安射力320 碘佛醇注射液

1、本品用于成人心血管系统的血管造影；适用范围包括脑动脉、冠状动脉、外周动脉、内脏和肾脏动脉造影、静脉造影、主动脉造影和左心室造影。

2、用于头部和体部CT增强扫描及静脉排泄性尿路造影。

3、用于儿童心血管造影、头部和体部CT增强扫描及静脉排泄性尿路造影。

1、一般原则：对于所有放射摄影造影剂，应仅使用能满足造影要求的最低剂量。较低剂量可以减少发生不良反应的可能性。碘佛醇注射液剂量和浓度的选择应结合患者的具体情况，如年龄、体重、血管的大小、血流速度等，并需同时考虑到预期的病理学特征所需要的显影的程度和范围，待检的结构和部位，病变对患者的影响，所采用的设备和技术等。在血管注入时，建议含碘造影剂的温度等于或接近体温。如在注射过程中发生不良反应，应立即停止注射，直至反应消退。注入碘佛醇注射液前后病人都应充分补足水份。和其他造影剂一样，碘佛醇注射液不能与其他药物混合使用，因为可能产生化学不相容的情况。在注射血管造影剂时必须符合无菌操作规定。如果使用一次性器械，应注意认真清洗，以防止清洁剂残留的污染。从容器内吸取造影剂必须在严格的无菌条件下进行并使用灭菌注射器和移液装置进行，移至其它输注系统中的造影剂必须马上使用。非胃肠道使用的造影剂在使用前应检查是否有颗粒和变色。如果有以上两种情况发生，则不应再继续使用。碘佛醇注射液采用单次剂量包装，未用完部分应予丢弃。

2、一般血管造影：采用任何放射影像技术都可以对心血管系统显影。动脉数字减影血管造影术（IA-DSA）在给药方法上有一定调整。

3、脑血管造影：建议对严重动脉硬化、严重高血压、心力衰竭、老年人、最近发生过脑血栓或栓塞、偏头痛的病人进行脑动脉造影时应格外小心。一般使用本品进行脑血管造影。普通颈动脉或椎动脉造影的成人剂量为2-12ml。如必要，可重复注射。主动脉弓注射同时显影4根血管需20-50ml。总剂量通常不超过200ml。

4、外周血管造影：注射动脉必须有搏动；对血栓闭塞性脉管炎或严重缺血性疾病伴向上蔓延性感染的病人进行血管造影，需格外小心。建议使用本品进行外周血管造影。通常各种外周动脉造影的一般成人剂量为主动脉骼动脉及以下分支-60ml（20-90ml）骼总动脉、股动脉-40ml（10-50ml）锁骨下动脉、肱动脉-20ml（15-30ml）如必要，可重复注射。通常总剂量不超过250ml。

5、内脏动脉、肾动脉和主动脉造影主动脉造影：依据所采用的技术操作，可能有以下危险：主动脉和邻近器官的损伤、胸膜穿通、肾损伤（包括梗塞、急性肾小管坏死伴少尿和无尿）。如经腰部给药可能导致腹膜后出血，脊髓损伤及横断性脊髓炎症状。在主动脉循环缓慢的情况下，主动脉造影容易导致肌肉痉挛。有报告在主动脉骼动脉阻塞、股动脉阻塞、腹部压迫、低血压、高血压、脊髓麻醉、注射血管加压药的病人中偶尔出现包括截瘫在内的严重神经并发症。在这些病人中，造影剂重复注射的浓度、容量和注射的次数应保持在最低限度，重复注射必须适当的间隔，病人和导管头的位置必须认真监测。主动脉注射的大剂量造影剂进入肾动脉可能引起蛋白尿、血尿、肌酐、尿素氮增加。但临床上可以无症状，肾功能往往会很快恢复正常。建议使用本品进行内脏动脉造影和肾脏动脉造影和主动脉造影。通常主动脉和各种内脏动脉的一般注射剂量为：主动脉-45ml（10-80ml）腹动脉-45ml（12-60ml）肠系膜上动脉-45ml（15-60ml）肾动脉或肠系膜下动脉-9ml（6-15ml）如需要，可重复注射。总剂量不超过250ml。

