枸橼酸伊沙佐米胶囊说明书

枸橼酸伊沙佐米胶囊的说明书

【用法用量】：

本品需在具有多发性骨髓瘤治疗经验的医生的监督下开始治疗，并对治疗进行监测。

用量：本品的推荐起始剂量：在28天治疗周期的第1、8和15天，每周1次，每次口服给药4mg。来那度胺的推荐起始剂量：在28天治疗周期的第1-21天，每三1次，每次给药25mg。地塞米松的推荐起始剂量：在28天治疗周期的1、8、15和22天给药，每次40mg。

给药方案：伊沙佐米与来那度胺和地塞米松联合给药

关于来那度胺和地塞米松的更多信息，请参考来那度胺和地塞米松的药品说明书

用法：本品的给药途径为口服。

患者应该在每个治疗周期第1、8和15天大致相同的时间服药，在进餐前至少1小时或进餐后至少2小时服用本品（见药代动学）。应用水送服整粒胶囊。请勿压碎、咀嚼或打开胶囊（见注意事项）

在开始一个新的治疗周期前：

中性粒细胞绝对计数应为≥1000／mm3

血小板计数应≥75.000／mm2

根据医生判定，非血液学毒性一般应复至患者的基线状况或≤1级

治疗应持续至疾病进展或出現不可接受的毒性。由于24个周期之后的耐受性和性相关数据有限，因此对于需要长于24个周期的联合给药治疗，应基于患者个体获益风险评估结果。（见药理毒理）

廷误或漏服剂量

如果延误或漏服一剂本品，只有当距离下次计划给药时间≥72小时，方可补服漏服剂量。距离在下次计划给药的72小时内不得补服。不得服用双倍剂量以补服漏服的剂量。如果患者在服药后呕吐，不应重复服药，而应在下次计划给药时恢复给药。

【禁忌】：

对本品活性成分或任何辅料过敏。

由于本品与来那度胺和地塞米松联合给药，因此关于禁忌方面的其他信息，请参考与来那度胺和地塞米松的药品说明书。

【成分】：: 本品主要成份：枸橼酸伊沙佐米 2．3mg：每粒胶囊含3．3mg枸橼酸伊沙佐米，相当于2．3mg伊沙佐米 3mg：每粒粒胶强含4．3mg枸橼酸伊沙佐米，相当于3mg伊沙佐米 4mg：每粒胶含5．7mg枸橼酸伊沙佐米，相当于4mg伊沙佐米化学名称 2－［（1R）－1－［2－（2，5－二氯苯甲酰）氨基］乙酰基]氮基]－3－甲基丁基]－5－第－1，3，2－二氩戌环4，4二乙酸