注射用盐酸胺碘酮说明书

注射用盐酸胺碘酮的说明书

【药品名称】：: 注射用盐酸胺碘酮

【英文名称】：: AMIODARONE HYDROCHLORIDE FOR INJECTION

【批准文号】：: 国药准字H20020021

【处方类型】：: 处方药Rx

【医保类型】：: 医保

【药品类型】：: 化学药品

【生产企业】：: 浙江尖峰药业有限公司

【适应症】：: 本品用于治疗严重的心律失常，尤适用于严重的室上性心律失常，心动过速伴预激综合症，室性心律失常。仅用于需要快速反应或口服不允许的情况下。

【用法用量】：

1、静脉滴注：

（1）负荷剂量：通常剂量为5mg/kg体重，加入250ml5%葡萄糖溶液中，于20分钟至2小时内滴注，24小时可重复2-3次，滴注的速度应根据反应的效果而调整，治疗效果在最初的几分钟内即可出现，然后逐渐减弱，因此需开放一条输液通道维持。

（2）维持剂量：10-20mg/kg体重/24小时，（通常为600-800mg/24小时，注意可增至1200mg/24小时）加入250ml葡萄糖维持数日，从静脉滴注的第一天起同时接受口服治疗。

2、静脉注射：剂量为5mg/kg体重，任何情况注射时间不得短于3分钟；根据药物特性浓度应低于600ml/L，只可用5%葡萄糖，输注液不得与其他药物混合。

【副作用】：

1、脸红、多汗、恶心、脱发。

2、血压下降，通常是轻中度而短暂的。曾有过量使用或过快给药后严重低血压及循环衰竭的病例报告。

3、心动过缓，尤其是老年病例，有明确的心动过缓（窦性停搏少见）病例报道。

4、致心律失常效应：有引起房室传导阻滞、室速、室颤（与普罗帕酮合用）的报道。

5、转氨酶升高，通常是轻微的（为正常值的1.5-3倍）减量后可恢复正常，甚至可自动恢复正常。

6、少数急性肝功能障碍（一些单纯病例），伴有血清转氨酶升高和/或黄疸，可危及生命，应停止给药。

7、在长期给药治疗过程中，少见慢性肝脏疾病的报道，文献记载有假性酒精性肝炎的病例，基于可能出现的临床体征和生化变化（肝肿大，转氨酶高于正常值的1.5-5倍）应对肝功能进行监测。转氨酶升高，即使是轻微的，在治疗后持续6个月以上，应确诊为慢性肝脏疾病。停止给药后临床体征和生化变化异常将有所恢复，但也有不可逆转的病例报道。

