聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液说明书

聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液的说明书

【药品名称】：: 聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液

【英文名称】：: PEGylated Recombinant Human Granulocyte Colony-Stimulating Factor Injection

【批准文号】：: 国药准字S20110014

【处方类型】：: 处方药Rx

【医保类型】：: 医保

【药品类型】：: 生物制剂

【生产企业】：: 石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司

【适应症】：

本品适用于非髓性恶性肿瘤患者在接受易引起临床上显著的发热性中性粒细胞减少的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染的发生率。

本品不用于造血干细胞移植的外周血祖细胞的动员。

发热恶性肿瘤感染中性粒细胞减少造血干细胞移植中性粒细胞减少症

【用法用量】：

本品在每个化疗周期抗肿瘤药物给药结束后皮下注射。推荐使用剂量为一次注射固定剂量6mg。本品也可按患者体重，以100μg/kg进行个体化治疗。请勿在使用细胞毒性化疗药物前14天到化疗后24小时内给予本品。注射前，应当检查本品溶液是否澄清透明，如有悬浮物质产生或变色，不得继续使用。

注：注射6mg或100μg/kg剂量不推荐用于婴儿、儿童和体重低于45kg的发育期少年。

【副作用】：

根据本品临床试验结果，主要不良反应如下：

1.肌肉骨骼肌系统：骨骼肌肉疼；

2.消化系统：便秘、恶心、呕吐、腹泻、纳差；

3.其他系统：乏力、发热、头晕、失眠、心率心律紊乱；

4.免疫原性：与所有治疗性蛋白一样，PEG-rhG-CSF具有潜在的免疫原性。

【禁忌】：

对聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子、重组人粒细胞刺激因子及对大肠杆菌表达的其它制剂过敏者禁用。

严重肝、肾、心、肺功能障碍者禁用;

【成分】：: 活性成分：聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子（PEG-rhG-CSF），由重组人粒细胞刺激因子（rhG-CSF）与20KD聚乙二醇交联并经纯化获得。辅料：山梨醇，聚山梨酯80，醋酸-醋酸钠缓冲液。

【性状】：: 本品为澄明液体

【注意事项】：

包括但不限于以下：

1.本品应在化疗药物给药结束后48小时使用。

2.请勿在使用细胞毒性化疗药物前14天到化疗后24小时内注射。

3.使用本品过程中应注意血常规的监测，特别是中性粒细胞计数的变化情况。

4.如使用本品出现过敏症状或疑似过敏症状，需对症治疗，如重复使用本品后过敏症状仍出现，建议不再使用本品。

5.本品仅供在医生指导下使用。

【药理作用】：: 聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子（PEG-rhG-CSF）的作用机制是粒细胞刺激因子与造血细胞的表面受体结合作用于造血细胞，从而刺激增殖，分化、定型与成熟细胞功能活化，与rhG-CSF相比， PEG-rhG-CSF能降低血浆清除率，延长半衰期。

【储藏方法】：: 于2~8℃避光处保存和运输。

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李方方 主治医师

开封市中心医院 血液内科

专家指导

聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液在用法上一般采用皮下注射，用在癌症患者化疗周期结束后，用量一般推荐一次6毫克，或者根据患者体重，按照100μg/kg用量进行个体化治疗。患者在使用过程中如果出现不良反应，应立刻就诊，治疗前应检查产品的性状，如果出现变色或者有其他悬浮物质，不能使用。不建议自行用药，建议到医院面诊后，遵医嘱使用，才能达到良好的治疗效果。详情»