醋酸甲地孕酮说明书

醋酸甲地孕酮的说明书

【药品名称】：: 醋酸甲地孕酮

【英文名称】：: MEGESTROL ACETATE

【批准文号】：: 国药准字H20084626

【处方类型】：: 处方药Rx

【医保类型】：: 医保

【药品类型】：: 化学药品

【生产企业】：: 浙江仙琚制药股份有限公司

【适应症】：

醋酸甲地孕酮片：用于激素依赖性肿瘤的姑息治疗，包括子宫内膜癌和乳腺癌。

醋酸甲地孕酮分散片：为半合成孕激素衍生物，主要用于治疗晚期乳腺癌和晚期子宫内膜癌，对肾癌、前列腺癌和卵巢癌也有一定疗效。并可改善晚期癌症者的食欲和恶病质。

醋酸甲地孕酮胶囊/醋酸甲地孕酮软胶囊：用于治疗晚期乳腺癌和晚期子宫内膜癌，对肾癌、前列腺癌和卵巢癌也有一定疗效。并可改善晚期肿瘤患者的食欲和恶病质。

【用法用量】：

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。

醋酸甲地孕酮片：

1、口服，须遵医嘱用药。

2、用量：

（1）乳腺癌，每天160mg，一次或分次口服用。

（2）子宫内膜癌，每天40mg-320mg，一次或分次口服用。

（3）至少连续治疗两个月，本品的有效性有可能显示。

醋酸甲地孕酮分散片：

1、一般剂量：每次160mg，口服，每日1次。

2、高剂量：每次160mg，口服，每日2—4次。

醋酸甲地孕酮胶囊：

1、一般剂量：每次160mg，口服，每日1次。

2、高剂量：每次160mg，口服，每日2-4次。

醋酸甲地孕酮软胶囊：

1、乳腺癌：160mg/日（一次或分次口服）。

2、子宫内膜癌：40-320mg/日（一次或分次口服）。

3、一般剂量：每次160mg，口服，每日1次。

4、高剂量：每次160mg，口服，每日2-4日。

【副作用】：

1、与其它孕酮类药物相似，但一般较轻。

2、体重增加为本品常见不良反应，是由于体内脂肪和体细胞体积增加所致，而不一定伴有液体潴留。

3、对于晚期癌症恶病质及体重下降患者，这种副作用常常是有益的。

4、血栓栓塞现象罕见报道，包括血栓性静脉炎及肺动脉栓塞。

5、其它反应可引起乳房疼、溢乳、阴道流血、月经失调、脸潮红。

6、也有肾上腺皮质醇作用，满月脸、高血压、高血糖。

7、子宫出血发生率为1-2%。

8、偶见恶心及呕吐，罕见呼吸困难、心衰、皮疹等反应。

【禁忌】：

1、对本品过敏者禁用。

2、禁用于妊娠诊断试验。

【成分】：: 本品主要成分为醋酸甲地孕酮。

【性状】：: （1）醋酸甲地孕酮片：白色或类白色片，或糖衣片或薄膜衣片，包衣片除去包衣后，显白色或类白色。（2）醋酸甲地孕酮分散片：白色或类白色片。（3）醋酸甲地孕酮胶囊：内容物为白色颗粒。（4）醋酸甲地孕酮软胶囊：棕红色软胶囊，内含油性混悬液。

【注意事项】：

1、育龄妇女在服用本品期间应避免怀孕。

2、建议对接受治疗的病人进行常规的密切监察。

3、具有血栓性静脉炎病史的病人应慎用。

4、本品不可替代通常的手术、放疗和化疗治疗。

5、孕妇及哺乳期妇女用药：

（1）由于在妊娠期头四个月内，应用孕酮类药物对胎儿具有潜在性伤害，故不应推荐在妊娠期头四个月内应用本品。

（2）本品对于新生儿具有潜在的毒害作用，哺乳期的妇女在用药期间应停止哺乳。

6、儿童用药：对于儿童的安全性和有效性尚未得到证明。

7、老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

8、药物过量：在研究中醋酸甲地孕酮的使用剂量已高达1600mg/日达6个月或更长时间，尚未发现急性毒性作用。

【药理作用】：: 本品为半合成孕激素衍生物，对激素依赖性肿瘤有一定抑制作用。其作用机理与甲孕酮相同，可能是通过对垂体促性腺激素分泌的影响，控制卵巢滤泡的发育及生长，从而减少雌激素的产生。作用于雌激素受体，阻止其合成和重新利用，干扰其与雌激素的结合，抑制瘤细胞生长。此外，还可拮抗糖皮质激素受体，干扰类固醇激素受体与细胞生长分化相关的调节蛋白间的相互作用。