多潘立酮

多潘立酮片/多潘立酮分散片/多潘立酮口腔崩解片/多潘立酮混悬液：

本品用于消化不良、腹涨、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛。

多潘立酮胶囊：

1、本品用于由胃排空延缓、胃食管反流、食道炎引起的消化不良症状：上腹胀闷感、腹胀、上腹疼痛；嗳气、胃肠胀气；恶心、呕吐；由于反流引起的口腔和胃烧灼感。

2、各种原因引起的恶心、呕吐、如功能性、器质性、感染性、饮食性、放射性治疗或化疗；以及用多巴胺受体激动剂（如左旋多巴、溴隐亭等）治疗帕金森氏症所引起的恶心呕吐。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。

多潘立酮片、多潘立酮分散片：

口服，成人一次1片，一日3次，饭前15-30分钟服用。

多潘立酮胶囊：

1、成人：治疗上消化道动力失调，成人常用口服剂量为每次1粒（10mg），每日3-4次，饭前15-30分钟或就寝时服用。对病情严重或已产生耐受性的患者，可增至每次2粒（20mg），每日3-4次或遵医嘱。对因服用抗帕金森氏症多巴胺受体激动剂而导致的恶心呕吐，成人可采用口服剂量每次2粒（20mg），每日3-4次。如因静滴抗帕金森氏多巴胺受体激动剂引起的恶心呕吐，治疗剂量还需增加。

2、2岁及以上儿童：以多潘立酮计，按体重每次0.2-0.3mg/kg，每日3-4次，最大剂量每日不超过30mg。

多潘立酮口腔崩解片：

1、本品不需用水或只需少量水，也无需咀嚼，药物置于舌面，迅速崩解后，借吞咽动作入消化道起效。

2、成人一日3次，一次10mg，每日不得超过40mg；35kg以下儿童每日口服最多三次，每次0.25mg/kg体重；35kg以上儿童每日口服最多三次，每次10mg。

多潘立酮混悬液：

口服。

1、成人一次10ml，一日3次，餐前15-30分钟服用。

2、儿童一日3次，餐前15-30分钟服用。用量按年龄和体重用药：

（1）1-3岁，10-15kg，2.5-4ml。

（2）4-6岁，16-21kg，4-5.5ml。

（3）7-9岁，22-27kg，5.5-7ml。

（4）10-12岁，28-32kg，7-8ml。

1、偶见口干、头痛、失眠、神经过敏、头晕、嗜睡、倦怠、腹部痉挛、腹泻、反流、恶心、胃灼热感、皮疹、瘙痒、荨麻疹、口腔炎、结膜炎等。

2、有时导致血清泌乳素水平升高、溢乳、男子乳房女性化、女性月经不调等，但停药后即可恢复正常。

3、有报道日剂量超过30毫克和/或伴有心脏病患者、接受化疗的肿瘤患者、电解质紊乱等严重器质性疾病的患者、年龄大于60岁的患者中，发生严重室性心律失常甚至心源性猝死的风险可能升高。

4、临床试验数据：

（1）对参加31个双盲、安慰剂对照临床研究的1275名消化不良、胃食管反流病、肠易激综合征、呕吐及其他相关情况的受试者进行用药安全性评价。所有患者≥15岁，且至少口服本品一次。日总剂量中位值为30mg（10-80mg），暴露期中位值为28天（1-28天）。研究不包括糖尿病胃轻瘫、化疗和帕金森氏症所引起的继发症状。不良反应报告如下（包括不良反应发生频率）：口干（1.7%）、性欲缺乏（0.2%）、焦虑（0.1%）、嗜睡（0.8%）、头痛（0.6%）、腹泻（0.4%）、皮疹（0.2%）、瘙痒（0.1%）、溢乳（0.5%）、乳腺痛（0.2%）、乳腺触痛（0.2%）、无力（0.1%）。

（2）在45个临床实验中，高剂量、长期服用本品，并用于包括糖尿病胃轻瘫在内的其他适应症，除口干外，不良反应发生率更高。尤其对于药理学上可预测的有关催乳素增加的事件更为明显。除上述不良反应外，还应注意静坐不能、乳腺分泌物、乳腺增大、乳腺肿胀、抑郁、过敏反应、哺乳障碍和月经不调。