8、其他的特殊反应（个别病例）发生于静脉注射后：过敏性休克、轻度的颅内高压（假性脑瘤）。在严重呼吸衰竭，尤其在哮喘病人中的支气管痉挛和/或窒息。

9、局部反应：使用中心静脉导管可避免静脉滴注后发生静脉炎。

【禁忌】：

本品在如下情况下禁用：

1、窦性心动过缓和窦房阻滞，病人未安置人工起搏器。

2、病窦综合征，病人未安置人工起搏器（有窦结停搏危险）。

3、高度传导障碍，病人未安置人工起搏器。

4、严重的低血压，循环衰竭。

5、甲状腺机能亢进，因为胺碘酮可能加重症状。

6、已知对碘或对胺碘酮过敏。

7、妊娠4-6个月和7-9个月。

8、哺乳期。

9、与某些可导致尖端扭转性室速的药物合用：

（1）Ⅰa类抗心律失常药（奎尼丁，氢化奎尼丁、丙呲胺等）。

（2）Ⅲ类抗心律失常药（索他洛尔，多非利特，伊布利特等）。

（3）某些安定类药物（甲硫达嗪，氯丙嗪，左美丙嗪，三氟拉嗪，氰美马嗪，舒必利，氨磺必利，硫必利，哌咪嗪，氟哌啶醇，氟哌啶等）。

（4）其他药物：苄普地尔、西沙必利、二苯马尼，静注红霉素，咪唑斯汀，斯帕哌酸，静注长春胺等（见【药物相互作用】）。

【成分】：: 本品主要成份为盐酸胺碘酮。

【性状】：: 本品为白色或类白色的粉末或疏松块状物。

【注意事项】：

1、电解质紊乱，尤其是低钾血症：与低钾血症有关的情况必须考虑，因为后者可促进致心律失常效应的发生。在给药前应纠正低钾血症。

2、建议定期检查肝功能（转氨酶）以监测任何可能由本品所致的肝功能异常（见【不良反应】）。

3、一般情况下不建议静脉注射，因为存在血液动力学方面的危险（严重低血压，循环衰竭）。在可能的情况下应尽量釆用静脉滴注。

4、静脉注射只有在紧急情况下而交替治疗无效时采用，治疗必须在持续心电监测的心监护病房内进行。

5、低血压、严重呼吸衰竭、心肌病或心衰等是静脉注射的禁忌症（可能会加重病情）。

6、剂量一般在5mg/kg体重，任何情况注射时间不得短于3分钟，第一次静脉注射后15分钟内不得重复注射。

7、不得在同一注射器内与其他制剂混和，如需持续治疗，釆用静脉滴注。（参照【剂量和用法】）。

8、使用稀释液只能用5%葡萄糖溶液，禁用生理盐水稀释。

9、糖尿病患者使用，注意血糖变化。

10、孕妇和哺乳期妇女用药：

（1）妊娠：动物研究未提供证据表明本品有致畸作用，可预计对人体无致畸作用。事实上，到目前为止，对人体有致畸作用的药物都曾被证明在严格进行的两种动物研究中有致畸作用。在临床研究中，目前尚未有足够的数据表明在妊娠开始三个月给药胺碘酮有任何潜在的致畸作用。因为胎儿的甲状腺在妊娠的14周开始与碘结合，在此之前给药对胎儿的甲状腺无任何影响，但是在此之后，使用本品产生的碘超负荷将导致胎儿生物学的甚至有临床表现的甲状腺功能低下（甲状腺肿）。所以，本品禁用于第四个月后的妊娠期妇女。

（2）哺乳：胺碘酮及其代谢产物，还有碘，在母乳中的浓度高于在血液中的浓度，因为有导致胎儿甲状腺功能低下的危险，故本品禁用于哺乳母亲

11、儿童用药：无儿童患者用药的相关资料。本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射。

12、老年用药：本品可使老年病人心率明显减慢。应在心电监护下使用。

13、药物过量：目前尚无胺碘酮静脉给药过量的文献资料。

（1）口服胺碘酮过量的文献资料甚少。有心动过缓，室性心律失常，尤其是尖端扭转性室速和肝脏损伤的病例报道。治疗应根据具体症状而定。基于胺碘酮的药代动力学特性，需对病人进行长期监测，尤其是心脏功能监测。

（2）胺碘酮及其代谢物不能被透析。

【药理作用】：: 通常认为胺碘酮为第Ⅲ类抗心律失常药，但它具有全部四类（VaughanWilliams分类）抗心律失常药的电生理特性。类似Ⅰ类药，能阻断钠通道；类似Ⅱ类药，有非竟争性的抗交感神经的作用；长时间应用，其主要作用之一是延长心脏动作电位时程，即有Ⅲ类药的作用。胺碘酮对结组织的负性频率作用与Ⅳ类药的作用相似。除阻断Na+通道外，胺碘酮还能阻断心肌的K+通道，从而延缓传导和延长不应期。其抗交感神经作用和阻断Ca2+通道和K+通道的作用导致了本品对窦房结发挥负性传导作用，同时减慢房室结的传导和延长其不应期。其扩张血管作用能降低心脏负荷，从而降低心肌氧耗。