舒林酸说明书

舒林酸的说明书

【药品名称】：: 舒林酸

【英文名称】：: Sulindac

【批准文号】：: 国药准字H10940090

【处方类型】：: 处方药Rx

【医保类型】：: 医保

【药品类型】：: 化学药品

【生产企业】：: 宁波大红鹰药业股份有限公司

【适应症】：: 本品用于骨关节炎、类风湿性关节炎、关节强硬性脊椎炎、幼年类风湿性关节炎、关节周的疾病如急性疼痛（急性肩峰下粘液囊炎/冈上肌腱炎）和腱鞘炎、急性痛风性关节炎、疼痛的低背综合症（低背痛，通常通归于腰痛）、上呼吸道感染体征和症状。

【用法用量】：

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。

舒林酸片：

1、成人常用量：一次口服0.2g，一日早晚各1次；镇痛时可8小时后重复。

2、2岁以上儿童常用量：按体重一次2.25mg/kg，一日2次，每日剂量不得超过6mg/kg。

舒林酸胶囊：

饭后口服。成人：一日2次，一次0.2g（2粒），或遵医嘱。

【副作用】：

舒林酸片：

1、常见不良反应为胃肠道反应，包括上腹痛、腹胀、消化不良、恶心、腹泻、便秘、纳差等，发生消化道溃疡者较少。

2、少见中枢神经系统症状，如头晕、头痛、嗜睡、失眠。

3、罕见骨髓抑制、急性肾功能衰竭、心力衰竭、无菌性脑膜炎、肝损害和史蒂文撕-约翰逊（Stevens-Johnson）综合征。

4、其他：偶见皮疹、瘙痒、急躁、忧郁等。

舒林酸胶囊：

少数病例有腹胀、腹痛、恶心、食欲减退、便秘、腹泻、眩晕、头痛、嗜睡等，也偶可引起胃粘膜出血。偶见皮疹、搔痒、急躁、忧郁等。长期用药有可能造成肾脏损害。

【禁忌】：

1、已知对本品过敏的患者。

2、禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。

3、服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。

4、有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。

5、有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。

6、重度心力衰竭患者。

【成分】：: 本品主要成分为舒林酸。

【性状】：: 舒林酸片：橙黄色片。舒林酸胶囊：胶囊剂，内容物为橙黄色颗粒。

【注意事项】：

舒林酸片：

1、避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。

2、根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。

3、在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。

4、有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。

5、和所有非甾体抗炎药（NSAIDs）一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药（NSAIDs）时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药（NSAIDs），包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。

6、针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。

7、NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、StevensJohnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。

8、孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期及哺乳期妇女不宜服用。

9、儿童用药：2岁以下儿童不宜服用。

10、老年用药：有肾功能明显减退，应相应减少服用剂量。

11、药物过量：药物超量中毒时应给予紧急处理包括洗胃、催吐、服用活性炭，同时予以对症支持治疗。

舒林酸胶囊：

1、有出血时间延长倾向者慎用。

2、肝功能障碍者，本品硫化物代谢物的血浆水平升高，排泄减慢，因此需密切监视并减少每日剂量。

3、有心功能不全及其他可能引起水潴留的疾病者慎用。

4、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇不推荐使用本品，哺乳期妇女如需服用本品应中止哺乳。

5、儿童用药：不满2岁儿童的疗效尚未确定，故不推荐对这个年龄组的治疗。小儿慎用。

6、老年用药：没有证据表明老年患者需调整用药剂量，但因非甾体类抗炎药在老年患者引起肾脏的危险性增加，因此对老年患者应注意监测肾功能。

7、药物过量：药物过量时可出现下列症状和体征：木僵、昏迷、无尿和低血压。罕有过量服药致死的报告。一旦发生药物过量服用应立即采用催吐和洗胃措施，并密切监护病人及给予必要的对症和支持治疗。动物试验显示给予活性炭可减少吸收，碱化尿液可促进排出。

【药理作用】：: 本品为一活性极小的前体药，口服吸收后在体内代谢成为硫化物后才具有明显抗炎、镇痛作用，硫化物为选择性的环氧化酶抑制剂，可减少前列腺素的合成，其作用较舒林酸本身强500倍，但对肾脏中生理性前列腺素的合成影响不大。由于其以非活性形式通过胃肠道，因此对胃肠道刺激性小，对肾血流量和肾功能影响亦较少。本品还能抑制5-羟色胺的释放，以及抑制胶原诱发的血小板聚集作用，延长出血时间。