克凌诺 长链脂肪乳注射液(OO)

本品适用于口服或肠内营养摄取不能、不足或禁忌的患者，进行肠外营养补充脂肪

本品脂肪含量：200mg/ml成人：剂量范围为1至最大2g脂肪乳/kg／天。开始输注的10分钟内输注速率必须缓慢且不超过每分钟0.1g（脂肪乳）或0.5ml（10滴），随后逐渐增加直到半小时后达到要求的速率。最大输注速率不得超过0.15g脂质/kg/小时（0.75ml/kg/小时）。

根据本品临床试验和上市后报告的不良反应记录，服用本品后出现的不良反应及频率如下表：临床试验中本品用于274例成年患者，所以不良反应的发生频率界定为常常见到不常见，按照惯例表示：非常常见（>1/10）；常见（>1/100至1/10）；不常见（>1/100至1/1000）；罕见（>1/10000至1/1000）；极罕见（>1/10000）和未知（无法从已获得的数据中估算）。临床试验记录显示，本品的主要不良反应为恶心／呕吐，有2%以上的患者发生此不良反应。临床试验和上市后报告的不良反应记录表脂肪过量综合征清除脂质能力降低可能导致“脂肪过量综合征”，这可能由药物过量引起，根据使用说明，也可能发生在输注初期，并且与患者临床病情的突然恶化有关。主要表现为高脂血症、发热、肝脏脂肪浸润、肝肿大、贫血、白细胞减少、血小板减少、凝血异常和昏迷，需要住院治疗。当停止输注脂肪乳剂后，这些症状均是可逆的。

以下情形中应禁止使用本品：对鸡蛋蛋白，大豆蛋白或花生蛋白过敏，或任一活性成份或辅料过敏者患严重血脂异常，及不可纠正的代谢紊乱包括乳酸性酸中毒和非代偿性糖尿病严重脓毒血症严重肝脏疾病凝血障碍，血栓性静脉炎急性或慢性肾功能衰竭（末作专属研究）心肌梗塞。

1、日剂量为0.5-1.Og脂质/k通过静脉输注开始时需进行特别临床监护。若出现任何异常情况，应立即停止输注。使用前检查乳剂的均一性，且袋子无破损。若出现任何异常或过敏反应（如出汗、发热、寒战、头痛、皮疹和呼吸困难等)，必须立即停止输注。本品含有大豆油和蛋磷脂,很少引起超敏反应。已发现大豆蛋白和花生蛋白之间发生交叉过敏反应。应每曰监测血浆甘油三酯水平和清除。输注后血清甘油三酯浓度不应超过3mmol/L。应在血清甘油三酯水平回到基础水平后方可开始输注。根据说明书，清除脂质的能力下降可导致“脂肪过量综合征”，其可能是因使用剂量过量所致，也可能发生于输注开始时，此作用通常可在停止输注后逆转（参见【不良反应】）。据报到，脂类产品可引起肝酶升高和胆汁淤积。在短期和长期静脉营养治疗期间，应根据患者健康状况，定期检查碱性磷酸酶及总胆红素水平。使用本品治疗前应先纠正水电解质或代谢紊乱。脂肪乳应与碳水化合物和氨基酸同时输注，以避免代谢性酸中毒的发生。必须定期检查血糖、酸碱平衡、电解质、水平衡和血细胞计数。对任何经胃肠外输注，尤其对急性少尿症或无尿的患者应特别注意水平衡。与其它脂肪乳一样，对早产儿和／或低体重婴儿使用本品，应在新生儿学专家严密监督下使用。在新生儿出生7天和2个月的婴儿有使用本品临床输注的经验。对于新生儿高胆红素（总血清胆红素>200μmol/L）的患儿应谨慎使用本品，应密切监测总胆红素水平。

2、孕妇及哺乳期妇女用药：对妊娠及哺乳期妇女输注本品的安全性尚未确证。因此，除特殊考虑外，本品不应用于妊娠及哺乳妇女。

3、儿童用药：

（1）本品应连续24h，天输注给药。建议每天输注剂量不超过3g脂质/kg体重，且输注速率为0.15g脂质/kg体重/h。在治疗第一周内逐渐增加每日剂量。

（2）对早产儿和低体重的新生儿：本品禁用于妊娠不足28周的早产儿。本品应连续24h／天输注给药。起始每g体重。该剂量可每24h增加0.5-1.Og脂质/kg体重，最高至每日剂量为2g脂质/kg体重。

4、老年用药：无相关资料。

5、药物过量：清除脂质能力降低可能导致脂肪过量综合征，这可能由药物过量引起这些症状通常在停止脂质输注后逆转（参见【不良反应】）。

1、橄榄油及大豆油混合物可提供的脂肪酸大约比例如下：15%的饱和脂肪酸（SFA）；65%的单不饱和脂肪酸（MUFA）；20%多不饱和必需脂肪酸（EPUFA）。适量的必需脂肪酸（EFA）有助于机体吸收。能形成适当的必需脂肪酸前期衍生物并纠正必需脂肪酸的不足。

2、与大豆油对比：妊娠28周以上的早产儿治疗的7天，在橄榄油中a一生育酚的高含量，可提高维生素E水平。

3、对长期肠外营养2个月的儿童（每治疗组8例），更合理的维生素E/EPUFA比例可减少脂质的过氧化。

4、上述特点在1-3g/kg/天剂量范围时已得到证实。脂肪乳的高能量含量，能够输注少量的脂肪乳即可产生大量的热量。