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盐酸托泊替康

批准文号:
国药准字H20113277
生产企业:
四川科瑞德凯华制药有限公司
规格:
(还有6个药企生产)
适应症:
本品用于小细胞肺癌、一线化疗或后续化疗失败的转移性卵巢癌。 更多»

                      

                      

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盐酸托泊替康的说明书
【药品名称】:
盐酸托泊替康
【英文名称】:
Topotecan Hydrochloride
【批准文号】:
国药准字H20113277
【处方类型】:
处方药Rx
【医保类型】:
医保
【药品类型】:
化学药品
【生产企业】:
四川科瑞德凯华制药有限公司
【 适 应 症 】:

本品用于小细胞肺癌、一线化疗或后续化疗失败的转移性卵巢癌。

【用法用量】:

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异,请阅读具体药物说明书使用,或遵医嘱。

1、静脉滴注:

(1)推荐剂量:为1.2mg/m2/日,静脉滴注30分钟,持续5天,21天为一疗程,治疗中严重的中性粒细胞减少症患者,在其后的疗程中剂量减小0.2mg/m2或与G-GSF同时使用,使用从第6天开始,即在持续5天使用本品后24小时后再用G-GSF。

(2)注射液配制:用无菌注射用水1ml溶解本品1mg比例溶解本品,按1.2mg/m2/日剂量抽取药液,用0.9%氯化钠或5%葡萄糖注射液稀释后静脉滴注。

(3)特殊人群的剂量:肝功能不全者:肝功能不全(血浆胆红素1.5-10mg/dl)患者,血浆清除率降低,但一般不需剂量调整。肾功能不全者:对轻微肾功能不全(CLcr40-60ml分钟)一般不需剂量调整,中度肾功能不全(CLcr20-39ml/分钟)剂量为0.6mg/m2,没有足够资料可证明在严重肾功能不全者可否使用。

2、口服:口服给药,与顺铂联用。推荐剂量为每日一次,每次按体表面积1.4mg/m2,连续服用5天,在第5天给予顺铂(75mg/m2)静脉输注,每21天为一个疗程。

3、可根据患者耐受性调整本品剂量:

(1)治疗中出现3级血液学毒性,下一周期剂量可减少25%。如出现4度粒细胞减少合并严重感染性发热则中止治疗。

(2)治疗中胆红素异常者推迟两周,如仍未恢复则停止用药。

(3)肝功能转氨酶大于正常值2.5倍时,下一周期剂量减少25%,大于5倍时停止用药。

(4)治疗中出现肾功能毒性1级,下一周期剂量减少25%,如出现2级毒性则中止治疗。

【 副 作 用 】:

1、血液系统:有白细胞减少、血小板减少、贫血等反应。骨髓抑制(主要是中性粒细胞)是本品的剂量限制性毒性,治疗期间要监测外周血象,在治疗中中性粒细胞恢复至>1500个/mm3,血小板恢复到100000个/mm3,血红蛋白恢复至9.0g/dl方可继续使用(必要时可使用G-GSF或输注成份血)。与其它细胞毒药物联合应用时可加重骨髓抑制。

2、消化系统:恶心、呕吐、腹泻、便秘、肠梗阻、腹痛、口腔炎、厌食。

3、皮肤及附件:脱发、偶见严重的皮炎及搔痒。

4、神经肌肉:头痛、关节痛、肌肉痛、全身痛、感觉异常。

5、呼吸系统:可致呼吸困难。虽然尚不能肯定是否会因此而造成死亡,但应引起医生的重视。

6、肝脏:有时出现肝功能异常、转氨酶升高。

7、全身:乏力、不适、发热。

8、局部:静脉注射时,若药液漏在血管外可产生局部刺激、红肿。

9、过敏反应:罕见过敏反应及血管神经性水肿。

【 禁 忌 】:

1、对喜树碱类药物或其任何成份过敏者。

2、严重骨髓抑制,中性粒细胞<1500个/mm3者。

3、妊娠、哺乳期妇女。

【 成 分 】:
本品主要成份为盐酸托泊替康。
【 性 状 】:
注射用盐酸托泊替康:为淡黄色至黄色或淡黄绿色的疏松块状物或粉末。 盐酸托泊替康胶囊:为硬胶囊剂,内容物为淡黄色颗粒或粉末。
【注意事项】:

1、本品必须在对癌症化学治疗有经验的专科医师的特别观察下使用,对可能出现的并发症必须具有明确的诊断和适当处理的设施与条件。

2、由于可能发生严重骨髓抑制,出现中性粒细胞减少,可导致患者感染甚至死亡,因此,治疗期间要监测外周血常规,并密切观察患者有无感染、出血倾向的临床症状,如有异常作减药、停药等适当处理。

3、本品是一种细胞毒抗癌药,打开包装及注射液的配制应穿隔离衣,戴手套,在垂直层流罩中进行。如不小心沾染在皮肤上,立即用肥皂和清水清洗,如沾染在粘膜或角膜上,应用水彻底冲洗。

4、注射用盐酸托泊替康在避光包装内,温度20-25℃时保持稳定,由于药内无抗菌成份,故开瓶后须立即使用,稀释后在20-25℃可保存24小时。

5、孕妇及哺乳期妇女用药:本品动物试验提示,本品对胎鼠有较强的致畸作用和生殖毒性作用,故孕妇及哺乳期妇女禁用本品。

6、儿童用药:未见报道。

7、老年用药:除非肾功能不全,一般不作剂量调整。

8、药物过量:目前尚不清楚本品过量的解毒方法,过量的主要并发症是骨髓抑制。

【药理作用】:

1、本品为拓扑异构酶I的抑制剂。本品与拓扑异构酶IDNA复合物结合可阻止拓扑异构酶I所诱导DNA单链可逆性断裂后的重新连接,导致细胞死亡。其细胞毒作用是在DNA的合成中,是S期细胞周期特异性药物。

2、本品有很强的抗肿瘤活性和广泛的抗癌谱,临床前的体内抑瘤试验中对P388及L121白血病、Bl6黑色素瘤、B16/F10黑色素瘤亚株、Lew’s肺癌、ADJ-PC6浆细胞瘤、M5076卵巢肉瘤、乳腺癌16/C、结肠腺癌38及51、Madison肺癌等动物移植性肿瘤疗效显著。

【储藏方法】:
遮光,密封,在阴凉干燥处保存。
注射用盐酸托泊替康的用法用量 更多»

王丽萍 副主任医师

聊城市人民医院 呼吸内科

专家指导

注射用盐酸托泊替康静脉滴注使用。推荐剂量为1.2mg/m2/日。 由于本药物在使用期间,可能会出现严重的骨髓抑制或者是中性粒细胞减少,严重的时候还可能会导致患者死亡,所以在治疗的期间需要严密的监测外周血常规,并且还需要密切的监测患者有没有感染或者是出血的症状,如果出现了异常则需要减药或者是停药。不建议自行用药,建议到医院面诊后,遵医嘱使用,才能达到良好的治疗效果。 详情»

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