6、冠状动脉造影和左室造影：作此项检查的前提是有专业医务人员参加、心电图监护设备和足够的设施以便进行抢救和心脏复律，在整个过程中，应不断通过心电图和生命指征监测病人。建议使用本品进行冠状动脉造影和左室造影。通常冠状动脉造影和左室造影的单次注射剂量为：左冠状动脉-8ml（2-10ml）右冠状动脉-6ml（1-10ml）左室造影-40ml（30-50ml）必要时可重复注射，总剂量通常不超过250ml。当单次大剂量注射显影剂时，如脑室造影和主动脉造影，建议等候几分钟再注入下一个剂量以便血液动力学紊乱消退。

7、儿童心血管造影：作此项检查的前提是有专业医务人员参加、心电图监护设备和足够的设施以便进行抢救和心脏复律。在整个过程中，应不断通过心电图和生命指征监测病人。某些病人对造影剂产生不良反应的危险性比较高，这些病人包括：有哮喘、对药物和/或致敏原敏感、充血性心力衰竭、血清肌酐1.5mg/dl或12个月以下的婴儿。建议使用本品，一般单次心室注射本品剂量为1.25ml/kg体重（1ml/kg-1.5ml/kg体重），给与多次注射时，总剂量不超过5ml/kg，总量不超过250ml。

8、静脉造影：为下述病人进行静脉造影术时应小心：怀疑有血栓形成、静脉炎、严重缺血疾病、局部感染或静脉系统严重阻塞。为避免注射时的外渗，建议使用透视。本操作建议使用本品，通常的剂量为50-100ml，根据情况有所增减。操作后，静脉系统应以氯化钠（美国药典）或5%右旋糖溶液冲洗。按摩和抬高下肢也有利于造影剂的廓清。

9、CT扫描：

（1）头部扫描肿瘤：碘佛醇注射液有利于观察某些恶性肿瘤的存在和范围。如：神经胶质瘤包括恶性神经胶质瘤、星形细胞瘤、胶母细胞瘤、少枝胶质细胞瘤、神经节瘤、室管膜瘤、髓母细胞瘤、脑脊膜瘤、神经元瘤、松果体瘤、垂体腺瘤、颅咽管瘤、生殖细胞瘤和转移瘤。并无证据说明增强CT扫描在检查眼球后间隙、低分化或浸润性胶质瘤方面有实际帮助。在病变已钙化的情况下，增加的可能性较低，治疗后肿瘤的增强显影可能降低或完全无增强。注入造影剂后，小脑下蚓部可以增强，可能导致假阳性结果。非肿瘤情况：注入碘佛醇注射液以增强显影有助于非肿瘤病变的诊断。新近发生的脑梗塞可因使用造影剂而得到更好的显影，但是某些梗死灶也可能模糊不清。自发病1-4周内约有60%的病例在注射含碘造影剂后有增强效果。注入造影剂后同样可增强活动性感染病灶的显影。动静脉畸形和动脉瘤都可显示造影增强。这些血管病变的增强取决于循环血池中碘的含量。血肿和脑实质出血很少显示造影增强。不过，对不易临床解释的脑实质内血凝块，使用造影剂可以帮助排除动静脉畸形的可能性。

①成人：本品的一般剂量为50-150ml，扫描通常在静脉注入后立即进行。本品的剂量通常不超过150ml。

②儿童：建议使用本品剂量为1ml/kg至3ml/kg体重。

（2）体部扫描：使用碘佛醇注射液做CT增强扫描有利于肝部、胰腺、肾脏、主动脉、纵隔、盆腔、腹腔和腹膜后间隙病变的发现与诊断。使用碘佛醇注射液产生的造影增强比单独的平扫对病变的诊断更可靠。在其他情况下，使用造影剂可获得CT单独所得不到的病变图像（如肿瘤扩散）或帮助确定平扫CT得到的可疑病变（如胰腺囊肿）。

