盐酸氟西汀分散片说明书

盐酸氟西汀分散片的说明书

【药品名称】：: 盐酸氟西汀分散片

【英文名称】：: Fluoxetine Hydrochloride Dispersible Tablets

【批准文号】：: 国药准字H20123161

【处方类型】：: 处方药Rx

【医保类型】：: 非医保

【药品类型】：: 化学药品

【参考价格】：: 89.00

【生产企业】：: 山东力诺制药有限公司

【适应症】：

抑郁症

强迫症

神经性贪食症：作为心理治疗的辅助用药，以减少贪食和导泻行为

抑郁症强迫症神经性贪食症

【用法用量】：

仅用于成人口服

抑郁症

成人及老年患者：每日20 mg-60 mg。推荐的起始剂量为每日20 mg。尽管高剂量可能增加不良反应的发生，但如果治疗3周仍未见效，应考虑增加药物剂量。

WHO达成的共识认为，抗抑郁药物持续治疗至少6个月。

强迫症

成人及老年患者：每日20 mg-60 mg。推荐的起始剂量为每日20 mg。尽管高剂量可能增加不良反应的发生，但如果治疗2周仍未见效，应考虑增加药物剂量。如果治疗10周仍无改善，应考虑换药。如果疗效较好，可根据个体差异调整剂量进行维持治疗。对于氟西汀治疗究竟需要维持多久的问题，尚缺乏系统研究，考虑到OCD是一种慢性疾病，因此对于治疗有效患者推荐维持治疗10周以上。应根据患者个体差异小心调整用药剂量，以最低有效剂量维持治疗。应定期评估是否继续治疗。一些临床医生提倡对于药物治疗有效患者可合并行为治疗。

OCD的长期疗效（超过24周）尚未证实。

神经性贪食症

成人及老年患者：推荐剂量为每日60 mg。

神经性贪食症的长期疗效（超过3月）尚未证实。

所有适应症

推荐剂量可酌情增减。每日剂量高于80 mg的情况未经系统评估。

氟西汀可单次或分次给药，可与食物同服，亦可餐间服用。

停药时，药物活性成分仍将在体内存留数周。这一特点必须在开始及结束治疗时予以考虑。多数患者不需要逐步减少剂量。

儿童：因为安全性和疗效尚未明确，儿童和青少年（不足18岁）不推荐使用氟西汀。

老年人：应注意增加剂量和日剂量一般不宜超过40毫克。最高推荐日剂量为60 mg。

对于肝功能受损患者（参见【药代动力学】），或合用了其它可能产生相互作用（参见【药物相互作用】）药物的患者，需考虑减少剂量或降低给药频率（例如隔日20毫克）。

或遵医嘱。

【副作用】：

随着持续的治疗可能会减少不良反应发生的强度和频率，不良反应一般不会导致治疗的中断。

同其它选择性5-羟色胺再摄取抑制剂( SSRI)一样，常见的不良反应如下：

1.全身：过敏（例如，搔痒、皮疹、风疹、过敏反应、脉管炎、血清反应、颜面水肿等）（见[禁忌]和[警告]）、寒战、5-羟色胺综合征、光敏反应及非常罕见的情况下，多形性红斑有可能发展为斯-约二氏综台征或中毒性表皮坏死松懈症( Lyell综合征)。

2.消化系统：胃肠道功能紊乱（例如腹泻、恶心、呕吐、消化不良、吞咽困难、味觉颠倒）、口干等。罕见肝功能检测异常，特发性肝炎鲜有报告。

3.神经系统：头痛、睡眠异常（例如梦境反常、失眠、困倦）、头晕、厌食、疲乏、欣快、短暂的动作异常（例如抽搐、共济失调、战栗、肌阵挛）、痉挛发作及罕见的精神运动性不安／静坐不能（见[注意事项]）。5-羟色胺综合征非常罕见。

4.精神科障碍：幻觉，躁狂反应，意识错乱，激越，焦虑及有关症状（如，紧张），注意力及思考能力减弱（如，人格解体），惊恐发作，五羟色胺综合征极罕见，自杀观念和行为（这些症状可以是由于潜在疾病造成的）等。

【禁忌】：

1.可氟西汀或其任何一种成分过敏的患者禁用。

2.单胺氧化酶抑制剂（MAOI)：有报告在接受选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)治疗的患者同时合并单胺氧化酶抑制剂(MAOI)．以及近期终止SSRI治疗转而开始单胺氧化酶抑制剂治疗的患者中出现严重的、有时甚至是致命的反应。氟西汀的治疗必须在不可逆的MAOI停药2周后开始。

3.有些病例表现出类似5-羟色胺综合征（类似并可能诊断为神经阻滞剂恶性综合征）的特点，赛庚啶或丹曲林可能会对此类病人的治疗有益．合用MAOI的患者出现的反应包括：高热、僵硬、肌阵挛、自主神经系统不稳定伴有生命体征的迅速波动、以及精神状态的变化，包括意识混乱、易激惹和极度的激越，可能发展为谵妄和昏迷。因此，氟西汀不能与非选择性MAOI合并使用。同样，至少应在停用本药5周后，方可开始使用MAOI。如果氟西汀长期使用和/或服用剂量较高时，可能需要间隔更长的时间方可开始单胺氧化酶抑制剂治疗。

4.不推荐合用可逆性MAOI（例如吗氯贝胺）。氟西汀的治疗可以在可逆性MAOI停药后第二天开始。

【成分】：: 本品主要成份为盐酸氟西汀。

【性状】：: 本品为白色或类白色片。

【注意事项】：

1.警告未满18周岁儿童和青少年。在临床试验中，抗抑郁药治疗组与安慰剂对照组相比较，更容易发生自杀相关行为（自杀企图和自杀想法），敌对行为（主要是攻击、对立行为和发怒）。百优解只适用于治疗8岁至18周岁儿童和青少年的中重度抑郁发作，不用于其它适应症。如果根据临床需要应当给予百优解治疗，在治疗过程中应小心观察自杀性症状的表现。涉及青少年长期用药安全性（包括对生长发育、性成熟、认知、情感和行为的发展影响）的资料很有限。（见[药理毒理]）在一个为期19周的临床研究中发现，服用氟西汀减少青少年的身高和体重增加（见[不良反应]）。尚未确定氟西汀是否影响这些人达到正常成年人的身高。氟西汀对青春期发育影响的可能性不能排除（见[药理毒理]和[不良反应]）。在治疗过程中及治疗后应注意监测青少年的成长发育指标（包括身高、体重和TANNER发育阶段）。如发现其中某项落后于正常发育，应转诊儿科医生处理。

2.在儿科的临床试验中常发现躁狂和轻度躁狂病例（见[不良反应]）。建议对躁狂和轻度的躁狂的发生进行定期临查。如发生躁狂，立即停药。医生在处方时应详细与儿童/青少年患者和／或其父母讨论治疗的利弊等。