依普黄酮片说明书

依普黄酮片的说明书

【药品名称】：: 依普黄酮片

【英文名称】：: Ipriflavone Tablets

【批准文号】：: 国药准字H20010479

【处方类型】：: 处方药Rx

【医保类型】：: 非医保

【药品类型】：: 化学药品

【生产企业】：: 正大青春宝药业有限公司

【适应症】：: 适用于改善原发性骨质疏松症的症状，提高骨量减少者的骨密度。

原发性骨质疏松

【用法用量】：: 餐后口服。每日三次，每次0.2g(相当于1片)，或遵医嘱。

【副作用】：: 少数病人可见食欲不振、胃部不适、恶心、呕吐、口腔炎、口干、舌炎、味觉异常、腹胀、腹痛、腹泻和便秘，可出现消化性溃疡、胃肠道出血或恶化原有消化道症状；偶见红血球、白血球减少，血胆红质、LDH、SGPT、SGOT和BUN上升，皮疹和瘙痒，眩晕、倦怠感和舌唇麻木。偶有出现乳房女性化症状，此时应停药。

【禁忌】：

1、本品过敏者禁用。

2、低钙血症患者忌用。

【成分】：: 依普黄酮。

【性状】：: 本品为白色或类白色片。

【注意事项】：

1.重度食道炎、胃炎、十二指肠炎、溃疡病和胃肠功能紊乱患者慎用。

2.中重度肝、肾功能不全患者慎用。

3.服药期间需补钙。

4.对男性骨质疏松症无用药经验。

【药理作用】：: 1、病理作用：本品是用于改善骨质疏松症所致的骨量减少的药物，对卵巢切除和泼尼松龙造成的实验性骨质疏松模型大鼠均有抑制骨量减少的作用。其作用机制包括：直接抑制骨吸收；通过雌激素样作用增加，增加降钙素的分泌，间接产生抗骨吸收作用；促进骨的形成。 2、毒理作用： 1)安全性药理：小鼠经口给予本品1000mg/kg（按体表面积折算，约相当于临床日推荐量的8.1倍）以上时，有镇静作用，大鼠经口给予本品300mg/kg（按体表面积折算，约相当于临床日推荐量的4.9倍）时，有降低体温及降低胃液酸度的作用，但均为轻度。 2)重复给药毒性：大鼠和犬连续1年经口给药，未见明显毒性反应，无影响剂量分别为3000mg/kg/日和1500mg/kg/日（按体表面积折算，分别相当于临床日推荐剂量的49倍和81倍）。 3)遗传毒性：本品Ames试验、CHL细胞染色体畸变试验和小鼠微核试验结果均为阴性。 4)生殖毒性：一般生殖毒性：妊娠前及妊娠初期的大鼠经口给予本品，剂量达3000mg/kg/日时，对亲代动物的一般状态、繁殖机能和胎仔均无异常影响。 5)致畸敏感期毒性：大鼠及家兔在胎仔器官形成期经口给予本品，剂量达3000mg/kg/日时，可见有抑制雌性大鼠体重增长的倾向，此外未见其它异常。 6)围产期毒性：围产期大鼠经口给予本品300、1000和3000mg/kg/日，各给药组仔鼠的体重增长均有被抑制的倾向。在1000mg/kg/日（按体表面积折算，约相当于临床日推荐剂量的16倍）以上剂量，可见仔鼠外耳道开通或全身发育迟缓。由于本品对妊娠中用药的性尚未确立，除非其预期治疗益处大于潜在危险时，才可用于孕妇或可能怀孕的妇女。动物试验表明，本品可进入大鼠乳汁中，因此，哺乳妇女应慎用本品。