酪酸梭菌肠球菌三联活菌片说明书

酪酸梭菌肠球菌三联活菌片的说明书

【药品名称】：: 酪酸梭菌肠球菌三联活菌片

【英文名称】：: Clostridium butyricum TO-A; Bacillus mesentericus TO-A; Streptococcus faecalis T-110

【批准文号】：: S20160007

【处方类型】：: 处方药Rx

【医保类型】：: 医保

【药品类型】：: 生物制剂

【适应症】：: 改善肠内菌群失调引起的各种症状。包括腹泻、便秘、腹泻便秘交替症及胃肠炎。

便秘腹泻胃肠炎

【用法用量】：: 口服。成人一次2片，一日3次；5周岁以上、15周岁以下按成人的半量服用。3个月以上至5岁的小儿请遵医嘱，用温水溶散后服用。

【副作用】：: 服用本品的355个临床研究病例中，均无可以认为是由于本品引起的副作用的报导。

【禁忌】：: 不可给下列患者服用：1.既往对本剂有过敏史的患者；2.对牛乳过敏的患者（曾发生过过敏样症状）。

【成分】：: 本品每1片中含有以下成份：乳酸菌(肠球菌Streptococcus faecalis T-110)2mg；酪酸梭菌(Clostridium butyricum TO-A芽孢)10mg；糖化菌(Bacillus mesentericus TO-A芽孢)10mg。

【性状】：: 本品为白色片剂，昧微甘。

【注意事项】：: 患者在服用本品时应仔细观察，如出现过敏症状应停止用药。

【药理作用】：

药效药理研究

1.肠内菌群正常化：对患细菌性腹泻的乳幼儿给药后，粪便内菌群检查结果显示：双歧杆菌增加；作为肠内菌群改善指标的厌氧性总菌与嗜氧性总菌数的比率也有增加。

2.共生可提高增殖性：本品的酪酸梭菌和乳酸菌（肠球菌）混合培养时，酪酸梭菌的菌株数比单独培养时约增加10倍。此外，添加糖化菌培养滤液培养时，乳酸菌（肠球菌）的菌株数约增加10倍。

3.共生对肠道的调整作用：本品由于3种活性菌共生，并在人体肠道内增殖，阻止有害菌的生长，从而发挥使肠道菌群正常化的肠道调整作用。

4.共生对病原性细菌的抑制作用：采用连续流动培养方式，对酪酸梭菌和乳酸菌（肠球菌）混合培养时，已确认对病原性细菌如：大肠杆菌、肠炎弧菌、Difficile(梭状菌)、肉毒杆菌、MRSA等有抑制作用。但对双歧杆菌和乳酸菌(Lactobacillus)并不抑制，只维持共生关系；对于沙门氏菌引起的小儿腹泻，构成本品的3种活性菌菌株可通过共生作用对沙门氏菌发挥抑制作用；对于内分泌系统及风湿性疾患造成的排便异常，服用本品后，可观察到双歧杆菌属(Bifdobacterium)菌株增加、产气荚膜杆菌(C.perfringens)减少，故可认为是由于肠道菌群正常化而使症状改善。

5.对有用菌的助长作用：本品对双岐杆菌属(Bifdobacterium)有助长作用；糖化菌(B.Mesentericus)的代谢产物对双歧杆菌属(Bifdobacterium)有促进分裂的作用。

质粒(Plasmid)：采用琼脂糖凝胶电泳法检测质粒(Plasmid)．结果未从乳酸菌（肠球菌）确认。

6.溶血素：本品的乳酸菌（肠球菌）、酪酸梭菌、糖化菌均未发现溶血素。