注射用氟氧头孢钠说明书

注射用氟氧头孢钠的说明书

【药品名称】：: 注射用氟氧头孢钠

【英文名称】：: Flomoxef Sodium for Injection

【批准文号】：: H20150081

【处方类型】：: 处方药Rx

【医保类型】：: 非医保

【药品类型】：: 化学药品

【适应症】：

本品用于对本剂敏感菌致病引起的中重度感染：

1、败血症、感染性心内膜炎。

2、外伤、手术伤口等继发性感。

3、肺炎、扁桃体周围脓肿、脓胸、支气管炎、支气管扩张症感染、慢性呼吸道疾患急性发作感染。

4、肾盂肾炎、膀胱炎、前列腺炎、淋菌性尿道炎。

5、胆囊炎、胆管炎。

6、腹膜炎、骨盆腹膜炎、道格拉斯氏脓肿。

7、子宫附属器官炎、子宫内膜炎、骨盆腔炎、子宫旁组织炎、前庭大腺炎。

【用法用量】：

1、标淮剂量：

（1）成人，注射用氟氧头孢钠1天1.0-2.0g、每天2次（每12小时）。对于难治性或重症感染，成人可增量到1天4.0g，分2-4次给药。

（2）儿童，注射用氟氧头孢钠1天60-80mg/kg、分3-4次给药。早产儿、新生儿一次20mg/kg，出生后3天内1天分2-3次，4天以后1天分3-4次给药。可依年龄、症状适当增减。早产儿、新生儿、儿童可增量到一天150mg/kg，分3-4次给药。

2、用法：静脉注射或点滴。点滴时间至少要30分钟以上。

3、用法用量的使用注意：

（1）使用本剂时，为防止出现耐药菌，原则上应确认本剂敏感性以后使用，且用药限于治疗疾患所需最短期间。

（2）对出生低体重儿（早产儿）、新生儿应考虑妊娠胚胎周及体重用药。

【副作用】：

1、休克、过敏毒素性反应（不足0.1%）：本品可引起休克、过敏毒素性反应（呼吸困难、全身赤红、浮肿等），须充分观察。如有症状发生应停药进行适当处理。

2、急性肾衰竭（不足O.l%）：本品可引起急性肾衰竭等严重肾功能损害，须定期进行检查并仔细观察，如出现异常应停药进行适当处理。

3、全血细胞减少、无粒细胞症（不足0.1%）、贫血（红细胞减少、血红蛋白减少、红细胞积压减少）、嗜酸细胞增多、血小板减少、粒细胞减少(0.1-5%)、溶血性贫血（频度不明）：本品可引起全血细胞减少、无粒细胞症、血小板减少、溶血性贫血、如出现异常应停药进行适当处理。

4、假膜性大肠炎（不足0.1%）：本品可引起假膜性大肠炎等伴有血便的严重大肠炎。如出现腹痛、频繁腹泻应立即停药进行适当处理。

5、皮肤粘膜眼综合症(Stevens-Johnson综合症)、中毒性表皮坏死症(Lyell综合症)（不足0.1%）：本品可发生皮肤粘膜眼综合症(Stevens-Johnson综合症)、中毒性表皮坏死症(Lyell综合症)，须仔细观察，发现这类症状时须停药进行适当处理。药疹、荨麻疹、搔痒、发红、颜面潮红、皮肤感觉异样等（不足0.1%）。

6、间质性肺炎，PIE综合症（不足0.1%）：本品可出现伴有发烧、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸细胞增多等间质性肺炎及PIE综合症，如出现这类症状，应停药并使用肾上腺皮质激素适当处理。

7、肝功能障碍、黄疸（频度不明）：本品可引起GOT、GPT、Al-P、r-GTP、LAP上升、黄疸出现，要定期进行检查并充分注意观察。如出现异常应停止给药并进行适当处理。

8、其他副作用：本品消化道异常（有时出现腹泻、软便、罕有恶心、呕吐、腹部膨胀感），菌群交替症（口内炎、念珠菌症），罕有缺乏维生素K症状（低凝血酶原血症、出血倾向等），维生素B群缺乏症状（舌炎、口内炎、食欲不振、神经炎等），罕有头重、全身倦怠感、尿道不适感、血清淀粉酶上升、尿淀粉酶上升等。

【禁忌】：

1、对本剂成份有发生休克反应史的患者禁止使用。

2、对本剂成份或头孢类抗生素有发生过敏反应史的患者原则上禁止使用，不得已时须慎重使用。

【成分】：: 本品主要成份为氟氧头孢钠。

【性状】：: 本品为白色至淡黄白色的轻质粉末或块状物；无臭。本品在水中极易溶解。

【注意事项】：

1、用药须知：

（1）调制方法：在注射用氟氧头孢钠0.5g及1.0g的10mL容量瓶中，加入4mL以上注射用水和5%葡萄糖注射液或生理盐水，充分振荡溶解。调制以后应迅速使用。不得已时须在室温保存6小时以内，冰箱保存需在24小时以内使用。

（2）静脉内注射时：为预防静脉内大量用药有时可引起血管痛、静脉炎、灼热感等，须注意注射液的调制，注射部位，注射方法等，并尽量缓慢注射。

2、下列患者须慎重用药：

（1）对青霉素类抗生素有过敏反应史的患者。

（2）本人或父母、兄弟中有易发支气管喘息、皮疹、荨麻疹等过敏反应体质的患者。

（3）严重肾障碍的患者（血中浓度维持时间延长，如用药须减少剂量或延长给药间隔）。

（4）经口摄取不良的患者或者非经口途径摄取营养的患者、全身状态不良的患者（可引起维生素K缺乏，须充分观察。）

（5）高龄者。

3、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇或疑有妊娠者，在治疗有益性大于危险性时才可用药。（妊娠期用药安全性尚未确立）。

4、儿童用药：出生低体重儿（早产儿）因处于肾脏发育阶段，血中浓度半衰期延长，持续高血中浓度时间较长，须慎重用药。

5、老年用药：对高龄者用药应注意下列事项，调节剂量和间隔慎重用药并留意观察患者状况。

（1）高龄者生理代谢功能低下，易出现副作用。

（2）高龄者可因缺乏维生素K导致出血倾向。

6、药物过量：一旦发生药物过量，会令肾功能障碍，可通过血液透析或腹膜透析方法来减低。过量点尚不明确。

【药理作用】：

1、抗菌作用：氟氧头孢钠于试管内无论需氧菌或厌氧菌，对革兰氏阳性菌及革兰氏阴性菌均有广泛围的抗菌作用。革兰氏阳性菌中对于葡萄球菌、肺炎球菌及各种链球菌（肠球菌除外）均具抗菌力，革兰氏阴性菌中对大肠杆菌、克雷白氏菌属、变形杆菌属、流感嗜血杆菌、卡他布朗汉氏菌及淋菌具有抗菌作用。其中对于甲氧苯青霉素耐药的金黄色葡萄球菌（MRSA）的抗菌力比既往的头孢菌素剂更具有较强的抗菌力。厌氧菌中对消化链球菌属、拟杆菌属具有抗菌作用。并对各细菌产生的β-内酰胺酶稳定。

2、作用机理：本剂通过阻碍细菌的细胞壁合成发挥抗菌效果，具有杀菌作用。对青毒素结合蛋白（PBP）具结合亲合性，特别是通过阻碍murein-transpeptidase显示抗菌效果。并且，本剂还具有对MRSA的主要耐药机构之一的青霉素结合蛋白-2，(PBP2，)不易被诱导的特点。