羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液说明书

羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液的说明书

【药品名称】：: 羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液

【英文名称】：: Hydroxyethyl starch 130/0.4 and Sodium Chloride Injection

【批准文号】：: 国药准字H20067338

【处方类型】：: 处方药Rx

【医保类型】：: 医保

【药品类型】：: 化学药品

【生产企业】：: 北京益民药业有限公司

【适应症】：: 本品适用于治疗和预防血容量不足，急性等容血液稀释（ANH）。

【用法用量】：

1、用于静脉输注。

2、初始的10-20ml，应缓慢输入，并密切观察病人（防止可能发生的过敏样反应）。

3、每日剂量及输注速度应根据病人失血量、血液动力学参数的维持或恢复及稀释效果确定。

4、没有心血管或肺功能危险的病人使用胶体扩容剂时，红细胞压积应不低于30%。

5、每日最大剂量按体重33ml/kg。

6、根据病人的需要，本品在数日内可持续使用，治疗持续时间，取决于低血容量持续的时间和程度，及血液动力学参数和稀释效果。

7、对于长时间每天给予最大剂量的治疗，目前只有有限的经验。

8、或遵医嘱。

【副作用】：

1、极个别患者在使用含羟乙基淀粉的药品时，可能发生过敏样反应（过敏反应，类似中度流感的症状，心动过缓，心动过速，支气管痉挛，非心源性肺水肿）。在输液过程中，如患者发生不可耐受的反应，应立即终止给药，并给予适当的治疗处理。

2、给予羟乙基淀粉时，患者血淀粉酶浓度将升高，可能干扰胰腺炎的诊断。

3、长期大剂量使用羟乙基淀粉，患者会出现皮肤瘙痒。

4、大剂量使用时，由于稀释效应，可能引起血液成分如凝血因子、血浆蛋白的稀释，以及红细胞压积的下降。

5、使用羟乙基淀粉时，可能发生与剂量相关的血液凝结异常。

【禁忌】：

1、液体负荷过重（水分过多），包括肺水肿。

2、少尿或无尿的肾功能衰竭。

3、接受透析治疗病人。

4、颅内出血。

5、严重高钠或高氯血症。

6、已知对羟乙基淀粉和/或本品中其他成份过敏。

【成分】：: 本品主要成分为羟乙基淀粉与氯化钠。

【性状】：: 本品为无色至淡黄色稍带粘性的澄明液体；显轻微的乳光；味咸。

【注意事项】：

1、避免过量使用引起液体负荷过重，特别是心功能不全和严重肾功能不全的病人，液体负荷过重的危险性增加，应调整剂量。为防止重度脱水，使用本品前应先给予晶体溶液。严重肝脏疾病或严重凝血功能紊乱的病人应慎用，如严重Willebrand病的患者。应补充充足的液体，定期监测肾功能和液体平衡。 应密切监测血清电解质水平。有关过敏样反应的发生，见不良反应项。应避免与其它药物混合，如果在特别情况下需要与其它药物混合，要注意相容性（无絮状或沉淀），无菌及均匀混合。瓶开启后，应立即使用。超过有效期后不能使用，未用完的药品应丢弃。只有在溶液澄清及容器未损坏时使用。放在儿童不能接触到的地方。使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，应咨询医生。同时使用其他药品，请告知医生。运动员慎用。

2、孕妇及哺乳期妇女用药：尚无用于妊娠期患者的临床资料。动物研究表明，本品对受孕、胚胎发育、分娩或产后发育均无直接或间接的影响，也无致畸的结果。只有当可能获得的治疗利益大于风险时，才可用于妊娠期患者。尚无用于哺乳期患者的临床资料。

3、儿童用药：关于本品用于儿童的临床资料很少，当可能获得的治疗利益大于风险时，才能应用于儿童。

4、老年用药：尚不明确。

5、药物过量：同其它容量替代品一样，如使用过量，可能引起循环系统负荷过量（如肺水肿），应立即停药，必要时给予利尿剂。

【药理作用】：

1、本品为血液容量扩充剂，其容量扩充效应和血液稀释效应取决于分子量大小、取代度、取代方式和药物浓度，以及给药剂量和输注速度。给健康志愿者在30分钟内输注本品500ml后，其容量扩充效应为本品输注体积的100%，该100％容量效应可稳定维持4-6小时。

2、用本品进行等容血液置换，可维持血容量至少6个小时。