厄贝沙坦氢氯噻嗪胶囊说明书

厄贝沙坦氢氯噻嗪胶囊的说明书

【药品名称】：: 厄贝沙坦氢氯噻嗪胶囊

【英文名称】：: Irbesartan and Hydrochlorothiazide Capsules

【批准文号】：: 国药准字H20060811

【处方类型】：: 处方药Rx

【医保类型】：: 非医保

【药品类型】：: 化学药品

【参考价格】：: 25.00

【生产企业】：: 元和药业股份有限公司

【适应症】：: 用于治疗原发性高血压。该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。

原发性高血压

【用法用量】：

1.本品每日1次，空腹或进餐时使用，用于治疗单用厄贝沙坦150mg或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。

2.推荐患者对单一成分（即厄贝沙坦或氢氯噻嗪）进行调整后，用复方进行替代。

3.不推荐使用每日一次剂量大于厄贝沙坦300mg/氢氯噻嗪25mg。

【副作用】：

1.常见的不良反应为：头痛、眩晕、心悸等，偶有咳嗽，一般程度都是轻微的，呈一过性，多数患者继续服药都能耐受。

2.罕有荨麻疹及血管神经性水肿发生。

3. 文献报道本品不良反应发生率大于1％的有：消化不良、胃灼热感、腹泻、骨骼肌疼痛、疲劳和上呼吸道感染，但与空白对照组比没有显著性差异。

【禁忌】：

1.对本品过敏者禁用。

2.妊娠和哺乳期妇女禁用。

【成分】：: 本品每粒含厄贝沙坦150mg，氢氯噻嗪12.5mg。

【性状】：: 本品为胶囊剂、内容物为白色颗粒

【注意事项】：

1.开始治疗前应纠正血容量不足和（或）钠的缺失。

2.肾功能不全的患者可能需要减少本品的剂量。并且要注意血尿素氮、血清肌酐和血钾的变化。作为肾素－血管紧张素－醛固酮抑制的结果，个别敏感的患者可能产生肾功能变化。

3.过量服用本品后可出现低血压，心动过速或心动过缓，应采用催吐、洗胃及支持疗法。厄贝沙坦不能通过血液透析被排出体外。

4.药物的相互作用：本品与氢氯噻嗪、地高辛、华法令、硝苯吡啶之间无明显的相互作用。但与利尿剂合用时应注意血容量不足或因低钠可引起低血压。与保钾利尿剂（如氨苯喋啶等）合用时，应避免血钾升高。与洋地黄类药如地高辛、β－阻滞剂如阿替洛尔、钙拮抗剂如硝苯吡啶等合用不影响相互的药代动力学。

5.肝功能不全、轻中度肾功能不全及老年患者使用本品时不需调节剂量。 6.儿科使用：尚没有小于18岁患者用药安全性的资料。

【药理作用】：

1.本品是一种血管紧张素-Ⅱ拮抗剂即厄贝沙坦和噻嗪类利尿剂氢氯噻嗪组成的复方药。该复方的降血压作用具有协同作用，比其中任何单一药物的降压作用都更有效。

2.厄贝沙坦是一种强力的、口服有效的选择性血管紧张素-Ⅱ受体（AT1亚型）拮抗剂。不管血管紧张素-Ⅱ的来源或合成途径如何，它能阻断所有由AT1受体介导的血管紧张素-Ⅱ的作用。其对血管紧张素-Ⅱ受体（AT1）选择性拮抗作用导致了血浆肾素和血管紧张素-Ⅱ水平的升高和血浆醛固酮水平的降低。给予无电解质紊乱的患者单独使用推荐剂量的厄贝沙坦时，血清钾不会受到明显影响（见【注意事项】和【药物相互作用】）。

3.厄贝沙坦不抑制血管紧张素转换酶（ACE或激酶Ⅱ），在该酶的作用下能生成血管紧张素-Ⅱ，也能将缓激肽降解为无活性代谢物。厄贝沙坦的活性不需要代谢激活。

4.氢氯噻嗪是一种噻嗪类利尿剂。噻嗪类利尿剂的降压机制还没有完全明确。它能影响肾小管对电解质的重吸收机制，直接增加钠和氯的排泄（大致等量）。氢氯噻嗪减少血液容量，增加血浆肾素活性，增加醛固酮的分泌从而增加尿液中钾和碳酸氢盐的排泄和降低血清中钾的水平。

5.联合使用厄贝沙坦能通过阻断肾素-血管紧张素-醛固酮系统，逆转与利尿剂有关的钾的丢失。氢氯噻嗪的利尿作用在服药后2小时开始，峰效应出现在大约4小时，并能持续大约6-12小时。

6.氢氯噻嗪和厄贝沙坦复方在推荐治疗剂量范围内能产生于剂量相关的协同降血压作用。对那些单独使用厄贝沙坦300mg不能有效控制血压的患者加用氢氯噻嗪12.5mg每日一次，能使经安慰剂校正后的舒张压谷值（服药24小时后）再降低6.1mmHg。厄贝沙坦300mg和氢氯噻嗪12.5mg的联合能使扣除安慰剂效应后总的收缩压/舒张压再降低达13.6/11.5mmHg。

7.轻中度原发性高血压患者每日一次服用厄贝沙坦150mg和氢氯噻嗪12.5mg能使经安慰剂校正的收缩压/舒张压谷值（服药24小时后）平均降低12.9/6.9mmHg。峰效应出现在3-6小时。使用动态血压监测进行评价，每日一次服用厄贝沙坦150mg和氢氯噻嗪12.5mg复方能产生持续24小时的降血压作用，24小时中经安慰剂校正后平均收缩压/舒张压降低15.8/10.0mmHg。通过动态血压监测测定，该复方（150/12.5mg）降压谷/峰值有效率为100%。在诊所就诊时用袖带式血压计测定150/12.5mg和300/12.5mg复方的降压谷/峰值有效率分别为68%和76%。每日服用一次，不产生过度的峰降压效应，但降血压作用安全有效持续24小时。

8.对那些单独使用氢氯噻嗪25mg不能有效控制血压的患者，加用厄贝沙坦能使扣除安慰剂效应后的收缩压/舒张压再平均降低11.1/7.2mmHg。

厄贝沙坦和氢氯噻嗪合用的降压效应在首剂量后就出现，1-2周内显著，最大效应在6-8周。在长期的随访研究中，厄贝沙坦/氢氯噻嗪降压效应持续一年以上。尽管没有对复方进行特异地研究，但在厄贝沙坦或氢氯噻嗪的治疗中均未观察到反跳性血压升高。

9.有关厄贝沙坦和氢氯噻嗪复方对心血管发病率和死亡率的影响尚无研究。

10.流行病学研究表明：氢氯噻嗪长期治疗减少心血管发病和死亡风险。

11.不同年龄和性别的患者对本复方的反应没有差异。当厄贝沙坦和小剂量氢氯噻嗪（如每日12.5mg）合用时，其在黑人和非黑人中的抗高血压作用接近。