苯磺贝他斯汀片说明书

苯磺贝他斯汀片的说明书

【副作用】：: 成人：临床试验:总病例数1446例中，报告有不良反应的137例(9.5%)，主要为困倦83例(5.7%)，口渴16例(1.1%)，恶心12例(0.8%)，胃痛7例(0.5%)，腹泻7例(0.5%)，胃部不适感6例(0.4%)，疲倦感4例(0.3%)，呕吐4例(0.3%)等。此外，临床检查值异常中怀疑与本品有关的，总病例1225例中有64例(5.2%)，主要为1209例中ALT(GPT)上升25例(2.1%)，1020例中尿潜血11例(1.1%)，1130例中γ-GTP上升10例(0.9%)，1210例中AST(GOT)上升8例(0.7%)等。使用状况调查:总病例4453例中，报告有不良反应的有89例(2.0%)，其主要包括困倦59例(1.3%)等。儿童：儿童特别使用状况调查:儿童患者(5岁以上，15岁以下)1316例中，报告有不良反应的为14例(1.1%)，主要为困倦5例(0.4%)，口渴2例(0.2%)，荨麻疹2例(0.2%)等。临床试验:在III期临床试验的615例儿童患者(7岁以上15岁以下)中，报告有不良反应的为14例(2.3%)。主要为困倦5例(0.8%)，肝功能异常2例(0.3%)，AST(GOT)上升2例(0.3%)等。出现不良反应时，应采取停药等适当处理。其余详见内部说明书。

【注意事项】：: 1.有肾功能障碍患者应慎重给药，可能使本品的血中浓度上升，并可能持续维持高血药浓度，因此应从低剂量(例如1次量5mg)开始慎重给药，出现异常时采取适当的措施，如减量，停药等。2.重要的基本注意事项(1)因可能引起困倦，服用本品的患者，在进行汽车驾驶等伴有危险的机械操作时，应加以注意。(2)长期接受类固醇疗法的患者，想通过本品的使用来减少类固醇剂量时，应严格管理缓慢进行。(3)对季节性患者，应考虑多发季节因素，最好在发病季节到来之前开始给药，并持续到多发季节结束。(4)使用本品不见效果时，应注意不要盲目长期服用。

【药理作用】：: 苯磺贝他斯汀对组胺H受体具有选择性的抑制作用，对5-HT2、a1、a2无亲和性，能够抑制过敏性炎症时嗜酸性粒细胞向炎症部位的浸润，抑制活化嗜酸性粒细胞IL-5的生成。药效学试验显示:本品能抑制组胺导致的皮肤反应；体外试验可抑制组胺引起的豚鼠离体平滑肌的收缩，抑制I型过敏反应模型的被动皮内过敏反应(PCA)，抑制试验性过敏性鼻炎模型的鼻腔抵抗上升和抗原诱发的鼻粘膜血管渗透性亢进，抑制血小板激活因子及抗原引起的嗜酸性粒细胞浸润，抑制抗原诱发的末梢血中嗜酸性粒细胞的增多。