- 【药品名称】：
- 甲磺酸奥希替尼片
- 【英文名称】：
- Osimertinib Mesylate Tablets
- 【批准文号】：
- 国药准字J20180027
- 【处方类型】：
- 处方药Rx
- 【医保类型】：
- 非医保
- 【药品类型】：
- 化学药品
- 【 适 应 症 】：
-
本品适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。
- 【用法用量】：
-
本品的推荐剂量为每日80mg直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。（详见说明书或遵医嘱）
- 【 副 作 用 】：
-
安全性数据总结(不考虑因果关系) 在两项全球单臂临床试验中(AURA扩展研究II期部分和AURA 2研究)获得了411名既往接受过治疗的T790M突变阳性的NSCLC患者使用本品的安全性数据，这些患者服用的剂量为每日80mg。（详见说明书）
- 【 禁 忌 】：
-
1、对活性成分或任何辅料过敏。
2、本品不得与圣约翰草一起服用（见药物相互作用)。
- 【 成 分 】：
- 本品活性成份为甲磺酸奥希替尼。
- 【 性 状 】：
- 本品为薄膜衣片，7.25x14.5mm浅棕色浅褐色椭圆形双凸片。一面印有“AZ”和“80”字样，另一面空白。
- 【注意事项】：
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EGFR T790M突变状态的评价 当考虑使用本品治疗局部晚期或转移性NSCLC时，首先需要明确EGFR T790M突变的状态。应采用经过充分验证的检测方法对采自组织样本的肿瘤DNA或血浆样本中获取的循环肿瘤DNA(ctDNA)进行检测。 在对肿瘤DNA(通过组织或血浆样本)的T790M突变状态进行检测时，必须使用稳健、可靠和敏感的检测方法。 通过组织或血浆检测后，如果T790M突变为阳性，则提示可使用本品治疗。（详见说明书）
- 【储藏方法】：
- 30℃以下保存。
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