脊髓灰质炎灭活疫苗说明书

脊髓灰质炎灭活疫苗的说明书

【药品名称】：: 脊髓灰质炎灭活疫苗

【英文名称】：: POLIOMYELITIS VACCINE (INACTIVATED)

【批准文号】：: 国药准字J20140171

【处方类型】：: 处方药Rx

【医保类型】：: 非医保

【药品类型】：

【适应症】：: 接种本品可以诱导机体产生主动免疫，预防由脊髓灰质炎1型、2型和3型病毒导致的脊髓灰质炎。

【用法用量】：

1、本品推荐最佳注射途径是肌肉注射。婴幼儿肌肉注射的最佳部位是大腿前外侧中部，儿童、青少年和成人则为三角肌。注射部位也可参考国家计划免疫程序的推荐意见。

2、根据本品在国内的临床试验结果，推荐常规免疫接种程序：2、3、4月龄进行基础免疫，每次0.5mL。18月龄加强免疫（即第1次加强），每次0.5mL。

【副作用】：

针对本品所有临床试验中报告的或来自国外上市后使用的不良反应，按CIOMS不良反应发生率的分类：很常见（≥10%）；常见（≥1%且<10%）；偶见（≥0.1%且<1%）；罕见（≥0.01%且<0.1%）；非常罕见（<0.01%），进行描述如下。接种本品可发生以下不良反应：

1、国外临床不良反应（包括上市后）

（1）常见的不良反应：

①注射部位局部反应：疼痛、红斑（皮肤发红）、硬结。

②中度、一过性的发热。

（2）非常罕见的不良反应：

①注射部位局部反应：肿胀，接种后可能48小时内出现，持续1-2天。淋巴结肿大。

②疫苗任一组份引起的过敏反应：风疹、血管性水肿、过敏性休克。

③可能出现中度、一过性关节痛和肌痛。

④可能出现惊厥（伴或不伴发热）。接种后两周内可能出现头痛、中度和一过性的感觉异常（主要位于下肢）。

⑤接种后最初几小时或几天可能出现兴奋、嗜睡和易激惹，但很快会自然消失。

⑥广泛分布的皮疹。

2、国内临床不良反应

在我国注册临床试验中共计有340名婴幼儿接种了本品，接种程序为2、3、4月龄时进行3剂基础免疫，18月龄时进行1剂加强免疫。在随机对照试验中纳入300例婴儿接种本品的安全性信息概括如下：

（1）IPV组在3剂基础免疫的任一剂接种后，未出现严重不良反应。按接种人次统计分析，最常见的全身不良反应依次为异常哭闹（46.1%）、呕吐（43.7%）、易激惹（32.2%）、嗜睡（31.9%）、食欲下降（30.2%）和发热（25.9%），偶见体温>39°C的发热1例（0.3%）；最常见的局部注射部位不良反应依次为触痛（36.7%）、红斑（14.8%）和肿胀（4.7%），偶见直径>3cm的红斑1例（0.3%）。

（2）按接种剂次分析，最常见的全身不良反应依次为异常哭闹（24.3%）、呕吐（23.8%）、易激惹（16.7%）、食欲下降（15.7%）嗜睡（14.6%）和发热（10.6%）；最常见的局部注射部位不良反应依次为触痛（20.8%）、红斑（7.6%）和肿胀（2.0%）。上述不良反应多为轻度、持续时间不超过3天、可自行缓解；不良反应的发生率在第1剂接种后最高，第2剂和第3剂接种后均有不同程度的下降。

（3）口服OPV对照组（297名婴儿）在3剂基础免疫的任一剂接种后，未出现严重不良反应。按人次分析，最常见的全身不良反应依次为呕吐（39.7%）、异常哭闹（29.1%）、发热（25.0%）、食欲下降（21.9%）、嗜睡（19.5%）和易激惹（18.8%），偶见体温>39°C的发热2例（0.6%）；按剂次分析，最常见的全身不良反应依次为呕吐（19.8%）、异常哭闹（14.2%）、食欲下降（11.0%）发热（10.3%）、易激惹（9.1%）和嗜睡（8.5%）。上述不良反应多为轻度、持续时间不超过3天、可自行缓解；除发热和食欲下降外，其它全身不良反应的发生率随着接种次数的递增而降低。

（4）以本品进行1剂加强免疫接种后（按照国家现行免疫程序，OPV对照组在18月龄时未进行加强免疫），未出现严重不良反应，最常见的全身不良反应依次为发热（14.7%）、异常哭闹（10.2%）、易激惹（9.8%）、食欲下降（8.6%）、嗜睡（6.4%）和呕吐（3.4%），体温>39°C的发热有4例（1.5%），经药物治疗后缓解；最常见的注射部位不良反应依次为触痛（20.0%）、红斑（7.9%）和肿胀（2.3%），未出现直径>3cm的红斑和肿胀。上述不良反应多为轻度、持续时间不超过3天、可自行缓解。

国内注册临床试验未发现国外说明书中未列出的不良反应，常见不良反应与国外说明书中的安全性信息基本一致。

【禁忌】：

1、对本品中的活性物质、任何一种非活性物质或生产工艺中使用物质，如新霉素、链霉素和多粘菌素B过敏者，或以前接种本品时出现过敏者。

2、发热或急性疾病期患者，应推迟接种本品。