重组人绒促性素注射液说明书

重组人绒促性素注射液的说明书

【药品名称】：: 重组人绒促性素注射液

【英文名称】：: Recombinant Human Choriogonadotropin alfa Solution for Injection

【批准文号】：: S20130091

【处方类型】：: 处方药Rx

【医保类型】：: 医保

【药品类型】：: 生物制剂

【适应症】：

1、本品用于接受辅助生殖技术如体外授精（IVF）之前进行超排卵的妇女：注射本品可在刺激卵泡生长后触发最终的卵泡成熟和黄体化。

2、用于无排卵或少排卵妇女：注射本品可在刺激卵泡生长后触发排卵及黄体化。

【用法用量】：

1、本品用于皮下注射。

2、应在有生殖问题治疗经验的医师指导下使用本品。

3、按以下剂量方案用药：

（1）接受辅助生殖技术如体外授精（IVF）前进行超排卵的妇女：在最后一次注射FSH或hMG制剂24到48小时后，即取得卵泡生长的最佳刺激时，注射一支（250μg）预充注射剂。

（2）无排卵或少排卵妇女：在取得卵泡生长的最佳刺激24到48小时后注射一支（250μg）预充注射剂。建议患者在注射当天或第二天同房。

4、自我用药指导：如果自我注射本品，请仔细阅读下列说明：

（1）洗手。尽可能使双手及所用物品清洁。

（2）准备好所有必需的物品。请注意包装中不包括酒精棉签。找一个清洁的区域并摆好每样物品（两个酒精棉签，一支含有药品的预充注射器）。

（3）注射：立即注射药液：用酒精棉签擦拭选好的注射部位（医生和护士会建议下列注射部位，如：腹部，大腿前。）捏紧并固定皮肤，以45°到90°的角度将针头快速刺入，如同医生或护士教的那样在皮肤下注射，勿直接注射到静脉中。注射时间长短由自己掌握。轻轻推动针栓至药液全部注入，立即拔出针头并用酒精棉签转圈儿清洁局部皮肤。

（4）处置所有用过的物品：完成注射后，立即将空注射器丢弃到装锐器的容器内。所有未用液体也应弃去。

【副作用】：

1、本品是在其它一些药物刺激卵泡生长后用于触发最终的卵泡成熟和早期黄体化。从这一意义上来说，难以将不良反应归因于在治疗过程中使用的任何一种药物。

2、在不同剂量的比较试验中，发现卵巢过度刺激综合症及呕吐、恶心与本品的剂量有相关性。观察发现，使用本品治疗的患者中约有4%出现卵巢过度刺激综合症。据报道，只有不到0.5%的患者发生严重的卵巢过度刺激综合症（见【注意事项】）。

3、与促卵泡激素/绒促性素（hCG）治疗相关的血栓栓塞较罕见。尽管未观察到这一不良事件，但在使用本品使时也有可能发生这种情况。

4、有在注射hCG发生异位妊娠、卵巢扭转和其他它并发症的报道。这种情况认为是辅助生殖技术（ART）本身引起的并发症。

5、使用本品可能出现的不良反应如下：

（1）常见（>1/100，1/1000，<1/100）：

①精神紊乱：抑郁，易怒、燥动。

②胃肠系统紊乱：腹泻。

③生殖系统紊乱：严重的卵巢过度刺激综合症，乳房疼痛。

【禁忌】：

由于安全原因，下列情况禁用本品：

1、对本品活性成份或任何赋形剂过敏。

2、下丘脑和垂体肿瘤。

3、非多囊卵巢所引起的卵巢增大或囊肿。

4、不明病因的妇科出血。

5、卵巢痛、子宫内膜痛或乳腺痛。

6、3个月以内的宫外孕。

7、活动性的血栓——栓塞性疾病。

8、当不能达到有效反应时，本品应禁忌，例如：原发性卵巢衰竭、牛殖器官畸形所致的不孕症、子宫肌瘤所致的不孕症、绝经后妇女。

【成分】：: 本品主要成分为重组人绒促性素α。

【性状】：: 本品为无色至淡黄色的澄明液体。

【注意事项】：

1、运动员慎用。

2、对其它通常适用于尿源性人绒促性素治疗的疾病，目前尚无本品临床使用的经验。

3、开始治疗前，应对夫妇双方进行不孕方面的检查，以排除妊娠禁忌症。特别要注意甲状腺功能低下、肾上腺皮质功能不全、高泌乳素血症和垂体或下丘脑肿瘤，如存在这些情况应给予适当的有针对性的治疗。

4、使用本品前，对于有临床症状的全身性疾病患者，应特别注意，因妊娠可导致病情加重。

5、进行卵巢刺激的患者，由于多个卵泡发育，卵巢过度刺激综合症（OHSS）的危险性增加。

6、卵巢过度刺激综合症可能成为严重的医疗事件，临床表现的特点为易于破裂的卵巢大囊肿及由于循环功能障碍而出现腹水。由过度卵巢反应所致的卵巢过度刺激综合症可通过停止应用绒促性素（hCG）而避免。同时建议这些患者禁止同房或使用工具避孕至少4天。

7、建议对所有患者在卵巢刺激治疗前及治疗过程中严密监测雌二醇水平并超声监测卵巢反应。

8、辅助生殖技术所致多胎妊娠的危险性与植入的胚胎数相关。与自然受孕相比，接受诱导排卵的患者其多胎妊娠及多胎出生（大多数为双胎）的发生率较高。

9、为了将卵巢过度刺激综合症和多胎妊娠的危险性降到最低，建议对患者进行超声检查及雌二醇检测。对无排卵患者，当血清雌二醇水平>1500pg/ml（5400pmol/L），且有3个以上卵泡直径≥14mm时，患卵巢过度刺激综合症的危险性增加。应用辅助生殖技术时，血清雌二醇水平>3000pg/ml（11000pmol/L），且直径≥12mm的卵泡多于或等于20个时，卵巢过度刺激综合症的危险性增加。当雌二醇水平>5500pg/ml（20000pmol/L）且总计出现40个或更多的卵泡时，则有必要停用绒毛膜促性腺激素（hCG）。

10、按照本品的推荐剂量及给药方案，并严密监测，可将卵巢过度刺激综合症和多胎妊娠的发生率降到最低。

11、无排卵的患者及接受辅助生殖技术的妇女，其流产率均高于正常人群，但与有其它生育问题的妇女相仿。

12、只有经过充分培训并在专家指导下，患者才能进行本品的自我给药。

13、溶液澄清且无颗粒物方可使用。

14、每支预充注射器仅供一次性使用，任何剩余的药品或废弃材料应依照当地的要求处置。

15、孕妇及哺乳期妇女用药：

（1）鉴于其适应症，本品不用于妊娠及哺乳期妇女。目前尚无妊娠期应用本品的临床资料。未进行过绒促性素α对动物生殖影响的研究。对人体的潜在危险性尚不了解。

（2）尚无绒促性素α在乳汁中分泌的资料。

16、儿童用药：不适用。

17、老年用药：不适用。

18、药物过量：尚无过量的病例报道。但本品过量可能产生卵巢过度刺激综合症（OHSS）（见【注意事项】）。

【药理作用】：