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硫酸氢氯吡格雷片

批准文号:
国药准字H20193160
生产企业:
石药集团欧意药业有限公司
规格:
75mg (还有6个药企生产)
适应症:
本品用于以下患者的预防动脉粥样硬化血栓形成事件 : 1.心肌梗死患者(从几天到小于3.天),缺血性卒中患者(从.... 更多»

                      

                      

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硫酸氢氯吡格雷片的说明书
【药品名称】:
硫酸氢氯吡格雷片
【英文名称】:
Clopidogrel Bisulfate Tablets
【批准文号】:
国药准字H20193160
【处方类型】:
处方药Rx
【医保类型】:
医保
【药品类型】:
化学药品
【生产企业】:
石药集团欧意药业有限公司
【 适 应 症 】:

本品用于以下患者的预防动脉粥样硬化血栓形成事件 :

1.心肌梗死患者(从几天到小于3.天),缺血性卒中患者(从7天到小于6个月)或确诊外周动脉性疾病的患者。

2.急性冠脉综合征的患者。

3.非ST段抬高性急性冠脉综合征(包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死),包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者,与阿司匹林合用。

4.用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者,与阿司匹林联合,可合并在溶栓治疗中使用。

【用法用量】:

●成人和老年人:通常推荐成人75mg1日1次口服给药,但根据年龄、体重、症状可50mg1日1次口服给药,与或不与食物同服。对于急性冠脉综合征的患者:非ST段抬高性急性冠脉综合征(不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死)患者,应以单次负荷量氯吡格雷300mg开始,然后以75mg每日1次连续服药(合用阿司匹林75mg-325mg/日)。由于服用较高剂量的阿司匹林有较高的出血危险性,故推荐阿司匹林的剂量不应超过100mg。最佳疗程尚未正式确定。临床试验资料支持用药12个月,用药3个月后表现出最大效果。ST段抬高性急性心肌梗死:应以单次负荷量氯吡格雷300mg开始,然后以75mg每日1次,合用阿司匹林,可合用或不合用溶栓剂。对于年龄超过75岁的患者,不使用氯吡格雷负荷剂量。在症状出现后应尽早开始联合治疗,并至少用药4周。目前还没有研究对联合使用氯吡格雷和阿司匹林超过4周后的获益进行确证。●儿童和未成年人:尚无在儿童中使用的经验。

【 副 作 用 】:

偶见胃肠道反应(如腹痛、消化不良、便秘或腹泻),皮疹,皮肤粘膜出血。罕见白细胞减少和粒细胞缺乏。

【 禁 忌 】:

1.对活性物质或本品任一成份过敏。

2.严重肝脏损伤。

3.活动性病理性出血,如消化性溃疡或颅内出血。

4.哺乳(参见妊娠和哺乳)。

【 成 分 】:
硫酸氢氯吡格雷。
【 性 状 】:
本品为白色或类白色片或薄膜衣片,除去包衣后,显白色或类白色。
【注意事项】:

1.由于出血和血液学不良反应的危险性,在治疗过程中一旦出现出血的临床症状,就应立即考虑进行血细胞计数和/或其它适当的检查。

2.与其它抗血小板药物一样,因创伤﹑外科手术或其它病理状态使出血危险性增加的病人和接受阿司匹林﹑非甾体抗炎药﹑肝素﹑血小板糖蛋白IIb/IIIa(GP IIb/IIIa)拮抗剂或溶栓药物治疗病人应慎用氯吡格雷,病人应密切随访,注意出血包括隐性出血的任何体征,特别是在治疗的最初几周和或心脏介入治疗﹑外科手术之后。因可能使出血加重,不推荐氯吡格雷与华法林合用。(参见【药物相互作用】)。

