- 【药品名称】：
- 甲型H1N1流感病毒裂解疫苗
- 【英文名称】：
- H1N1 Influenza A Vaccine（Split Virion），Inactivated
- 【批准文号】：
- 国药准字S20090014
- 【处方类型】：
- 处方药Rx
- 【医保类型】：
- 非医保
- 【药品类型】：
- 生物制剂
- 【生产企业】：
- 北京科兴生物制品有限公司
- 【 适 应 症 】：
-
本品用于此型病毒所致流感流行的免疫预防。
- 【用法用量】：
-
1、免疫程序和剂量：本疫苗接种1剂15μg。
2、用法：于上臂外侧三角肌肌内注射。
- 【 副 作 用 】：
-
1、基于已完成的国内10家临床试验结果的汇总分析（详见【临床试验】），疫苗组（15μg+30μg，下同）不良反应总体发生率为17.40%，安慰剂组不良反应总体发生率为10.98%。
2、不良反应表现常见发热、注射部位疼痛、头痛和疲劳乏力，偶见咳嗽、腹泻、肌肉痛、局部瘙痒、恶心呕吐、局部红、肿、硬结、荨麻疹、斑丘疹和疹（注射部位），其它表现还偶见头晕、咽痛、腹痛和关节痛。
3、不良反应多集中发生于接种后0-3天，期间不良反应发生率疫苗组为16.67%，安慰剂组为9.85%。接种季节性流感疫苗还可能发生极罕见的不良反应，如：休克、血管炎样一过性肾功能受损，神经系统疾病，例如脑脊髓炎、神经炎、神经痛、感觉异常、惊厥、一过性血小板减少、格林-巴利（Guillain-Barre）综合征等。虽然本疫苗临床试验中未发现以上反应，接种本疫苗时，应注意密切观察。
4、如出现以上未提及的不良反应，应及时与医生取得联系。
- 【 禁 忌 】：
-
1、对鸡蛋或疫苗中任何其他成份（包括辅料、甲醛、裂解剂等），特别是卵清蛋白过敏者。
2、患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期、感冒和发热者。
3、未控制的癫痫和患其他进行性神经系统疾病者，有格林巴利综合征病史者。
- 【 成 分 】：
- 本品主要成分为甲型H1N1流感病毒血凝素抗原。
- 【 性 状 】：
- 本品外观为轻微乳白色液体。
- 【注意事项】：
-
1、本品严禁静脉注射。
2、以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。
3、注射现场应备有肾上腺素等药物和其它抢救措施，以备偶有发生严重过敏反应时急救使用。接受疫苗注射者在注射后应留观至少30分钟。
4、疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗外观出现异常、浑浊者均不得使用。
5、疫苗瓶开启后应立即使用。
6、注射免疫球蛋白者应至少间隔1个月以上接种本疫苗，以免影响免疫效果。
7、本品注射后出现任何神经系统反应者，禁止再次使用。
8、本品严禁冻结。
9、特殊人群的使用：
（1）孕妇：目前尚无本疫苗是否对孕妇和胎儿产生影响的相关研究数据，应充分权衡利弊后决定是否使用本品。
（2）哺乳期妇女：目前尚无人类接种此疫苗后是否进入乳汁的相关研究数据，应充分权衡利弊后决定是否使用本品。
10、药物的相互作用与其他疫苗同时接种：目前没有数据可以评估本品与其他疫苗共同接种的反应。本品尚未进行同期（先、后或同时）接种季节性流感疫苗对本疫苗免疫原性影响的临床研究。免疫抑制药物：包括免疫抑制剂、化疗药、抗代谢药物、烷化剂、细胞毒素类药物、皮质类固醇类药物等，可能会降低机体对本品的免疫应答。
11、正在接受治疗的患者：为避免可能的药物间相互作用，建议咨询医生。
- 【储藏方法】：
- 严格于2-8℃避光保存和运输，严防冻结。
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