①成人：本品可通过弹丸式注射、快速点滴或两者结合。常用剂量概述如下：本品的剂量通常不超过150ml。

②儿童：建议使用本品剂量为1ml/kg至3ml/kg体重，一般剂量为2ml/kg体重。

（3）静脉数字减影血管造影：静脉数字减影血管造影（IVDSA）是在静脉注射含碘X射线造影剂后，通过使用影像增强、碘信号增强和图像数据数字化处理以获得动脉系统动态成像。将动脉首次通过造影剂的图像减去注射造影剂前的图像，就得到没有骨骼，软组织的增强动脉图像。IVDSA最常用于检查心脏，包括冠状动脉搭桥、肺动脉、头臂动脉、主动脉弓、腹主动脉及其主要分支、骼动脉和四肢动脉。IVDSA无需做特殊的病人准备。不过建议在检查前应充分饮水。除了上述一般性注意事项外，IVDSA引起的危险包括注射入血管壁内、夹层形成和组织外渗等。建议在透视下先注入少量造影剂以确保导管头位置合适，在周围血管造影时确保静脉粗细合适，这样可降低潜在的危险。病人的活动，包括呼吸和吞咽都可以导致错录，引起图像质量下降而影响诊断。本品可从中心注入上下腔静脉或右房注入，或从外周注入通过一合适的臂丛静脉。作中心注射时，导管可在肘前窝外插入贵要静脉或由腿部插入股静脉，并进一步流向相应的腔静脉的远侧段。外周注入时，导管可在肘前窝处插入一合适大小的臂静脉。为防止在外周注入时发生外渗，应使用约20cm长的导管。根据扫描部位的不同，每次注射剂量通常为30-50ml。必要时可重复。总剂量不得超过250ml。注入速度决定于导管放置位置和血管大小而变化。中心注射速度通常为10-30ml/s，外周注射常为12-20ml/s。由于造影剂会残留于臂静脉一段时间，建议注射后即以适当体积（20-25ml）氯化钠注射液或5%葡萄糖水溶液冲洗静脉。

（4）静脉排泄性尿路造影建议本品用于常规和高剂量排泄性尿路造影。检查前脱水很危险，可能引起急性肾衰竭。

①成人：常规排泄性尿路造影的常用剂量为1.5-2.0ml/kg。当认为使用常规剂量不能得到预期结果时（如老年患者或肾功能不全患者），则可使用高剂量造影剂以获得更好的造影效果，但最高剂量不得超过150ml。

②儿童：0.5ml/kg至3ml/kg体重剂量的本品可使尿路显影满足诊断要求。一般儿童剂量为1ml/kg至1.5ml/kg。婴儿和儿童剂量应根据年龄和体重比例调整。给予的总剂量不应超过3ml/kg。

1、使用碘佛醇注射液所引起的不良反应通常是轻微至中度，短期的并且是自愈的（不需治疗）。不过，也有严重的、危害生命或致命的不良反应，大部分源于心血管系统，这与使用含碘造影剂有关。

2、造影剂的注入常引起热感和疼痛。在临床双盲对照研究中，碘佛醇注射液的注入所引起的发热和疼痛比碘肽葡胺、泛影葡胺和泛影酸钠要轻的多。在碘佛醇注射液用于冠状动脉造影和心室造影的临床双盲试验中，碘佛醇注入引起的心电图和血液动力学的改变要比泛影葡胺和泛影酸钠所引起的要少而且轻的多。

3、在冠状动脉和左室注入造影剂后，碘佛醇注射液对心电图参数的影响比泛影葡胺和甲基葡胺钠低的多。这些参数包括心动过缓、心动过速、T-波增宽、ST段压低和ST段抬高。

4、碘佛醇注射液所引起的心功能和系统血压的改变要比传统离子型造影剂少的多。包括心输出量、左室收缩压和末期舒张压、右室收缩和肺动脉收缩压以及收缩和舒张期血压的下降。

5、造影剂的一般不良反应：对于任何经非胃肠道注射的含碘造影剂都可能出现下列不良反应。已发生严重的、危及生命的或致命的不良反应，大部分都是心源性的。大多数致命的不良反应发生在注射中或5-10分钟后，主要特征是心脏骤停，心血管疾病是主要的加重因素。文献中曾有低血压虚脱和休克发生的两例报告。