5、除以上临床试验不良反应报告外，有以下上市后不良反应。

（1）非常罕见不良反应：过敏反应，包括过敏性休克、兴奋、神经过敏、头晕、锥体外系反应、惊厥、血管神经性水肿、荨麻疹、尿潴留、肝功能检验异常、血液催乳素升高。

（2）罕见不良反应：男子乳腺发育、闭经。

6、一些在北美和欧洲人群中进行的流行病学研究中显示，60岁以上或每日用药剂量大于30mg的患者，使用本品可能会致使严重室性心律失常和心源性猝死的发生风险增加。老年患者和那些有心脏疾病或心脏疾病史的患者应慎用本品。如出现可能与心律不齐相关的体征或症状，应停止多潘立酮治疗，并咨询医师。

7、上市后经验中，除锥体外系反应外，成人和儿童的安全性特征无区别。锥体外系反应主要发生于新生儿及婴儿（一岁以下）。其他中枢神经系统反应如惊厥、兴奋也主要在婴儿及儿童中报告。

1、嗜铬细胞瘤、乳癌、机械性肠梗阻、胃肠出血等疾病患者禁用。

2、已知对多潘立酮或本品任一成份过敏者禁用。

3、增加胃动力有可能产生危险时（例如：胃肠道出血、机械性梗阻、穿孔）禁用。

4、分泌催乳素的垂体肿瘤（催乳素瘤）患者禁用。

5、禁止与酮康唑口服制剂、红霉素或其它可能会延长QTc间期的CYP3A4酶强效抑制剂（例如：氟康唑、伏立康唑、克拉霉素、胺碘酮、泰利霉素）合用。

6、中重度肝功能不全的患者禁用。

1、本品升高催乳素水平，长期用药会维持高水平，但停药后可恢复正常。组织培养试验表明近三分之一的乳腺癌患者为体外泌乳素依赖，所以对于具有乳腺癌病史的患者应注意这一潜在因素。无论是临床研究还是流行病学研究都不能表明长期给予本品和乳腺肿瘤的发生有关。

2、肾功能不全患者单次给药不需调整剂量，但重复给药时应根据肾功能损害的程度将服药频率减为每日1-2次，同时剂量酌减。

3、由于多潘立酮主要在肝脏代谢，故肝功能损害的患者慎用。

4、心脏病患者（心律失常）以及接受化疗的肿瘤患者应用时需慎重，有可能加重心律紊乱。

5、当抗酸剂或抑制胃酸分泌药物与本品合用时，前两类药不能在饭前服用，应于饭后服用，即不宜与本品同时服用。

6、妊娠期妇女及哺乳期妇女用药：

（1）孕妇：本品用于孕妇的经验有限。在一项用大鼠进行的研究中，在对母体产生毒性的较高剂量（人体推荐剂量的40倍）下，多潘立酮显示了生殖毒性。但尚不清楚其对人体的潜在危害。因此，对于孕妇，只有在权衡利弊后，才可谨慎使用本品。

（2）哺乳期妇女：哺乳期妇女乳汁中多潘立酮的浓度为其相应血浆浓度的10-50%，但乳汁中不会超过10ng/ml。哺乳期妇女在服用本品达最高推荐剂置时，乳汁中多潘立酮的总透低于7μg/日，尚不知是否会对新生儿产生危害。只有治疗益处大于可能的危害时方可谨慎使用。

7、儿童用药：本品中枢不良反应较少是由于不易通过血脑屏障，1岁以下的婴幼儿代谢和血脑屏障功能发育尚不完全，应用时不能完全排除发生中枢不良反应的可能性，故儿童慎用，并须密切监护。

8、老年患者用药：老年患者用药同成人。

9、药物过量：过量时可出现嗜睡、方向感丧失，特别在儿童可出现锥体外系症状。抗胆碱能药物、抗帕金森氏病药物或具有抗胆碱能作用的抗组胺药，有助于控制锥体外系症状。过量时无特殊解毒剂，必要时可采取活性炭洗胃等辅助手段，并进行密切的观察。

本品是外周性多巴胺受体拮抗剂，可促进胃肠道的蠕动和张力恢复正常，促进胃排空，增加胃窦和十二指肠运动，协调幽门的收缩，同时也能增强食道的蠕动和食道下端括约肌的张力，抑制恶心、呕吐，不影响胃液分泌。本品不易通过血脑屏障，对脑内多巴胺受体几无拮抗作用，因此，一般无精神和中枢神经的不良反应。