阿奇霉素葡萄糖注射液说明书

阿奇霉素葡萄糖注射液的说明书

【药品名称】：: 阿奇霉素葡萄糖注射液

【英文名称】：: Azithromycin and Glucose Injection

【批准文号】：: 国药准字H20030652

【处方类型】：: 处方药Rx

【医保类型】：: 医保

【药品类型】：: 化学药品

【生产企业】：: 六安华源制药有限公司

【适应症】：: 本品适用于敏感致病菌株所引起的下列感染：由肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、卡他摩拉菌、金黄色葡萄球菌或肺炎链球菌引起的需要首先采用静脉滴注治疗的社区获得性肺炎。由沙眼衣原体、淋病双球菌、人型支原体引起的需首先采取静脉滴注治疗的盆腔炎。若怀疑合并厌氧菌感染，应合用抗厌氧菌的抗菌素。

【用法用量】：: 静脉滴注，每0.5g阿奇霉素滴注时间不少于60分钟。治疗社区获得性肺炎，成人用量为每次0.5g，每天1次，至少连续用药2天。继之换用口服阿奇霉素口服制剂0.5g／天，治疗7-10天为一个疗程。转为口服治疗的时间应由医生根据临床反应确定。治疗盆腔炎，成人用量为每次0.5g，每天1次，用药1天或2天后，改用阿奇霉素口服制剂0.25g，以7天为一个疗程。转为口服治疗时间应由医生根据临床反应确定。若怀疑合并有厌氧菌感染，应合用抗厌氧菌药物。

【副作用】：

1、本品常见不良反应有：

（1）胃肠道反应：腹泻、恶心、腹痛、稀便、呕吐等。    

（2）局部反应：注射部位疼痛、局部炎症等。   

（3）皮肤反应：皮疹、瘙痒等。    

（4）其它反应：如厌食、头晕或呼吸困难等。

2、本品也可引起下列反应：    

（1）消化系统：消化不良、胃肠胀气、粘膜炎、口腔念珠菌病、胃炎等。    

（2）神经系统：头痛、嗜睡等。    

（3）过敏反应：支气管痉挛等。    

（4）其它反应：味觉异常等。    

（5）实验室检查：血清ALT、AST、肌酐、LDH、胆红素及碱性磷酸酶升高，白细胞、中性粒细胞及血小板计数减少。

【禁忌】：: 对阿奇霉素、红霉素或其他任何大环内酯类药物过敏者禁用。

【成分】：: 本品主要成份为阿奇霉素和葡萄糖。

【性状】：: 本品为无色或几乎无色的澄明液体；味苦。

【注意事项】：

1、肝脏是阿奇霉素的主要排泄途径，肝功能不全者应慎用。尚无本品用于肾功能不全患者的数据，同样应慎用。

2、临床试验中有报道大环内酯类药物出现室性心动过速、心律不齐、个例出现Q-T间期延长。上市后不良反应报道以往有心肌坏死患者口服阿奇霉素治疗有出现心律不齐。

3、治疗期间，若患者出现腹泻症状，应考虑是否有伪膜性肠炎发生。如果诊断确定，应采取相应治疗措施，包括维持水、电解质平衡，补充蛋白质等。

4、每0.5g阿奇霉素每次滴注时间不少于60分钟，滴注浓度不得高于2.0mg/ml。

5、同其他抗生素制剂一样，应注意观察包括真菌在内的非敏感菌所致的二重感染症状。

6、用药期间如发生过敏反应如血管神经性水肿、皮肤反应、StevensJohnson综合症及毒性表皮坏死等等应立即停药并采取适当治疗措施。

7、孕妇及哺乳期妇女用药：动物生殖研究表明阿奇霉素可穿过胎盘,但对胎儿无损害迹象。尚无充分的用于妊娠和哺乳人群的安全性资料，故只有在妊娠或哺乳期妇女确有必要时才可使用本品。

8、儿童用药：儿童或16岁以下患者使用本品的安全性尚不清楚。

9、老年用药：目前尚缺乏老年患者静脉用药的详细的研究资料。口服给药老年人药代动力学数据与18-40岁成人相似。

10、药物过量：目前尚缺乏详细的研究资料。一旦发现超量使用，可根据病情给予对症和支持治疗。

【药理作用】：

1、阿奇霉素为氮杂内酯类抗生素，其作用机理是通过与敏感微生物的50s核糖体的亚单位结合。阻碍细菌转肽过程，从而抑制其蛋白质的合成（不影响核酸的合成）。

2、体外试验和临床研究均表明，阿奇霉素对以下多种致病菌有抗菌作用，革兰氏阳性需氧菌：金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌、肺炎链球菌、溶血性链球菌。阿奇霉素对于耐红霉素的革兰阳性菌有交叉耐药性。大多数粪链球菌（肠球菌）以及耐甲氧西林的多种葡萄球菌对本品耐药。革兰氏阴性需氧菌，流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、沙眼支原体。对变形杆菌属、沙雷菌属、摩根菌属和绿脓单胞杆菌通常是耐药的。体外试验和临床研究已证实，阿奇霉素可预防乌胞内分支杆菌复合体（由鸟胞内分支杆菌和胞内分支杆菌组成）引起的疾病。阿奇霉素对产p-内酰胺酶的菌株无效。研究表明阿奇霉素对以下微生物有体外抗菌作用，但是其临床意思尚不清楚，包括链球菌属C、F、6、草绿色链球菌、百日咳杆菌、杜克嗜血杆菌、嗜肺性军团菌、类杆菌属、消化链球菌属、包柔螺旋体、肺炎衣原体、梅毒螺旋体、解脲脲原体等。