6、根据临床文献，传统含碘造影剂致死比例范围是百万分之六点六（0.00066%）至万分之一（0.01%）。有过敏史的患者对造影剂产生不良反应的机率比一般人高两倍。过去曾对造影剂产生不良反应的患者的易感性比其他人高三倍。不过，对造影剂的敏感性并不因重复实验而出现。

7、注射性造影剂的不良反应分为两类：化学毒性反应和特异性反应。化学毒性反应由造影剂的生化特性、注入的剂量和速度决定的。血液动力学紊乱、由造影剂引起的器官或血管的损伤属于这一范畴。特异性反应包括其他所有的反应，更多发生于20-40岁病人中。特异性反应可能依赖或不依赖注入的剂量、速度、方式和造影过程。特异性反应分为：轻微、中度和重度。轻微的反应是自限的、短期的；严重反应可危及生命，必须进行紧急治疗。除上述报告的碘佛醇引起的不良反应外，已有报告其他造影剂造成下列情况。对于任何水溶性的含碘造影剂，这些情况都可能发生。

（1）神经系统：抽搐、失语、瘫痪、视野缺失（通常是一过性的，但也可能成为永久失明）、昏迷和死亡。

（2）心血管系统：血管神经水肿、周围性水肿、血管扩张、血栓形成和罕见的血栓性静脉炎、弥散性血管凝血和休克。

（3）皮肤：斑丘疹、红斑、结膜炎症状、瘀斑和组织坏死。

（4）呼吸系统：窒息、呼吸困难、喘息，这些反应可能是严重且不常见的反应包括哮喘、喉痉挛、呼吸暂停和紫绀的最初的症状。偶尔这些过敏反应可能进展为意识丧失、昏迷、严重心血管紊乱和死亡。

（5）其他：高热，一过性无尿或其他肾病。

8、任何造影剂都可能产生下述因操作引起的不良反应：出血或假动脉瘤，腋动脉注射后产生臂丛神经麻痹，胸痛，心肌梗塞和肝肾实验室检查结果的短暂变化。动脉血栓形成的动脉硬化斑块移位，静脉血栓，冠状血管的夹层和一过性窦性停搏是罕见的并发症。

9、特殊造影过程的不良反应：

（1）脑血管造影可能发生的心血管反应包括心动过缓和血压升高或降低。也可见到神经性反应包括抽搐、嗜睡、暂时性轻瘫、视力轻度障碍。在脑动脉造影的临床对照研究中，碘佛醇注射液所引起的中枢神经系统不良反应，认为与药物有关且发生率大于1%的包括头痛、心动过缓、血压波动、定向障碍、恶心、眩晕。

（2）冠状动脉造影和左室造影在冠状动脉造影和左室造影临床对照研究中，并未发生过超过1%发生率的与药物有关的心血管不良反应，说明碘佛醇注射液是十分安全可靠的。

1、有明显的甲状腺疾病患者。

2、对本品有严重反应的继往史者。

3、孕妇。

1、已有报告显示不适用于椎管内给药的含碘造影剂注入椎管内后会引起严重的不良反应。包括：死亡、抽搐、脑出血、昏迷、瘫痪、蛛网膜炎、急性肾衰竭、心搏骤停、癫痫、横纹肌溶解症、高热和脑水肿。应特别注意，本产品不可椎管内使用。

2、非离子型碘造影剂体外抗凝作用弱于离子型，有报告残留在装有非离子型造影剂的注射器，导管或管子的血凝发生凝结。

3、使用离子或非离子型造影剂进行血管造影时有报告发生严重的、偶尔致命的血栓栓塞意外导致心梗和中风。因此，血管内给药必须小心，特别是在血管造影中，应尽量减少血栓栓塞。

4、许多因素，包括操作时间、导管和注射器材料、潜在的疾病、同时服用的药物都可促进血栓栓塞的形成。基于这些原因，血管造影技术必须谨慎细致，包括密切注意导丝和导管的操作，使用多项系统和/或三向活塞，经常用肝素化盐水冲洗导管和缩短操作时间。有报道，使用塑料注射器代替玻璃注射器能减少但不能排除血液凝结的可能性。注入含碘造影剂会引起严重或致命的不良反应，做好充分准备以应付这些不良反应是非常必要的。

