羟乙基淀粉说明书

羟乙基淀粉的说明书

【药品名称】：: 羟乙基淀粉

【英文名称】：: Hydroxyethylamyl

【批准文号】：: 国药准字H23023558

【处方类型】：: 处方药Rx

【医保类型】：: 非医保

【药品类型】：: 化学药品

【生产企业】：: 牡丹江万玮制药有限公司

【适应症】：: 本品为血浆容量扩充剂。用于治疗和预防与下列情况有关的血容量不足或休克：手术、失血性休克、创伤、创伤性休克、感染、感染性休克、烧伤、烧伤性休克；减少手术中对供血的需要，节约用血：例如，急性等容性血液稀释（ANH）；治疗性血液稀释。

【用法用量】：

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。

羟乙基淀粉40氯化钠注射液：静脉滴注，一日500-1000ml。

羟乙基淀粉20氯化钠注射液：静脉滴注，一日250-500ml。

羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液：

1、用于静脉输注。

2、初始的10-20ml，应缓慢输入，并密切观察病人（防止可能发生的过敏样反应）。

3、每日剂量及输注速度应根据病人失血量、血液动力学参数的维持或恢复及稀释效果确定。

4、没有心血管或肺功能危险的病人使用胶体扩容剂时，红细胞压积应不低于30%。

5、每日最大剂量按体重33ml/kg。

6、根据病人的需要，本品在数日内可持续使用，治疗持续时间，取决于低血容量持续的时间和程度，及血液动力学参数和稀释效果。

7、对于长时间每天给予最大剂量的治疗，目前只有有限的经验。

8、或遵医嘱。

羟乙基淀粉（200/0.5）氯化钠注射液：静脉滴注。开始的10-20ml，应缓慢输入，同时密切观察病人（因可能发生过敏性样反应）。每日用量和滴注速度取决于失血量、血液浓缩程度及其血液稀释效应。心、肺功能正常的患者使用胶体扩容剂时，血球压积应不低于30%。必须避免因滴注过快和用量过大导致的循环超负荷。推荐剂量：

1、治疗和预防循环血量不足或休克（容量替代治疗）的推荐剂量：

（1）每日最大剂量：按体重每日33ml/kg（按75kg体重计，每日约为2500ml）（按体重计，每日约为2.0g羟乙基淀粉/kg）。

（2）最大滴注速度：按体重每小时20ml/kg（按75kg体重计，每小时约为1500ml）（按体重每小时约为1.2g羟乙基淀粉/kg）。

2、减少手术中供血量（急性等容血液稀释-ANH）的推荐剂量：

在手术之前即刻开展急性等容血液稀释（ANH），按1∶1的比例，以本品替换自体血液。ANH后，血球压积应不低于30%。

（1）每日剂量：2-3×500ml（本品）。

（2）放血：2-3×500ml（自体血）。

（3）输注速度：1000ml/15-30分钟。

（4）放血速度：1000ml/15-30分钟。

3、治疗性血液稀释的推荐剂量：

（1）治疗性血液稀释的目的是降低血球压积，其可分为等容血液稀释（放血）和高容血液稀释（不放血），按给药剂量可分为低（250ml）、中（500ml）、高（2×500ml）三种。

（2）每日剂量：250ml（低）；500ml（中）；2×500ml（高）。

（3）滴注速度：0.5-2小时内250ml；4-6小时内500ml；8-24小时内2×500ml。

4、使用时间：

（1）治疗和预防循环血量不足或休克（容量替代治疗）。尚无药理学及临床学的证据表明本品不能重复使用。治疗的时间和剂量取决于低血容量的时间和程度。急性等容血液稀释（ANH）通常在手术之前进行一次。如果血球压积正常，可重复使用。

（2）治疗性血液稀释：治疗性血液稀释时，建议治疗10天。

【副作用】：

1、极个别患者在使用含羟乙基淀粉的药品时，可能发生过敏样反应（过敏反应，类似中度流感的症状，心动过缓，心动过速，支气管痉挛，非心源性肺水肿）。在输液过程中，如患者发生不可耐受的反应，应立即终止给药，并给予适当的治疗处理。

2、给予羟乙基淀粉时，患者血淀粉酶浓度将升高，可能干扰胰腺炎的诊断。

3、长期大剂量使用羟乙基淀粉，患者会出现皮肤瘙痒。

4、大剂量使用时，由于稀释效应，可能引起血液成分如凝血因子、血浆蛋白的稀释，以及红细胞压积的下降。

5、使用羟乙基淀粉时，可能发生与剂量相关的血液凝结异常。

【禁忌】：

1、液体负荷过重（水分过多），包括肺水肿。

2、少尿或无尿的肾功能衰竭。

3、接受透析治疗病人。

4、颅内出血。

5、严重高钠或高氯血症。

6、已知对羟乙基淀粉和/或本品中其他成份过敏。

【成分】：: 本品主要成分为羟乙基淀粉。

【性状】：: （1）羟乙基淀粉40氯化钠注射液：无色或微黄色稍带黏性的澄明液体，显轻微的乳光，味咸。（2）羟乙基淀粉20氯化钠注射液：无色或微黄色稍带粘性的澄明液体；显轻微的乳光；味咸。（3）羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液：无色至淡黄色稍带粘性的澄明液体；显轻微的乳光；味咸。（4）羟乙基淀粉（200/0.5）氯化钠注射液：本品为无色或微黄色的澄明液体。

【注意事项】：

1、避免过量使用引起液体负荷过重，特别是心功能不全和严重肾功能不全的病人，液体负荷过重的危险性增加，应调整剂量。

2、为防止重度脱水，使用本品前应先给予晶体溶液。

3、严重肝脏疾病或严重凝血功能紊乱的病人应慎用，如严重Willebrand病的患者。应补充充足的液体，定期监测肾功能和液体平衡。应密切监测血清电解质水平。

4、有关过敏样反应的发生，见不良反应项。应避免与其它药物混合，如果在特别情况下需要与其它药物混合，要注意相容性（无絮状或沉淀），无菌及均匀混合。瓶开启后，应立即使用。

5、超过有效期后不能使用，未用完的药品应丢弃。只有在溶液澄清及容器未损坏时使用。

6、放在儿童不能接触到的地方。

7、使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，应咨询医生。

8、同时使用其他药品，请告知医生。

9、运动员慎用。

10、孕妇及哺乳期妇女用药：尚无用于妊娠期患者的临床资料。动物研究表明，本品对受孕、胚胎发育、分娩或产后发育均无直接或间接的影响，也无致畸的结果。只有当可能获得的治疗利益大于风险时，才可用于妊娠期患者。尚无用于哺乳期患者的临床资料。

11、儿童用药：关于本品用于儿童的临床资料很少，当可能获得的治疗利益大于风险时，才能应用于儿童。