醋酸去氨加压素片说明书

醋酸去氨加压素片的说明书

【药品名称】：: 醋酸去氨加压素片

【英文名称】：: Desmopressin Acetate Tablets

【批准文号】：: H20160223

【处方类型】：: 处方药Rx

【医保类型】：: 医保

【药品类型】：: 化学药品

【适应症】：: 弥凝用于治疗中枢性尿崩症。服用弥凝后可减少尿液排出，增加尿渗透压，减低血浆渗透压，从而减少尿频和夜尿。弥凝用于治疗六岁或以上患者的夜间遗尿症。

少尿遗尿症中枢性尿崩症

【用法用量】：: 剂量因人而异，应区分调整。治疗中枢性尿崩症：一般成人和儿童的初始适宜剂量为每次 0.1 毫克，每日三次。再根据患者的疗效调整剂量。根据临床经验，每天的总量在 0.2－1.2 毫克之间。对多数患者的适宜剂量为每次 0.1－0.2 毫克，每日三次。治疗夜间遗尿症：初始适宜剂量为睡前服用 0.2 毫克，如疗效不显著可增至 0.4 毫克，连续使用三个月后停用此药至少一周，以便评估是否需要继续治疗。治疗期间须限制饮水，详见“注意事项”。

【副作用】：

根据系统器官分类和发生率对不良反应进行分类，定义如下：十分常见（≥1/10），常见（≥1/100 至＜1/10），偶见（≥1/1,000 至＜1/100），罕见（≥1/10,000 至＜1/1,000），十分罕见（＜1/10,000）。免疫系统：十分罕见：过敏反应和超敏反应（例如瘙痒、发疹、发热、支气管痉挛、过敏性反应）；代谢：十分罕见：低钠血症、水中毒；精神：十分罕见：情绪障碍（儿童）；神经系统：常见：头痛；罕见：脑水肿、低钠血症性惊厥；胃肠道：常见：腹痛、腹部绞痛、恶心、腹泻、呕吐；血管疾病：常见：一过性低血压、脉搏加快、面色潮红；未知：血栓并发症（脑动脉和冠状动脉）；全身和用药部位状况：常见：疲乏；如果液体量摄入过多或用药剂量过高，水潴留可能会导致体重增加、低钠血症、癫痫发作、脑水肿或昏迷。这种情况尤其易发于 1 岁以下儿童患者和老年患者，其取决于患者的一

般健康状况。为了避免发生水中毒，应确保水平衡。由于水重吸收增加，血压可能会升高，在某些情况下可能会出现高血压。冠心病患者可能会发生心绞痛。

【禁忌】：: 醋酸去氨加压素不可用于以下情形：—原发性，习惯性或精神性烦渴症患者（尿量超过 40 毫升/千克/24 小时）；—心力衰竭，心功能不全和其他需要接受利尿剂治疗的疾病；—轻中重度肾功能不全患者（肌酐清除率低于 50 毫升/分钟）；—抗利尿激素分泌异常综合征（SIADH）；— 重度经典 von Willebrand-Jürgens 综合征（IIb 型），患者凝血因子 VIII 活性为 5%，具有凝血因子 VIII 抗体；—低钠血症患者或有低钠血症病史的患者；—对活性成份或任何辅料过敏。

【成分】：: 主要成份：醋酸去氨加压素化学名称：1-去氨基-8-D 精氨酸加压素醋酸盐化学结构式：SCH2CH2CO-Tyr-Phe-Gln-Asn-Cys-Pro-D-Arg-Gly-NH2 分子式：C46H64N14O12S2 分子量：1069.2

【性状】：: 本品为白色片。

【注意事项】：

急迫性尿失禁患者：器官病变导致的尿频或多尿患者（如良性前列腺增生、尿道感染、膀胱结石/膀胱癌）；烦渴和糖尿病患者不适合用本品治疗。使用醋酸去氨加压素片治疗夜遗尿时，应在服药前 1 小时和服药后 8 小时限制饮水，以此作为预防措施，并将饮水量减少至仅能解渴。若治疗时未严格控制饮水可导致水潴留和/或低钠血症及其并发症状（头疼、恶心/呕吐和体重增加，更严重者可引起脑水肿、癫痫发作和昏迷），此时应终止治疗直到患者完全康复。尚未确定本品长期治疗夜间遗尿症时的安全性。在使用醋酸去氨加压素治疗夜间遗尿症的健康儿童和年轻成人患者中，已有脑水肿和癫痫发作的数次报道。该风险似乎在治疗第一周内尤其高。老年患者（> 65 岁）、血钠水平低和 24 小时尿量多（多于 2.8－3.0 升）的患者发生低钠血症风险增加。在较高剂量水平下，本品的作用持续时间延长，从而低钠血症风险升高。因此，剂量应该逐步滴定增加。囊性纤维化、冠心病、高血压、血栓形成倾向、慢性肾病、先兆子痫、颅内压升高或体液与电解质紊乱的患者在使用醋酸去氨加压素时应特别谨慎。在高血压和慢性肾病患者中，“不良反应”项下提到的症状可能会加重。在非常年轻和老年患者中，或者如果存在可能导致颅内压升高的危险因素，则在使用醋酸去氨加压素时必须谨慎，以确保不会发生水潴留。若治疗时未限制饮水，醋酸去氨加压素治疗可能会引起水潴留和低钠血症。应当告知患

者，如果是儿童患者，则应告知他们的父母，必须避免过度饮水，且当出现呕吐、腹泻、全身感染和发热时，应暂停使用醋酸去氨加压素，直到体液平衡恢复正常。为了降低低钠血症或水中毒风险，在以下情况下，应严格控制饮水并监测患者血钠水平：－与已知可导致抗利尿激素分泌异常综合征（SIADH）的药物（如：三环类抗抑郁剂、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂、氯丙嗪、氯磺丙脲以及卡马西平）合用时，－与阿片类镇痛药、拉莫三嗪和非甾体抗炎药（NSAIDs）合用时。治疗期间，出现体液和/或电解质失衡急性并发症（如：全身感染、发烧和肠胃炎）时，应立即停止治疗。

在治疗期间监测患者的体重是至关重要的。在 65 岁以上患者中，应当在治疗开始前和治疗开始后或剂量递增后 3 天内测定血钠水平。当发生头痛和/或恶心时，必须停止治疗。应当排除或相应治疗导致多尿症、排尿频率增加或遗尿症的器质性病因，例如良性前列腺增生（BPH）、尿道感染，膀胱结石或肿瘤、膀胱括约肌障碍、烦渴症或糖尿病治疗不佳。在开始醋酸去氨加压素治疗前，必须对任何肾上腺或甲状腺功能不全进行治疗。患半乳糖不耐症、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍等罕见遗传性疾病的患者不应服用醋酸去氨加压素片。根据《兴奋剂目录公告》，本品含有兴奋剂类成分，故运动员慎用。