5、任何造影剂，在进行大脑动脉造影、选择性脊髓动脉造影和供应脊髓血管动脉造影后都可能引起严重的神经后遗症，包括永久瘫痪，因为病人先已存在的疾病和操作技术本身都是诱发因素，故不能确定其与造影剂的因果关系。在使用血管升压药后绝对不能注入造影剂，因为升压药具有引发这些神经症状的很强潜力。

6、下列情况的病人：严重肾功能衰竭，合并肝和肾病，严重甲状腺毒症，骨髓瘤，或无尿症。注入碘造影剂应小心，特别是大剂量注入时。

7、对患者有多发性骨髓瘤或其他副蛋白血症，特别是难以治疗的无尿病患者，血管内注入含碘造影剂具有潜在的危险，骨髓瘤大部分发生于40岁以上的病人。尽管造影剂或脱水都不会引起骨髓瘤病人的无尿症状，但认为二者联合作用则会引起上述反应，存在于骨髓瘤病人中的危险并不是造影剂应用的禁忌症，患者需要特殊的预防措施，包括维持正常饮水和密切监测。这些病人在做造影前准备时，不应使其脱水，因为在注药后，脱水可能会加速患者骨髓瘤蛋白的沉淀。

8、已知或怀疑有嗜铬细胞瘤的病人使用造影剂时应格外小心，如果医生的意见认为利大于弊。可以进行检查，但注入的造影剂要控制在最低量。整个注入过程都必须监视血压，并应随时做好治疗高血压危象的准备。经血管注入造影剂可能加重纯合子镰状细胞症患者的病情。有报告，有甲状腺功能亢进症或自主性甲状腺结节的病人在经血管注入含碘造影药后产生甲状腺症状爆发，因此此类病人在使用任何造影剂前必须小心评估这一危险因素。有关经血管注入含碘造影剂的诊断过程应在专业人员的指导下进行。

9、应备有装满急救用品的急诊手推车或等同供应品和设备，和能及时识别和处理各种不良反应的专业人员。由于有报道可能会发生严重的迟发反应，急救设备和专业人员应能够至少在给药后30-60分钟内随时进行抢救。注入造影剂前病人脱水是危险的，它可使严重血管疾病患者，糖尿病患者及糖尿病易患者（常为年龄较大的肾病患者）发生急性肾衰。在注入碘佛醇注射液前后，患者应充分补充水分。

10、应永远考虑到不良反应发生的可能性，包括严重的、危害生命的、过敏性样的或心血管系统的反应。

11、对有造影剂反应的病史、对碘过敏及有变态反应（即支气管哮喘、枯草热和食物过敏）或高敏状态的患者用药风险会增加。严重特异性不良反应的发生促使人们使用几种过敏试验方法。但是，不能依赖于这些方法预测不良反应，而且测试本身对病人也可能是有害的，在注射任何造影剂之前，详细询问病史并侧重于患者的变态反应和过敏病史可能在预测潜在不良反应方面比过敏试验更准确。

12、当诊断过程中确实需要使用造影剂时，过敏史及变态反应病史不应成为禁忌症。但用药时需谨慎，对这些患者应预先考虑给予抗组胺或皮质类固醇药物以避免或降低可能发生的过敏反应。报告显示，这样的预先治疗并不能阻止严重危及生命的反应，但可以降低其发生率和严重程度。某些病人在操作过程中可能会需要全身麻醉。但这些病人不良反应率较高，这可归因于病人不能识别不适症状或麻醉引起的低血压。因为低血压能延长循环时间，从而增加造影剂与人体的接触时间。

13、在血管造影过程中，插入导管和注射造影剂期间。必须考虑硬化斑脱落、血管壁损伤或穿透血管的可能性，建议试验性注射造影剂以保证导管的位置合适。患有同型高胱氨酸尿症的病人应避免进行血管造影。因为这可能造成血栓形成和栓塞。充血性心力衰竭的病人在注射造影剂时，应观察数小时，在此期间可能会发生迟发性血液动力学紊乱，这种紊乱与循环渗透负荷短暂增加有关。选择性冠状动脉造影应只在受选病人和那些利益高于危险的病人中进行。对于患有慢性肺气肿的病人，应衡量其心血管造影的利弊。注入造影剂时必须非常小心避免外渗，这对患有严重动脉、静脉疾病的病人尤为重要。

