盐酸屈他维林说明书

盐酸屈他维林的说明书

【药品名称】：: 盐酸屈他维林

【英文名称】：: Drotaverine Hydrochloride

【批准文号】：: H20140978

【处方类型】：: 处方药Rx

【医保类型】：: 非医保

【药品类型】：: 化学药品

【适应症】：

本品适用于：

1、胃肠道平滑肌痉挛，应激性肠道综合征。

2、胆绞痛和胆道痉挛，胆囊炎，胆囊结石，胆道炎。

3、肾绞痛和泌尿道痉挛，肾结石，输尿管结石，肾盂肾炎，膀胱炎。

4、子宫痉挛，痛经，先兆流产，子宫强直。

【用法用量】：

盐酸屈他维林片：

1、成人每日口服3-6片，每次1-2片。

2、1至6岁儿童每日2-3片，每次1/2-1片。

3、6岁以上儿童每日2-5片，每次1片。

盐酸屈他维林注射液：

1、推荐成人常规用量：本品每日使用40-240mg（分1-3次使用），肌肉注射。

2、急诊用药：

（1）急性结石绞痛（肾性和/或胆源性）：本品40-80mg，静脉内缓慢注射（大约30秒）。

（2）其它腹部痉挛性疼痛：本品40-80mg，肌注，必要时可重复使用，每日最多3次。

【副作用】：

临床研究报告表明，以下至少是可能和屈他维林的使用有关的不良反应，根据发生频率（十分常见：≥10%；常见：≥1%<10%；偶见：≥0.1%<1%；罕见：≥0.01%<0.1％；十分罕见：<0.01%；未知：不能从有效的数据中估计出来）和系统器官描述如下：

1、心脏功能紊乱：罕见：心悸，低血压。

2、神经系统失调：罕见：头痛，眩晕，失眠。

3、胃肠道紊乱：罕见：恶心，便秘。

4、免疫系统失调：罕见：过敏反应（血管性水肿，荨麻疹，皮疹，搔痒症）。

5、未知：使用注射剂有致死性及非致死性过敏性休克报道。

6、总体失调及用药部位反应：注射部位的局部反应。

【禁忌】：

对以下患者禁用：

1、对活性成份或任何其他成份过敏者（例如大豆卵磷脂）。

2、严重的肝功能、肾脏功能衰竭的患者。

3、严重的心功能不全的患者（低输出综合症）。

4、1岁以下的儿童。

【成分】：: 本品主要成份为盐酸屈他维林。

【性状】：: 盐酸屈他维林片：黄色片。盐酸屈他维林注射液：黄绿色的澄明液体。

【注意事项】：

1、在低血压的情况下使用本品时应更加小心。

2、由于存在虚脱的风险，当通过静脉输液途径使用本品时，患者需严格卧床。

3、对于焦硫酸钠过敏的患者，应避免胃肠外途径给药（见【禁忌】部分）。

4、当妊娠妇女应用本品时应特别慎重。

5、如果患者有眩晕经历，使用本品应该避免进行有潜在危险性的作业，如驾驶和操纵机器。

6、本品含有焦亚硫酸盐，可能导致易感人群出现过敏反应，包括过敏性症状和支气管痉挛，尤其是对那些有哮喘或过敏史的患者。

7、孕妇及哺乳期妇女用药：

（1）本品能获得的妊娠妇女的临床数据有限。尽管本品对于妊娠和胚胎/胎儿的发育，动物实验并没有表明存在直接或间接的有害影响。但孕妇使用仍需慎重。

（2）目前没有关于动物乳汁中是否分泌本品的研究。因此不推荐哺乳期妇女使用本品。

（3）对于针剂：屈他维林在分娩时禁止使用。

8、儿童用药：尚未在儿童临床研究中对本品加以评估。儿童禁用。

9、老年用药：目前尚无有关老年患者服用本品的特殊注意事项。

10、药物过量：屈他维林过量可伴有心脏节律和传导异常，包括完全性束支传导阻滞，心脏骤停，这些可能是致命的。本品药物过量的情况下，应严密监测病人，并给予对症和支持治疗。

【药理作用】：

1、屈他维林为异喹啉衍生物，通过抑制磷酸二酯酶Ⅳ发挥平滑肌解痉作用。作为磷酸二酯酶Ⅳ抑制剂，屈他维林使肌球蛋白轻链激酶（MLCK）失活，导致CAMP浓度升高，从而放松平滑肌。在体外，屈他维林可抑制磷酸二酯酶Ⅳ，而不抑制磷酸二酯酶Ⅲ或Ⅴ。功能上，磷酸二酯酶Ⅳ对降低平滑肌的收缩活性具有很重要的作用，提示选择性的磷酸二酯酶Ⅳ抑制剂有助于治疗高动力失调和胃肠道痉挛相关的各种疾病。

2、心肌和血管平滑肌细胞中水解CAMP的主要是磷酸二酯酶Ⅲ同工酶，这就解释了屈他维林虽然具有解痉作用，但没有严重的心血管不良反应和心血管治疗作用的原因。

3、由于血管扩张作用，屈他维林可以增加组织循环。

4、屈他维林的作用强于罂粟碱，其吸收更为完全和迅速，并与血浆蛋白结合较少。屈他维林不会出现罂粟碱胃肠外给药时出现的呼吸兴奋不良反应。