吸入用盐酸氨溴索溶液说明书

吸入用盐酸氨溴索溶液的说明书

【药品名称】：: 吸入用盐酸氨溴索溶液

【英文名称】：: Ambroxol Hydrochloride Solution for Inhalation

【批准文号】：: 国药准字J20190023

【处方类型】：: 处方药Rx

【医保类型】：: 非医保

【药品类型】：: 化学药品

【适应症】：: 本品用于急慢性呼吸道疾病，如急慢性支气管炎、肺炎等引起的痰液粘稠、排痰困难。

【用法用量】：

1、12岁以上儿童及成人：每次2-3ml，一日吸入1-2次（15mg-45mg/日）。

2、2-12岁儿童：每次2ml，一日吸入1-2次（15mg-30mg/日）。

3、6个月-2岁儿童：每次1ml，一日吸入1-2次（7.5mg-15mg/日）。

4、本品推荐用药周期为7天，具体使用时间可遵医嘱，根据患者的症状延长或者缩短。

5、肝功能不全患者和老年患者，使用本品无需调整剂量。

6、使用指导：为确保正确使用，请仔细阅读使用指导。

（1）本品只能配合雾化设备吸入，不能口服或注射。

（2）本品应与0.9%氯化钠注射液按1：1比例混合使用以获得最佳加湿空气。

（3）可与β-拟交感神经药、吸入用异丙托溴铵溶液混合使用，但不得与色甘酸钠混用。

（4）本品应避免与导致混合溶液高于6.3的药物混合使用，以防止pH升高导致游离氨溴索失效或溶液浑浊。

（5）本品不含防腐剂，为防止细菌污染，在单剂量小瓶打开后应立即使用且每次吸入治疗时应使用一新的单剂量小瓶。部分使用后的、已开瓶的或有破损的单剂量小瓶应丢。

7、使用方法：

（1）按生产厂商或医师指导准备雾化器以加入雾化吸入用溶液。

（2）将单剂量容器两端弯曲，再从中心分离，从条板上撕下一支单剂量小瓶。

（3）按箭头指示方向扭转顶部的翅片，打开单剂量小瓶。

（4）在单剂量小瓶瓶壁上施加适量压力，将药液按医嘱量挤出并放置在雾化器药皿内。

（5）剩余条板应放回铝袋内避光放置。

（6）安装好雾化器，按雾化器使用说明进行操作。

（7）吸入完成后，按厂商的指示丢去雾化器雾化池中剩余药液并将雾化器清洗干净。

【副作用】：

基于发生频率，不良反应分类如下：十分常见：≥10%，常见：<10%-≥1%，偶见：<1%-≥0.1%，罕见：<0.1%-≥0.01%，十分罕见：<0.01%，未知：无法从现有数据评估发生频率。

1、免疫系统异常：

（1）罕见：超敏反应。

（2）未知：过敏反应引起的过敏性休克、血管神经性水肿和瘙痒。

2、皮肤和皮下组织异常：

（1）罕见：皮疹、荨麻疹。

（2）未知：严重的皮肤反应（包括多形性红斑、Stevens-Johnson综合征/中毒性表皮坏死松解症和急性泛发性脓疱型银屑病）.

3、神经系统异常：

常见：味觉紊乱。

4、消化系统异常：

（1）常见：恶心、口腔麻木。

（2）偶见：呕吐、腹泻、消化不良、腹痛、口干。

（3）罕见：咽干。

（4）十分罕见：多涎。

（5）曾报告胃灼烧。

5、呼吸、胸廓和纵膈异常：

（1）常见：咽喉麻木。

（2）十分罕见：呼吸困难和支气管痉挛（常见于呼吸系统高过敏性患者）。

（3）未知：呼吸困难（超敏反应症状）。

6、肾和泌尿道异常：

罕见：排尿困难。

7、全身和给药部位异常

偶见：发热、粘膜反应。

8、如发现上述任何不良反应或未提及的不良反应，请告知您的医师或药师。

【禁忌】：: 对本品的主要成份（盐酸氨溴索）或是其他组分有过敏的患者禁用。

【成分】：: 本品主要成份为盐酸氨溴索。

【性状】：: 本品为无色或几乎无色的澄清液体。

【注意事项】：

1、有报道使用氨溴索时有严重的皮肤反应，如多形性红斑、Stevens-Johnson综合征（SJS）/中毒性表皮坏死松解症（TENS）和急性泛发性脓疱型银屑病（AGEP）。若出现渐进性皮疹症状（有时伴有水疱或粘膜损伤），请停止使用本品，立即就医。大部分这些反应可以由潜在疾病或其它并发症的严重程度解释。Stevens-Johnson综合征或中毒性表皮坏死松解症初期，患者最初可能会出现类似流感的非特异性症状，如发烧、寒战、鼻炎、咳嗽和咽喉痛，由于这些误导性症状，可能采用针对咳嗽和感冒治疗的对症治疗。

2、原则上吸入有支气管痉挛反应的危险，本品不应用于已知气管系统有过敏性和/或过敏体质的患者。

3、建议支气管哮喘患者吸入给药前使用支气管解痉药。

4、若支气管运动功能受损、分泌物较多（如罕见的恶性纤毛综合征），应慎用本品以防分泌物堵塞。

5、肾功能不全或患有严重肝病的患者，应遵医嘱使用本品。作为由肝代谢肾清除的药物，当肾功能严重不全时，肝内生成的氨溴索代谢物会蓄积。

6、有消化性溃疡患者应慎用盐酸氨溴索。

7、若在吸入给药4-5日后症状恶化或无改善，需咨询医师。

8、在气溶胶深度吸入时可能出现咳嗽刺激，因此吸入期间需正常吸气和呼气。

9、未见影响驾驶和机械操作的证据，尚无相关研究。

10、孕妇及哺乳期妇女用药：

（1）妊娠：本品可通过胎盘屏障，非临床研究尚无证据显示对妊娠、胚胎胎儿发育、围产期发育或生育力有直接或间接危害。妊娠28周后的拓展性临床经验表明对胎儿无有害影响。然而孕期用药均应遵守常规预防措施，妊娠期尤其头3个月内不推荐本品。

（2）哺乳：动物试验显示氨溴索可进入母体乳汁。哺乳期不推荐使用。

（3）生育力：临床前研究未显示对生育力有直接或间接有害影响。