妥布霉素说明书

妥布霉素的说明书

【药品名称】：: 妥布霉素

【英文名称】：: Tobramycin

【批准文号】：: 国药准字H50020079

【处方类型】：: 处方药Rx

【医保类型】：: 医保

【药品类型】：: 化学药品

【生产企业】：: 北大医药重庆大新药业股份有限公司

【适应症】：

注射剂：

用于葡萄球菌和革兰氏阴性杆菌所至的泌尿系统感染，如肾盂肾炎、膀胱炎、副睾炎、盆腔炎、前列腺炎等；呼吸道感染，如肺炎、急或慢性支气管炎等；皮肤软组织及骨、关节感染；腹腔感染；革兰氏阴性杆菌尤其是绿脓杆菌所致的败血症；以及革兰氏阴性杆菌脑膜炎、亚急性细菌性心内膜炎。

眼用制剂：

用于治疗敏感细菌所致的外眼及附属器的局部感染。

【用法用量】：

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。

硫酸妥布霉素注射液：

1、肌内注射或静脉滴注。

2、成人按体重一次1-1.7mg/kg，每8小时1次，疗程7-14日。

3、小儿按体重：

（1）早产儿或出生0-7日小儿：一次2mg/kg，每12-24小时1次。

（2）其他小儿：一次2mg/kg，每8小时1次。

硫酸妥布霉素氯化钠注射液：

1、静脉滴注。在疗程中宜定期测定患者的血峰、谷浓度、并按此调整剂量。处理严重感染时宜给予首次冲击量，以保证药物在组织和体液中迅速达到有效浓度，剂量应按标准体重（去除过多脂肪）计算。本品可股内注射或静肪注射，7-10天为一疗程。&emsp;&emsp;

2、肾功能正常的病人用药量按体重一日2-3mg/kg，分2-4次给药，严重感染病人按体重日4-5mg/kg，临床症状改善后应降至每日3mg/kg。婴儿和儿童用药量为每日3-5mg/kg，肾功能障碍或老年病人，需减少首剂用药量或延长给药间隔。静滴给药时，可取本品80mg用5%葡萄糖或生理盐水稀释至50或100ml后，在20-60分钟内滴完，间隔时间为6-8小时。

妥布霉素眼膏：

1、轻度及中度感染的患者，每日2-3次，每次取约1.5cm长的药膏涂入患眼，病情缓解后减量。

2、妥布霉素滴眼液可与眼膏联合使用，即白天滴用滴眼液，晚上使用眼膏。

妥布霉素滴眼液：

滴于眼睑内。

1、轻、中度感染：一次1-2滴，每4小时1次。

2、重度感染：一次2滴，每小时1次。

【副作用】：

硫酸妥布霉素注射液：

1、全身给药合并鞘内注射可能引起腿部抽搐、皮疹、发热和全身痉挛等。

2、发生率较多者有听力减退、耳鸣或耳部饱满感（耳毒性）、血尿、排尿次数显著减少或尿量减少、食欲减退、极度口渴（肾毒性）、步履不稳、眩晕（耳毒性、影响前庭、肾毒性）。发生率较低者有呼吸困难、嗜睡、极度软弱无力（神经肌肉阻滞或肾毒性）。本品引起肾功能减退的发生率较庆大霉素低。

