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瑞复美 来那度胺胶囊

批准文号:
H20171345
规格:
5mg (还有5个药企生产)
适应症:
本品与地塞米松合用,治疗此前未经治疗且不适合接受移植的多发性骨髓瘤成年患者。 本品与地塞米松合用,治疗曾.... 更多»

                      

                      

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来那度胺胶囊的说明书
【药品名称】:
来那度胺胶囊
【英文名称】:
Lenalidomide capsules
【批准文号】:
H20171345
【处方类型】:
处方药Rx
【医保类型】:
医保
【药品类型】:
化学药品
【 适 应 症 】:

本品与地塞米松合用,治疗此前未经治疗且不适合接受移植的多发性骨髓瘤成年患者。

本品与地塞米松合用,治疗曾接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤的成年患者。

【用法用量】:

必须在有多发性骨髓瘤治疗经验的医生监督下开始并提供治疗用药。

若患者的中性粒细胞绝对计数(ANC)<1.0×10 9 /L,或患者的血小板计数<50×10 9 /L,且其骨髓中浆细胞占有核细胞的比例<50%,或患者的血小板计数 <30×109>50%,则不得开始本品的治疗。详见说明书。

【 副 作 用 】:

1.此前未经治疗且不适合接受移植的多发性骨髓瘤患者的安全性数据总结(MM-020 )

在一项包含1623名患者的大型随机、多中心、3组、开放性I1I期研究(MM-020) 中,其中两组的患者接受至少一次来那度胺加低剂量地塞米松(Rd)给药,两组的给药持续时间不同(一组持续给药直至疾病进展[Rd持续组; N=532],另一组给药18个周期( 每28天为一周期) [72周,Rd18组;N=540]) ;第三组给予美法仑、泼尼松和沙利度胺(72周,MPT组; N=541 )最长12个周期(每42天为一-周期)。详见说明书。

【 禁 忌 】:

1、孕妇。

2、未达到所有避孕要求的可能怀孕的女性。(见[注意事项]和[孕妇及哺乳期妇女用药] )

3、对本品活性成分或其中任何辅料过敏者。

【 成 分 】:
本品主要成份为:来那度胺。 化学名称:3-(4’-氨基-1-氧-1,3-二氢-2H-异吲哚-2-基)哌啶-2,6-二酮 化学结构式: 分子式:C13H13N3O3 分子量:259.3
【 性 状 】:
本品内容物为白色或类白色的粉末。
【注意事项】:

妊娠警告

来那度胺是沙利度胺的化学类似物,结构与沙利度胺相似。沙利度胺是一种己知的对人类有致畸作用的活性物质,会导致严重的威胁生命的出生缺陷。在猴中来那度胺所诱发的畸形与沙利度胺的作用相似。如果在妊娠期间服用来那度胺,可能会发生致畸作用。

为最大程度地降低与服用本品相关的风险,特别是胎儿暴露,必须在预防妊娠的风险管理计划(RMP)的指导下方能对本品开具处方。详见说明书。

【储藏方法】:
密封,常温(10~30°C)保存。
来那度胺副作用 更多»

熊英 副主任医师

中日友好医院 呼吸中心-放射肿瘤科

专家指导

来那度胺的副作用主要包括以下几点:1、如果长时间使用这种药物,可能会给肝脏、肾脏等器官带来不同程度的损伤,增加肝、肾功能不全等疾病的发病几率。2、另外,患者长时间的用药还有可能会出现皮肤过敏的现象。3、有些患者,会出现上腹部疼痛、反酸嗳气的症状。 详情»

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