左乙拉西坦片说明书

左乙拉西坦片的说明书

【药品名称】：: 左乙拉西坦片

【英文名称】：: Levetiracetam Tablets

【批准文号】：: 国药准字H20143177

【处方类型】：: 处方药Rx

【医保类型】：: 非医保

【药品类型】：: 化学药品

【参考价格】：: 89.10

【生产企业】：: 浙江京新药业股份有限公司

【适应症】：: 用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。

儿童癫痫部分性发作

【用法用量】：: (1) 给药途径：口服。需以适量的水吞服，服用不受进食影响。 (2) 给药方法和剂量成人（]18岁）和青少年（12岁~17岁）体重≥50kg 起始治疗剂量为每次500mg，每日 2次。根据临床效果及耐受性，每日剂量可增加至每次1500mg，每日两次。剂量的变化应每2-4周增加或减少500mg/次，每日2次。老年人 (≥65岁)根据肾功能状况，调整剂量 (详见下文有关肾功能受损病人描述)。 4~11岁的儿童和青少年（12-17岁）体重≤50kg起始治疗剂量是10mg/kg，每日两次。根据临床效果及耐受性，剂量可以增加至30mg/kg，每日两次。剂量变化应以每两周增加或减少10mg/kg，每日两次。应尽量使用最低有效剂量。儿童和青少年体重≥50kg，剂量和成人一致。青少年和儿童推荐剂量体重起始剂量：10mg/kg，每日两次最大剂量：30mg/kg，每日两次 15kg 每次150mg，每日两次每次450mg，每日两次 20kg 每次200mg，每日两次每次600mg，每日两次 25kg 每次250mg，每日两次每次750mg，每日两次 50kg起每次500mg，每日两次每次1500mg，每日两次 20kg 以下的儿童，为精确调整剂量，起始治疗应使用口服溶液。婴儿和小于4岁的儿童患者目前尚无相关的充足的资料。肾功能受损的病人成人肾功能受损病人，根据肾功能状况，按表中不同肌苷清除率(CLcr)ml/min(测出血清肌苷值按下述计算方法)调整日剂量.。 CLcr=[140-年龄(岁)]*体重(公斤) / [72*血清肌酐值(mg/dl)] 女性病人*0.85 肾功能受损病人的剂量病人组肌酐清除率（ml/min）剂量和服用次数正常病人 ≥80 每次500-1500mg，每日两次轻度异常 50-79 每次500-1500mg，每日两次中度异常 30-49 每次250-750mg，每日两次严重异常 [30 每次250-500mg，每日两次正在进行透析晚期肾病病人[sup]（1）[/sup]-- 500-1000mg，每日一次[sup]（2）[/sup] （1）服用第一天推荐负荷剂量为左乙拉西坦750mg。（2）透析后，推荐给予250-500mg附加剂量。儿童肾功能损害病人应根据肾功能状态调整剂量，因为左乙拉西坦的清除与肾功能有关。肝病患者对于轻度和中度肾功能受损的病人，无需调整给药剂量。严重肝损的病人，肌酐清除率可能低估肾功能不全的程度，因此，如果病人的肌酐清除率小于70ml/min，日剂量减半。

【副作用】：: 成人临床研究汇总的安全性数据表明，药物组和安慰剂组不良反应的发生率相似，分别为46.4%和42.2%。其中，严重不良反应分别为2.4%和2.0%。最常见的不良反应有嗜睡，乏力和头晕，常发生在治疗的开始阶段。随时间的推移，中枢神经系统相关的不良反应发生率和严重程度会随之降低。左乙拉西坦不良反应没有明显的剂量相关性。

【禁忌】：: 对左乙拉西坦过敏或者对吡咯烷酮衍生物或者其他任何成分过敏的病人禁用。

【成分】：: 左乙拉西坦。

【性状】：: 本品为椭圆形薄膜包衣片（250mg为蓝色片，500mg为黄色片，1000mg为白色片），除去包衣后均显白色。

【注意事项】：: 根据当前的临床实践，如需停止服用本品，建议逐渐停药。(例如：成人每隔2到4周，每次减少500mg，每日2次；儿童应每隔两周，每次减少10mg/kg，每日2次)。临床研究中，一些患者对加用左乙拉西坦治疗有效应，可以停止原合并应用的抗癫痫药物（研究中共有69位患者其中的36位成人患者）。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。