泛昔洛韦说明书

泛昔洛韦的说明书

【药品名称】：: 泛昔洛韦

【英文名称】：: Famciclovir

【批准文号】：: 国药准字H20063324

【处方类型】：: 处方药Rx

【医保类型】：: 医保

【药品类型】：: 化学药品

【生产企业】：: 浙江车头制药股份有限公司

【适应症】：: 本品用于带状疱疹和原发性生殖器疱疹。

【用法用量】：

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。

1、分散片可直接口服/吞服，或将本品投入100ml水中，振摇分散后口服。

2、成人每次0.25g，每日3次，连用7天。肾功能不全患者应根据肾功能状况调整用法与用量，推荐剂量如下：

（1）肌酐清除率为剂量60ml/min，剂量为成人每次0.25g，每8小时一次。

（2）肌酐清除率为40-59ml/min，剂量为成人每次0.25g，每12小时一次。

（3）肌酐清除率为 20-39ml/min，剂量为成人每次0.25g，每24小时一次。

（4）肌酐清除率为 ＜20ml/min，剂量为成人每次0.125g，每48小时一次。

3、肝功能代偿的肝病患者无需调整剂量，尚未对肝功能失代偿的肝病患者进行药代动力学研究。

【副作用】：

常见不良反应是头痛和恶心。此外尚可见下列反应：

1、神经系统：头晕、失眠、嗜睡、感觉异常等。

2、消化系统：腹泻、腹痛、消化不良、厌食、呕吐、便秘、胀气等。

3、全身反应：疲劳、疼痛、发热、寒战等。

4、其他反应：皮疹、皮肤瘙痒、鼻窦炎、咽炎等。

5、实验室异常可有ALT、AST增高、血中脂酶增高、淀粉酶增高、胆红素增高、白细胞减低、中性粒细胞减低、偶有血肌酐增高，曾有报道肾功能减退患者应用大剂量本品引起急性肾功能衰竭。

【禁忌】：: 对本品及喷昔洛韦过敏者禁用。

【成分】：: 本品主要成分为泛昔洛韦。

【性状】：: （1）泛昔洛韦片：薄膜衣片，除去包衣后显白色至类白色。（2）泛昔洛韦分散片：白色或类白色片。（3）泛昔洛韦胶囊：内容物为白色或类白色粉末。（4）泛昔洛韦颗粒：白色或灰白色颗粒。

【注意事项】：

1、本品对预防生殖器疱疹的复发，眼部带状疱疹、播散性带状疱疹及免疫缺陷患者疱疹的疗效尚未得到确认。

2、肾功能不全者喷昔洛韦的表观血浆清除率、肾清除率和血浆清除速率常数均随肾功能的降低而下降，故肾功能不全者应注意调整用法用量。

3、肝功能代偿的肝病患者无需调整剂量，尚未对肝功能失代偿的肝病患者进行药代动力学研究。

4、食物对生物利用度无明显影响，口服本品0.5g，一日3次，连续7天，未见喷昔洛韦的蓄积现象。

5、病毒胸腺嘧啶脱氧核苷激酶或DNA多聚酶的质变可导致HSV或VZV对喷昔洛韦耐药突变株的产生，若病人治疗临床疗效不佳时，应考虑病毒可能对喷昔洛韦耐药。对阿昔洛韦耐药的突变株对喷昔洛韦也耐药。

6、本品并不能完全治愈生殖器疱疹，是否能够防止疾病传播尚不清楚，但生殖器疱疹可以通过性接触传播，故治疗期间应避免性接触。、

7、药物过量，采用对症及支持治疗，血液透析有助于消除本品。

8、药物不要放在孩童可触及的地方。

9、废弃药品包装不应随意丢弃。

10、孕妇及哺乳期妇女用药：怀孕大鼠和家兔服用本品后对其胎仔发育未见异常，但缺乏人类临床资料，孕妇使用本品需充分权衡利弊。大鼠实验证实本品的前体喷昔洛韦在乳汁中的浓度高于血浆浓度，但是否经人乳分泌尚无定论，哺乳期妇女使用本品应停止哺乳。

11、儿童用药：18岁以下患者使用本品的安全性和有效性尚未确定。

12、老年用药：65岁以上老人服用本品后的不良反应的类型和发生率与年轻人相似，但服药前要监测肾功能以及时调整剂量。

【药理作用】：

1、本品在体内迅速转化为有抗病毒活性的化合物喷昔洛韦，后者对Ⅰ型单纯疱疹病毒（HSV-1），Ⅱ型单纯疱疹病毒（HSV-2）以及水痘带状单纯疱疹病毒（VZV）有抑制作用。作用机制如下：在感染上述病毒的细胞中，病毒胸苷激酶将喷昔洛韦磷酸化成单磷酸喷昔洛韦，后者再由细胞激酶将其转化为三磷酸喷昔洛韦。体外试验研究显示，三磷酸喷昔洛韦通过与三磷酸鸟苷竞争，抑制HSV-2多聚酶的活性，从而选择性抑制疱疹病毒DNA的合成和复制。 

2、在细胞培养研究中，喷昔洛韦对下述病毒的抑制作用（按作用强弱次序排列）：HSV-1、HSV-2、VZV。 

3、病毒对喷昔洛韦的敏感性与多种因素有关。病毒胸苷激酶或DNA多聚酶的质变可导致HSV或VZV对喷昔洛韦耐药突变株的产生。常见到由于缺乏病毒胸苷激酶而对阿昔洛韦耐药的突变株对喷昔洛韦也耐药。若病人治疗临床效果不佳时，应考虑病毒可能对喷昔洛韦耐药。