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拜瑞妥 利伐沙班片

批准文号:
国药准字J20180077
规格:
20mg (还有4个药企生产)
适应症:
1.用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者,以预防静脉血栓形成(VTE)。 2.用于治疗成人静脉血栓形成(D.... 更多»

                      

                      

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利伐沙班片的说明书
【药品名称】:
利伐沙班片
【英文名称】:
Rivaroxaban Tablets
【批准文号】:
国药准字J20180077
【处方类型】:
处方药Rx
【医保类型】:
非医保
【药品类型】:
化学药品
【参考价格】:
229.00
【 适 应 症 】:

1.用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者,以预防静脉血栓形成(VTE)。

2.用于治疗成人静脉血栓形成(DVT),降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞(PE)的风险。

  3.用于具有一种或多种危险因素(例如:充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史)的非瓣膜性房颤成年患者,以降低卒中和全身性栓塞的风险。

【用法用量】:

利伐沙班给药方式:

口服。

利伐沙班10mg可与食物同服,也可以单独服用。

利伐沙班15mg或20mg片剂应与食物同服。

预防择期髋关节或膝关节置换手术成年患者的静脉血栓形成

推荐剂量为口服利伐沙班10 mg,每日1次。如伤口已止血,首次用药时间应在手术后6~10小时之间。

对于接受髋关节大手术的患者,推荐治疗疗程为35天。

对于接受膝关节大手术的患者,推荐治疗疗程为12天。

如果发生漏服,患者应立即服用利伐沙班,并于次日继续每日服药一次。

治疗DVT,降低急性DVT复发和PE的风险

急性DVT的初始治疗推荐剂量是前三周15mg每日两次,之后维持治疗及降低DVT复发PE风险的剂量是20mg每日一次,详见说明书。

【 副 作 用 】:

以下不良反应同时在本说明书的其他章节讨论:在非瓣膜性房颤患者中提前停药后卒中风险升高

  在非瓣膜性房颤患者中提前停药后卒中风险升高(参见[警示语]及[注意事项])

  ·出血风险(参见[注意事项])

  ·脊柱/硬膜外外血肿(参见[警示语]及注意事项])

  临床试验

  由于临床试验实施的条件不同,在一种药物的临床试验中观察到的不良反应发生率不能与在另一种药物的临床试验中观察到的发生率直接对比,且可能无法反映临床实践中观察到的发生率。

  在针对已获批的适应症的临床开发期间,有16326名患者使用利伐沙班。包括7111名接受利伐沙班15mg或20mg口 服,每日一次治疗,平均持续1外月(5558名持续12个月以及2512名持续24个月)以降低非瓣膜性房颤卒中及全身性栓塞风险的患者(ROCKET AF) ; 4728名接受利伐沙班15mg口服,每日两次,持续三周,之后20mg口服,每日一次 (EINSTEIN DVT、EINSTEIN PE)或接受20mg 口服,每日一次(EINSTEIN Extension研究)以治方DVT、PE,并降低 DVT复发和PE风险的患者;4487名接受利伐沙班10mg口服,每日一次治疗以预防髋关节或膝关节置换手术后DVT的患 者(RECORD 1-3 )。详见说明书。

【 禁 忌 】:

1.对利伐沙班或片剂中任何辅料过敏的患者。

  2.有临床明显活动性出血的患者。

  3.具有大出血显著风险的病灶或病情,例如目前或近期患有胃肠道溃疡,存在出血风险较高的恶性肿瘤,近期发生脑部或脊椎损伤,近期接受脑部、脊椎或眼科手术,近期发生颅内出血,已知或疑似的食管静脉曲张,动静脉畸形,血管动脉瘤或重大脊椎内细内血管畸形。

  4.除了从其他治疗转换为利伐沙班或从利伐沙班转换为其他治疗的情况,或给予维持中心静脉或动脉导管所需的普通肝素(UFH)剂量之外,禁用任何其他抗凝剂的伴随治疗,例如UFH、低分子肝素(依诺肝素、达肝素等)、肝素衍生物(磺达肝癸钠等)、口服抗凝剂(华法林、阿哌沙班、达比加群等)。

  5.伴有凝血异常和临床相关出血风险的肝病患者,包括达到Child Pugh B和C级的肝硬化患者。

  6.孕妇及哺乳期妇女。

【 成 分 】:
本品主要成份为利伐沙班。
【 性 状 】:
本品为红色薄膜衣片。
【注意事项】:

推荐在整个抗凝治疗过程中密切观察。

  提前停用利伐沙班将使血栓栓塞时间风险升高

  在无充分的替代抗凝治疗的情况下,提前停用任何口服抗凝剂包括利伐沙班,将使血栓栓塞事件风险升高。临床试 验中,在非瓣膜性房颤患者中从利伐沙班转换为华法林期间,观察到卒中发生率的升高。如果因病理性出血或已完成治 疗之外的原因而必须提前停用利伐沙班,则考虑给予另一种抗凝剂。详见说明书。

【储藏方法】:
常温(10-30℃)密封保存,将药品置于儿童触及不到的地方。
吃利伐沙班片如何停药 更多»

齐欣 主任医师

北京医院 心血管内科

专家指导

这种药物主要治疗下肢静脉血栓,还可预防关节置换术后的患者出现静脉血栓,另外对于肺栓塞,心房颤动等疾病也有治疗效果,能够抑制凝血酶的活性,是抗凝药物的一种。这种药物需要长期服用,想要停药需去医院检查血凝,根据医生的建议逐渐的减量,不可突然的停药。 详情»

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