多潘立酮口腔崩解片说明书

多潘立酮口腔崩解片的说明书

【药品名称】：: 多潘立酮口腔崩解片

【英文名称】：: Domperidone Orally Disintegrating Tablets

【批准文号】：: 国药准字H20090246

【处方类型】：: 非处方药OTC

【医保类型】：: 非医保

【药品类型】：: 化学药品

【参考价格】：: 14.00

【生产企业】：: 广东人人康药业有限公司

【适应症】：: 用于消化不良、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛。

嗳气消化不良呕吐恶心腹胀

【用法用量】：: 本品不需用水或只需少量水，也无需咀嚼，药物置于舌面，迅速崩解后，借吞咽动作入消化道起效。成人常用口服剂量为每次1片（10毫克），每日3次，饭前15～30分钟或就寝时服用。

【副作用】：

1．偶见口干、头痛、失眠、神经过敏、头晕、嗜睡、倦怠、腹部痉挛、腹泻、反流、恶心、胃灼热感、皮疹、瘙痒、荨麻疹、口腔炎、结膜炎等。

2．有时导致血清泌乳素水平升高、溢乳、男子乳房女性化、女性月经不调等，但停药后即可恢复正常。

3．有研究提出日剂量超过30毫克以及年龄大于60岁的患者中，发生严重室性心率失常或心源性猝死的风险可能升高。

【禁忌】：

1．机械性梗阻、胃肠道出血、胃肠道穿孔患者禁用。

2．分泌催乳素的垂体肿瘤（催乳素瘤）、嗜铬细胞瘤、乳癌患者禁用。

3．禁止与酮康唑口服制剂合用。

【成分】：: 多潘立酮。

【性状】：: 本品为白色片。

【注意事项】：

1．孕妇慎用，哺乳期妇女使用本品期间应停止哺乳。

2．建议儿童使用多潘立酮混悬液。

3．由于多潘立酮主要在肝脏代谢，故肝功能损害的患者慎用。

4．老年患者应在医师指导下使用。

5．心脏病患者（如心律失常、充血性心衰等）以及接受化疗的肿瘤患者、电解质明显紊乱的患者应用时需慎重，有可能加重心律紊乱。

6．肾功能不全患者应在医师指导下使用。

7．正在使用洋地黄和氨茶碱的患者慎用本品。

8．如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。

9．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

10．本品性状发生改变时禁止使用。

11．请将本品放在儿童不能接触的地方。

12．如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

【药理作用】：

1.药理作用：本品是外周性多巴胺受体拮抗剂，可促进上胃肠道的蠕动和张力恢复正常，促进胃排空，增加胃窦和十二指肠运动，协调幽门的收缩，同时也能增强食道的蠕动和食道下端括约肌的张力，抑制恶心、呕吐，不影响胃液分泌。本品不易通过血脑屏障，对脑内多巴胺受体几无拮抗作用，因此，一般无精神和中枢神经的不良反应。

2.毒性研究：遗传毒性：雄性和雌性小鼠显性致死研究、雌性小鼠和雌性大鼠微核试验、人类淋巴细胞染色体异常研究、果蝇伴性隐性致死试验和伤寒杆菌Ames代谢活动试验都没有发现和遗传突变相关的证据。

3.致癌性：在对小鼠给药18个月和大鼠给药24个月的致癌性研究中，雌性小鼠和大鼠的给药剂量为人用最大剂量的25倍时发现恶性乳腺肿瘤的发生率增加，给予雄性大鼠的剂量为人用剂量的25倍时发现垂体肿瘤的发生率增加，除此以外没有其他剂量相关的作用。