吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗说明书

吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗的说明书

【药品名称】：: 吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗

【英文名称】：: Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), poliomyelitis (inactivated) vaccine and Haemophilus type b conjugate vaccine, adsorbed

【批准文号】：: S20150033

【处方类型】：: 处方药Rx

【医保类型】：: 非医保

【药品类型】：: 生物制剂

【适应症】：: 接种本品可以产生主动免疫，用于预防白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌引起的侵入性感染（如脑膜炎、败血症、蜂窝织炎、关节炎、会厌炎等）。本品对由其他类型流感嗜血杆菌引起的感染，或由其它微生物引起的脑膜炎没有保护作用。

【用法用量】：

1、依据本品在国内临床试验的结果，推荐免疫程序为：在2、3、4月龄，或3、4、5月龄进行三例基础免疫；在18月龄进行一剂加强免疫，每次接种单剂本品0.5ml。

2、国外批准的免疫程序为：2月龄期，间隔1或2个月，连续接种3剂（每剂0.5ml）作为基础免疫，1至2岁期间进行1剂加强免疫接种。

3、接种前应将白喉、破伤风、无细胞百日咳及灭活脊髓灰质炎联合疫苗混悬液注入装有b型流感嗜血杆菌结合疫苗粉末的西林瓶内进行复溶（对于无附带针头的预填充注射器，独立的针头必须旋转1/4圈后牢固的固定在注射器上），振摇直至粉末完全溶解（复溶后的混悬液白色属正常现象），复溶后必须立即使用本疫苗。

4、本品应采用肌肉注射，对婴儿推荐最佳注射部位为大腿前外侧（中间三分之一处），注射部位也可参考国家计划免疫程序的推荐意见。

【副作用】：

不良反应按照下列规定的发生频率进行分级：十分常见（≥10%）；常见（≥1%且<10%）；偶见（≥0.1%且<1%）；罕见（≥0.01%且<0.1%）；十分罕见（<0.01%，包括散发报道）。

来自国内外临床研究数据：

1、全身和注射部位不良反应

（1）十分罕见：发热（37.1-38°C）；注射部位触痛，红斑和硬结。

（2）常见：发热≥38°C。

（3）偶见：发热≥39°C；注射部位发红和肿胀≥5cm。

（4）罕见：发热>40°C；下肢水肿。

2、胃肠道紊乱

（1）十分常见：呕吐。

（2）常见：腹泻。

3、新陈代谢和营养紊乱

十分常见：食欲不振。

4、神经系统紊乱

十分常见：嗜睡。

5、精神紊乱

（1）十分常见：易激惹，异常哭闹。

（2）常见：睡眠障碍。

上市后的数据：

下述不良事件是基于本品上市后的自发报告。这些不良反应十分罕见，但由于这些报告来自样本量不确定的人群，故无法精确统计确切的发生率。

1、神经系统紊乱，伴有或不伴有发热的惊厥、低张力低反应现象。

2、皮肤和皮下组织紊乱，皮疹、荨麻疹。

3、可能出现的不良反应（即不良反应的报导与本品无直接关系，但与含有本品中的一种或多种抗原成份的其它疫苗有关）如下：

（1）接种含有破伤风类毒素的疫苗后出现的格林-巴利综合征或臂丛神经炎。

（2）接种含有无细胞百日咳的疫苗后，大面积的注射部位不良反应（>5cm），包括扩散至超出注射部位1个或2个关节的水肿。该不良反应通常在接种后24至72小时内出现，注射部位可能伴有红斑或疼痛。3-5天内缓解，无需治疗。该不良反应的风险似乎依赖于先前接种含无细胞百日咳疫苗的剂次，接种第4剂和第5剂后出现该不良反应的风险似乎更高。

（3）妊娠≤28周出生的早产儿窒息。

若观察到本说明书中尚未列出的任何不良反应，请告知医生。

【禁忌】：

1、对本品的任一组份或对百日咳疫苗（无细胞或全全细胞百日咳疫苗）过敏，或是以前接种过含有相同组份的疫苗后出现过危及生命的不良反应者。

2、患有进行性脑病者。

3、以前接种过百日咳疫苗（无细胞或全全细胞百日咳疫苗）后7天内患过脑病者。

4、发热或急性疾病期间必须推迟接种本品。

【成分】：: 本品主要成分有白喉类毒素、破伤风类毒素、百日咳杆菌抗原类毒素、丝状血凝素、1型脊髓灰质炎病毒（灭活）、2型脊髓灰质炎病毒（灭活）、3型脊髓灰质炎病毒（灭活）、b型流感嗜血杆菌荚膜多糖、结合用破伤风蛋白。

【性状】：: 1、注射用粉末为b型流感嗜血杆菌结合疫苗，含有与破伤风类毒素结合的纯化b型流感嗜血杆菌荚膜多糖，为白色疏松体，均质。 2、注射用混悬液为吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎联合疫苗，含有吸附在铝盐（氢氧化铝）上的白喉类毒素、破伤风类毒素，两种纯化百日咳抗原（百日咳类毒素和丝状血凝素）和1，2，3型脊髓灰质炎病毒（灭活），振摇后应呈均匀乳白色，不应有摇不散的凝块或异物。

【注意事项】：

1、确保本品不得经血管内途径（针头不得刺穿血管）或皮内注射。

2、本品应谨慎用于患有血小板减少症或凝血障碍者，因为肌肉注射后可能存在出血风险。

3、由于本品可能含有痕量的戊二醛、新霉素、链霉素和多粘菌素B，需谨慎用于对这些物质过敏的接种者。

4、如果曾经出现过与前一次疫苗注射无关的发热性惊厥，不是接种本品的禁忌。在这种情况下，接种后48小时内的体温监测以及常规使用退热药治疗48小时以减轻发热尤为重要。

5、如果曾经出现过与前一次疫苗注射无关的非热性惊厥，需谨慎考虑接种本品。

6、接种本品前应进行病史筛查（特别是疫苗接种史和以前接种疫苗后出现的不良事件）及临床查体。

7、如果已知下列任何一种情况可能会暂时地与疫苗接种相关，需谨慎决定是否进一步接种含有百日咳的疫苗：

（1）48小时内出现的非其它明确病因导致的≥40℃的发热。

（2）接种后48小时内出现虚脱或休克样症状（低张力低反应现象）。

（3）接种后48小时内出现超过3小时、持续且无法安抚的哭闹。

（4）接种后3天内出现伴有或不伴有发热的惊厥。