14、病人须知：接受含碘造影剂注入的病人必须遵从下列原则：如果你正在怀孕，必须告知你的医生；如果你患有糖尿病或多发性骨髓瘤、嗜铬细胞瘤、纯合子镰刀状细胞症或已知甲状腺疾病，必须告诉你的医生；如果你对任何药物或食品过敏，或你以前对X-线检查的造影剂有反应，请告诉你的医生；告诉你的医生你正在服用的其它药品，包括非处方药。

15、孕妇及哺乳期妇女用药：

（1）孕妇：注入的造影剂似乎可被动的进入胎盘屏障，并进入胚胎组织。因此在怀孕期，只有明确需要时方可使用本药品，并应考虑到X线照射对胚胎有一定危险。

（2）哺乳期使用：尚不知道碘佛醇是否会从人乳中分泌。但是，许多注射性造影剂可从乳汁中原形排出。尽管还不确定哺育婴儿是否会引起严重的不良反应，但考虑到其潜在的不良反应，给哺乳期女性注射血管造影剂时应该小心，并应考虑暂停哺乳。

16、儿童用药：本品在儿童血管造影中的应用是安全有效的。本品也可安全有效地用于头部和体部CT增强扫描和静脉性排泄尿路造影。在新生儿中的使用还未确定其安全性和可靠性。

17、老年用药：对老年人进行心脑血管造影检查时，应格外小心。要随时监测病人情况，以便在病人发生不良反应时能得到及时处理。

18、药物过量：过量注射的不良反应是危及生命的，主要影响肺部和心血管系统。治疗重点是支持所有生命功能，并及时进行对症治疗。碘佛醇不与血浆或血清蛋白结合，因此可透析。

碘佛醇通过放射线有效性的增加而增强扫描。密度增强的程度与注射剂量中的含碘量直接相关。因为平扫也可能为病人提供足够的诊断资料，而造影增强作用会增加危险和射线照射，因此在决定使用前，应细心评估临床、其他放射性诊断和平扫结果。使用连续扫描技术（即动态CT扫描）可使肿瘤和其他病变，如脓肿的显影增强，有时会显示没有怀疑到或更严重的病变。例如，与平扫比较，增强扫描可分辨囊肿和血管的实质性病变；无灌注的组织显示X线吸收（CT值）无改变。血管病变的特征是在血管内注入造影剂后几分钟内CT值增高；它可能是恶性、良性或正常组织，但不会是囊肿、血肿或其他非血管病变。在注入含碘造影剂后的16天内，基于碘量估计的PBI和放射性碘摄入研究并不能确切反应甲状腺的功能。但是，甲状腺功能试验并不是依赖于碘量估计的，也就是说，T3的摄入和总量或游离甲状腺素（T4）的测定并不受影响。头部CT扫描由于有血-脑脊液屏障，在造影增强CT头部扫描时，碘佛醇不聚集在正常脑部组织。正常脑部对X线吸收的增加是由于在血池内有造影剂。血-脑脊液屏障的破坏，如发生脑部恶性瘤时造影剂聚集在瘤组织间隙，邻近正常脑组织不含造影剂。组织内的最大造影增强作用常出现于血碘峰值后。延迟也可能发生。快速静脉注射造影剂后的1小时内仍可获得用作诊断的脑造影增强CT图像。这一延迟的机制尚不清楚，但可以说明造影增强至少部分依赖于病变处和血池外含碘物质的聚集。非肿瘤病变如动静脉畸形和动脉瘤的造影增强，可能依赖于循环血液中的碘含量。已知或怀疑血-脑脊液屏障被破坏的病人，使用任何造影剂都必须评估利弊。不过与离子型造影剂相比较，非离子型对中枢神经的毒性更小。体部CT扫描在进行造影增强CT体部扫描（非神经组织），碘佛醇从血管内快速弥散至血管外间隙。由于不存在血-脑脊液屏障，X线吸收加强与血流、造影剂的浓度和肿瘤间质组织摄取造影剂的情况有关。造影增强作用是由于正常和不正常组织外弥散的相对差别所至，这与脑部的情况有很大的差别。