3.在需要进行择期手术的患者,如抗血小板治疗并非必须,则应在术前停用氯吡格雷7天以上。氯吡格雷延长出血时间,患有出血性疾病(特别是胃肠﹑眼内疾病)的患者慎用。应告诉患者,当他们服用氯吡格雷(单用或与阿司匹林合用)时止血时间可能比往常长,同时病人应向医生报告异常出血情况(部位和出血时间)。在安排任何手术前和服用任何新药前,病人应告知医生,他们正在服用氯吡格雷。应用氯吡格雷后极少出现血栓性血小板减少性紫癜(TTP),有时在用药后短时间内出现。其特征为血小板减少﹑微血管病性溶血性贫血,伴有神经学表现﹑肾功能损害或发热。TTP可能威胁病人的生命,需要立即采取血浆置换等紧急治疗。

4.因缺乏有关研究数据,在伴有ST段抬高的急性心肌梗死患者,心肌梗死的最初几天不应开始氯吡格雷治疗。

5.因缺乏有关研究数据,急性缺血性卒中(7天之内)患者不推荐使用氯吡格雷。

6.肾功能损害患者应用氯吡格雷的经验有限,所以这些患者应慎用氯吡格雷。

7.对于可能有出血倾向的中度肝脏疾病患者,由于对这类病人使用氯吡格雷的经验有限,因此应慎用氯吡格雷。

8.患有罕见的遗传性疾病-半乳糖不耐症,Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者不应使用此药。

9.服用氯吡格雷后,未见对驾驶或心理学检测产生影响。

【药理作用】:

1.氯吡格雷是一种血小板聚集抑制剂,选择性地抑制二磷酸腺苷(ADP)与它的血小板受体的结合及继发的ADP介导的糖蛋白GPⅡb/Ⅲa复合物的活化,因此可抑制血小板聚集。

2.氯吡格雷必须经生物转化才能抑制血小板的聚集。氯吡格雷还能阻断其它激动剂通过释放ADP引起的血小板聚集。氯吡格雷对血小板ADP受体的作用是不可逆的,因此暴露于氯吡格雷的血小板的整个生命周期都受到影响,血小板正常功能的恢复速率同血小板的更新一致。 氯吡格雷75mg,每日一次重复给药,从第一天开始明显抑制ADP诱导的血小板聚集,抑制作用逐步增强并在3-7天达到稳态。在稳态时,每天服用氯吡格雷75mg的平均抑制水平为40%-60%,一般在中止治疗后5天内血小板聚集和出血时间逐渐回到基线水平。

3.在大鼠和狒狒进行的临床前研究中,最常见的反应为肝脏变化。这些肝脏变化是由于药品对肝代谢酶影响的结果,给药剂量为人体服用75mg/天氯吡格雷获得暴露量的25倍。人体接受治疗剂量的氯吡格雷对肝脏代谢酶没有作用。 大鼠和狒狒服用非常高剂量氯吡格雷,对胃耐受性有影响(胃炎,胃溃疡和/或呕吐)。

4.以每天高达77mg/kg的剂量,小鼠服用78周,大鼠服用104周的氯吡格雷没有发现致癌的证据。此剂量的血药浓度较人类的推荐剂量(每天75mg)大25倍。

5. 经过一系列体内和体外试验证实氯吡格雷无基因毒性作用。

6.氯吡格雷对雌性大鼠和雄性大鼠的生育能力没有影响,对大鼠和兔子均无致畸作用。哺乳大鼠服用氯吡格雷可轻微延缓幼仔的发育。

7.药代动力学研究表明氯吡格雷和/或其代谢物从乳汁中排泄。因此,不排除氯吡格雷有直接(轻微毒性)或间接(味道不好)作用。

【储藏方法】:
密封。
硫酸氢氯吡格雷片什么时候吃好 更多»

郝盼盼 副主任医师

山东大学齐鲁医院 心血管内科

专家指导

硫酸氢氯吡格雷片饭后吃好。硫酸氢氯是抗血小板药物之一格列卫的ADP受体拮抗剂,在心血管疾病中,主要用于血管严重狭窄或急性心肌梗死患者,是双重抗血小板药物之一,常与阿司匹林合用。对于冠心病心绞痛患者,阿司匹林是不能耐受的,如有必要,可使用Bigret硫酸氢钠片代替阿司匹林,也可用于预防中风和外周动脉血栓性疾病,疗效优于阿司匹林。 详情»

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