屋尘螨变应原制剂说明书

屋尘螨变应原制剂的说明书

【药品名称】：: 屋尘螨变应原制剂

【英文名称】：: Mites allergens ALK（503）D.p

【批准文号】：: S20140016

【处方类型】：: 处方药Rx

【医保类型】：: 非医保

【药品类型】：: 生物制剂

【适应症】：: 本品用于有屋尘螨致敏史的轻中度过敏性哮喘及/或过敏性鼻炎患者的脱敏治疗。

【用法用量】：

1、使用方法：

屋尘螨变应原制剂的脱敏治疗是一种基于注射的治疗，本品注射必须在医生指导下或由医生进行。本品治疗分两个阶段进行，即起始治疗阶段和维持治疗阶段。

本品用于皮下注射，可以在上臂远端三分之一的外侧和前臂中三分之一的背侧进行。用两指按住皮肤，针头与手臂平行，与皮肤表面成30°～60°角，进针约1厘米。建议左右胳膊轮流注射。使用以前，轻轻颠倒瓶子10到20次以混合安脱达(屋尘螨)产品。为避免静脉内注射，注射混悬液前轻轻回抽，每注射0、2毫升必须重复回抽动作，注射必须缓慢，注射1毫升大约一分钟。

2、多种过敏的治疗：

如同时对多种物质过敏，治疗时应在不同的位置注射不同的变应原。为了对任何不良反应进行评估，两次注射之间应间隔30分钟。

3、起始治疗阶段：

在起始治疗阶段一般每周注射一次。起始治疗阶段一般需要15周。

4、维持治疗阶段：

起始阶段达到的最大耐受剂量是维持剂量，建议维持剂量为100，000SQ-U，相当于4号瓶（红色瓶盖）1毫升。达到维持剂量后，隔2周，注射第一针。再隔4周，注射第二针，最后隔4-8周，注射第三、四┉针（由临床医生决定）。而后在3-5年中每4-8周注射一次维持剂量。

5、起始治疗阶段及维持治疗阶段剂量一览表。（详见说明书）

6、调整剂量（详见说明书）：

出现下述情况时应对剂量进行调整：如果需要降低剂量，调整后的剂量可以间隔半小时分两次注射。如果在起始治疗阶段必须降低剂量，则起始治疗阶段应延长。

（1）上次注射出现全身反应：

如果出现严重全身反应，只有与病人一起磋商后才能继续治疗。如果引起严重全身反应的原因显而易见而且将来可以避免，下次剂量减为引起反应剂量的十分之一。如果原因不明，必须终止治疗。

（2）迟发的大的局部反应：

上次注射后注射局部肿胀一天或几天，建议进行如下剂量调整。

（3）注射间隔增加：

如果超过了两次注射之间的时间间隔，建议按照下表减少剂量。

【副作用】：

1、局部过敏反应：

（1）速发型：注射后30分钟内可能出现注射部位周围局部肿胀，发红和瘙痒。

（2）迟发型：迟发局部反应一直到注射后24小时都可能出现，为弥漫的局部肿胀，常伴中央皮肤弥漫性发红。

2、全身过敏反应：

（1）轻度：眼周发红和肿胀。一直到注射后24小时有可能出现枯草热症状。

（2）中度：一直到注射后24小时可出现荨麻疹或哮喘，可给予对症治疗。

初始阶段：再次注射剂量退1步；维持量阶段：减量0.2ml。

（3）重度：严重过敏反应的特征是全身不适，常常在注射后前15分钟内出现。如果引起严重全身反应的原因显而易见而且将来可以避免，下次剂量减为引起反应剂量的十分之一。如果原因不明，必须中止治疗。

3、过敏性休克（呼吸困难、全身性荨麻疹，血管性水肿，喉水肿伴喘鸣、哮喘、低血压、恶心、呕吐、腹泻、腹痛、意识丧失、惊厥和昏迷），是极其罕见的严重反应。如出现了过敏性休克，必须停止使用本品，除非医生作出其它评估。在出现严重过敏反应的情况下，医生应评估是否需要降低剂量或停止治疗。

4、局部不良反应：在注射部位皮下可能出现结节。

如果上述不良反应有任何延长或影响日常生活，出现任何其他少见的或出乎意料的不良反应，患者应通知医生，以便给予恰当的处理。

【禁忌】：

1、患有除了变态反应以外的免疫性疾病，或慢性心或肺疾病，或肾功能障碍的患者禁用。

2、接受β受体阻断剂治疗的患者禁用。

【成分】：: 本品主要成分为混悬液系螨变应原提取物。

【性状】：: 无色、白色至淡棕色或淡绿色水溶性混悬液。

【注意事项】：

1、本品每次注射后，患者必须观察至少30分钟。

2、关于患者情况的注意事项：

（1）如果对症抗过敏治疗有变化，患者对本品的耐受水平也可能受影响。

（2）在注射当天患者应当避免体育运动、热水淋浴或喝酒。

对前一次注射本品出现的任何过敏反应需引起注意并进行评估。

3、关于治疗的注意事项：

（1）本品仅供皮下注射，应避免任何其他使用途径。

（2）每次注射以前必须再次核对变应原、浓度、体积与上次注射的日期（剂量间隔）。

（3）本品只能在配备有完整的心肺复苏设备的医院或门诊注射。

（4）本品注射前的一周以及最后一次注射后的一周不应注射其他疫苗。

4、治疗期间出现下列情况时应暂停注射或调整剂量：

（1）发热或出现其他感染症状。

（2）注射前有过敏反应发作。

（3）肺功能显著下降。

（4）异位性皮炎发作。

（5）最近接触过大量变应原。

（6）注射了其它疫苗。

5、孕妇及哺乳期妇女用药：

由于有出现过敏反应的风险，妊娠期间不应开始治疗。如患者在本品脱敏治疗期间怀孕，在特别的情况下继续治疗是恰当的。哺乳期间可以使用本品。

6、儿童用药：

按照世界卫生组织的指导文件，5岁以上儿童可以使用。认为5岁以上儿童和成人一样，使用是安全的。

7、老年用药：

老年病人在使用前应该非常慎重的评价任何禁忌症。

8、药物过量：

在过量的情况下每种反应必须给予相应的对症药物治疗。万一出现严重的过敏性休克反应，应当立即使用心肺复苏设备，很可能需要对患者使用肾上腺素治疗。

【药理作用】：: 屋尘螨变应原制剂用于IgE介导的变应症如过敏性鼻炎和哮喘的治疗。本品作用于免疫系统，是抑制患者对屋尘螨特异性变应原的过敏反应，从而减轻鼻炎和哮喘的症状。本品的免疫学作用有：抑制T淋巴细胞和嗜酸性粒细胞在靶器官的聚集，可见TH2细胞因子的产生向TH1细胞因子的转移。另外IL-10的合成增加，可能导致T淋巴细胞无反应性。最后，从周围嗜碱性粒细胞的组胺减少，是再循环嗜碱性粒细胞数目减少的结果。