苹果酸舒尼替尼胶囊说明书

苹果酸舒尼替尼胶囊的说明书

【药品名称】：: 苹果酸舒尼替尼胶囊

【英文名称】：: Sunitinib Malate Capsules

【批准文号】：: 国药准字H20193407

【处方类型】：: 处方药Rx

【医保类型】：: 医保

【药品类型】：: 化学药品

【生产企业】：: 石药集团欧意药业有限公司

【适应症】：

本品用于：

1、甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠道间质瘤（GIST）。

2、不能手术的晚期肾细胞癌（RCC）。

【用法用量】：: 治疗胃肠间质瘤和晚期肾细胞癌的推荐剂量是50mg，每日一次，口服；服药4周，停药2周（4/2给药方案）。与食物同服或不同服均可。

【副作用】：

1、最常见：疲乏、食欲减退、恶心、腹泻。

2、常见：疲劳、乏力；腹泻、腹痛、便秘、味觉改变、厌食、恶心、呕吐、黏膜炎/口腔炎、消化不良；高血压；皮疹、手足综合症、皮肤变色、出血。

3、潜在严重不良反应：左心室功能障碍、QT间期延长、出血、高血压和肾上腺功能。静脉血栓事件；可逆性后脑白质脑病综合症（RPLS）[高血压、头痛、灵敏性下降、精神功能改变、视力丧失]。

4、代谢/营养：厌食、无力。

5、胃肠道：腹泻、便秘、恶心、呕吐、黏膜炎/口腔炎、消化不良。

6、心血管：高血压。

7、皮肤：皮疹、手足综合症、皮肤变色。

8、神经系统：味觉改变。

9、实验室检查异常：AST/ALT、脂肪酶、碱性磷酸酶、淀粉酶、总胆红素、间接胆红素、肌酐升高；低血钾、高血钠、左室射血分数下降。

【禁忌】：: 对本品或药物的非活性成份严重过敏者禁用。

【成分】：: 本品的主要成份为苹果酸舒尼替尼。

【性状】：: 本品为胶囊剂，内容物为黄色至橙色的颗粒。

【注意事项】：

1、若出现充血性心力衰竭的临床表现，建议停药。

2、无充血性心力衰竭临床证据但射血分数<50％以及射血分数低于基线20％的患者也应停药和/或减量。

3、本品可延长QT间期，且呈剂量依赖性。应慎用于已知有QT间期延长病史的患者、服用抗心律失常药物的患者或有相应基础心脏疾病、心动过缓和电解质紊乱的患者。

4、使用期间如果发生严重高血压，应暂停使用，直至高血压得到控制。

5、育龄妇女接受本品治疗时应避孕。

6、哺乳妇女接受本品治疗时，应权衡决定是否停止哺乳或停止治疗。

7、未发现年轻患者与老年患者在安全性或有效性方面。

【药理作用】：

1、舒尼替尼能抑制多个受体酪氨酸激酶（RTK），其中某些受体酪氨酸激酶参与肿瘤生长、病理性血管形成和肿瘤转移的过程。

2、舒尼替尼对血小板源生长因子受体（PDGFRα和PDGFRβ）、血管内皮细胞生长因子（VEGFR1、VEGFR2和ⅦGFR3）、干细胞因子受体（KIT）、Fms样酪氨酸激酶3（FLT3）、1型集落刺激因子受体（CSF-1R）和胶质细胞衍生的神经营养因子受体（RET）等活性均具有抑制作用，其主要代谢产物与舒尼替尼活性相似。