3、停药后如发生听力减退、耳鸣或耳部饱满感，须注意耳毒性。

硫酸妥布霉素氯化钠注射液：

不良反应主要是对第八对脑神经及肾脏有毒性，可有听力减退、头昏、眩晕、耳鸣等，以及蛋白尿、管型尿、血尿素氮和血肌酐升高等肾损伤症状。

眼用制剂：

1、常见的不良反应为眼局部的毒副作用与过敏反应。如眼睑发痒与红肿、结膜红斑，发生率低于3%；局部应用其他氨基糖甙类抗生素也会出现这些不良反应。

2、尚无应用妥布霉素出现其他不良反应的临床报道。但是如果将眼用妥布霉素眼膏与氨基糖甙类抗生素全身联合用药，就应注意监测血清中总的药物浓度。

【禁忌】：

1、对本品或其他氨基糖苷类过敏者、本人或家族中有人因使用链霉素引起耳聋或其他耳聋者禁用。

2、肾衰竭者禁用。

【成分】：: 本品主要成分为妥布霉素。

【性状】：: 硫酸妥布霉素注射液：无色或微黄色澄明溶液。硫酸妥布霉素氯化钠注射液：无色的澄明液体。妥布霉素眼膏：无色至类白色的均匀软膏。妥布霉素滴眼液：无色至微黄色澄明溶液。

【注意事项】：

硫酸妥布霉素注射液、硫酸妥布霉素氯化钠注射液、妥布霉素滴眼液：

1、肾功能不全、肝功能异常、前庭功能或听力减退者、失水、重症肌无力或帕金森病及老年患者慎用。

2、本品1个疗程不超过7-14日。

3、交叉过敏：对一种氨基糖苷类抗生素如链霉素、庆大霉素过敏的患者，可能对本品过敏。

4、对患者（尤其对肾功能减退者、早产儿、新生儿、婴幼儿或老年患者、休克、心力衰竭、腹水或严重失水等患者）应注意监测：

（1）听电图：对老年患者须在用药前、用药过程中定期及长期用药后用以检测高频听力损害。

（2）温度刺激试验：在用药前、用药过程中定期及长期用药后用以检测前庭毒性。

（3）尿常规检查和肾功能测定，在用药前、用药过程上中定期测定肾功能，以防止严重肾毒性反应。

（4）在用药过程中应注意监测本品的血清浓度，一般于静脉滴注后30分钟到1小时测血清峰浓度，于下次用药前测血清谷浓度，当峰浓度超过12mg/ml、谷浓度超过2mg/ml时易出现毒性反应。

5、肌酐清除率在70ml/分钟以下者其维持剂量须根据测得的肌酐清除率进行调整。

6、本品静脉滴注时必须经充分稀释。可将每次用量加入50-200ml5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液稀释成浓度为1mg/ml（0.1%）的溶液，在30-60分钟内滴完（滴注时间不可少于20分钟），小儿用药时稀释的液量应相应减少。

7、本品不能静脉注射，以免产生神经肌肉阻滞和呼吸抑制作用。不宜皮下注射，因可引起疼痛。

8、长期应用本品可能导致耐药菌过度生长。

9、应给患者补充足够的水分，以减少肾小管损害。

10、对实验室检查指标的干扰：本品可使丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、血清胆红素浓度及血清乳酸脱氢酶浓度的测定值增高；血钙、镁、钾、钠浓度的测定值可能降低。

妥布霉素眼膏：

局部用氨基糖甙类抗生素可能会产生过敏反应。如果出现过敏，应停止用药。与其他抗生素一样，长期应用将导致非敏感性菌株的过度生长，甚至引起真菌感染。如果出现二重感染，应及时给予适当的治疗。

【药理作用】：

1、本品属氨基糖苷类抗生素。抗菌谱与庆大霉素近似，对大肠埃希菌、产气杆菌、克雷白杆菌、奇异变形杆菌、某些吲哚阳性变形杆菌、铜绿假单胞菌、某些奈瑟菌、某些无色素沙雷杆菌和志贺菌等革兰阴性菌有抗菌作用；本品对铜绿假单胞菌的抗菌作用较庆大霉素强3-5倍，对庆大霉素中度敏感的铜绿假单胞菌对本品高度敏感。革兰阳性菌中，金黄色葡萄球菌（包括产β-内酰胺酶株）对本品敏感；链球菌（包括化脓性链球菌、肺炎球菌、粪链球菌等）均对本品耐药。厌氧菌（拟杆菌属）、结核杆菌、立克次体、病毒和真菌亦对本品耐药。

2、本品的作用机制是与细菌核糖体30S亚单位结合，抑制细菌蛋白质的合成。