甲磺酸酚妥拉明说明书

甲磺酸酚妥拉明的说明书

【药品名称】：: 甲磺酸酚妥拉明

【批准文号】：: 国药准字H31021208

【处方类型】：: 处方药Rx

【医保类型】：: 非医保

【药品类型】：: 化学药品

【生产企业】：: 上海复旦复华药业有限公司

【适应症】：

甲磺酸酚妥拉明片/甲磺酸酚妥拉明胶囊：用于男性勃起功能障碍的治疗。

甲磺酸酚妥拉明注射液/注射用甲磺酸酚妥拉明：用于嗜铬细胞瘤的治疗和术前准备，嗜铬细胞瘤的诊断（酚妥拉明试验），预防和治疗因静脉注射去甲肾上腺素外溢而引起的皮肤坏死，心力衰竭时减轻心脏负荷。

【用法用量】：

甲磺酸酚妥拉明片：

1、口服，每次40mg，在性生活前30分钟服用，每日最多服用一次。

2、根据需要及耐受程度，剂量可调整至60mg，最大推荐剂量为80mg。

甲磺酸酚妥拉明胶囊：口服，性活动前30分钟服用，每次40mg（一粒），一日用药不超过1次。

甲磺酸酚妥拉明注射液：

1、成人常用量：

（1）用于酚妥拉明试验，静脉注射5mg，也可先注入1mg，若反应阴性，再给5mg，如此假阳性的结果可以减少，也减少血压剧降的危险性。

（2）用于防止皮肤坏死，在每1000ml含去甲肾上腺素溶液中加入本品10mg作静脉滴注，作为预防之用。已经发生去甲肾上腺素外溢，用本品5-10mg加10ml氯化钠注射液作局部浸润，此法在外溢后12小时内有效。

（3）用于嗜铬细胞瘤手术，术时如血压升高，可静脉注射2-5mg或滴注每分钟0.5-1mg，以防肿瘤手术时出现高血压危象。

（4）用于心力衰竭时减轻心脏负荷，静脉滴注每分钟0.17-0.4mg。

2、小儿常用量：

（1）用于酚妥拉明试验，静脉注射一次1mg，也可按体重0.15mg/kg或按体表面积3mg/m2。

（2）用于嗜铬细胞瘤手术，术中血压升高时可静脉注射1mg，也可按体重0.1mg/kg或按体表面积3mg/m2，必要时可重复或持续静脉滴注。

注射用甲磺酸酚妥拉明：

1、成人常用量：

（1）酚妥拉明试验：静脉注射5mg，也可先注入2.5mg，若反应阴性，再给5mg。如此假阳性的结果可以减少，也减少血压巨降的危险性。

（2）防止皮肤坏死：在每1000ml含去甲肾上腺素溶液中加入本品10mg作静脉滴注，作为预防之用。已发生去甲肾上腺素外溢，用本品5-10mg加10ml氯化钠注射液作局部浸润，此法在外溢后12小时内有效。

（3）嗜铬细胞瘤手术：术前1-2小时静脉注射5mg，术时静脉注射5mg或滴注每分钟0.5-1mg，以防肿瘤手术时肾上腺素大量释出。

（4）心力衰竭时减轻心脏负荷：静脉滴注每分钟0.17-0.4mg。

2、儿童常用量：

（1）酚妥拉明试验：静脉注射一次1mg，也可按体重0.15mg/kg或按体表面积3mg/m2；或肌内注射3mg。

（2）嗜铬细胞瘤手术：术前1-2小时肌内或静脉注射1mg，亦可按体重0.1mg/kg或按体表面积3mg/m2，必要时可重复；术时静脉注射1mg，亦可按体重0.1mg/kg或按体表面积3mg/m2。

【副作用】：: 较常见的有体位性低血压，心动过速、心律失常，鼻塞、恶心、呕吐等；晕倒和乏力较少见；突然胸痛（心肌梗死）、神志模糊、头痛、共济失调、言语含糊等极少见，这些都可能是心、脑血管痉挛或阻塞的表现。

【禁忌】：

1、严重动脉硬化者。

2、严重肾功能不全者。

3、胃炎或胃溃疡患者。

4、对本品过敏者。

【成分】：: 本品主要成分为甲磺酸酚妥拉明。

【性状】：: （1）甲磺酸酚妥拉明片：白色或类白色片或有着色剂的桔红色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。（2）甲磺酸酚妥拉明胶囊：内容物为类白色粉末。（3）甲磺酸酚妥拉明注射液：无色至微黄色的澄明液体。（4）注射用甲磺酸酚妥拉明：白色至类白色的疏松块状物或粉末。

【注意事项】：

1、有报道指出，使用本品可出现心肌梗死、脑血管痉挛和脑血管疾病，特别是在低血压时。

2、进行酚妥拉明实验时，在给药前、静脉注射给药后至3分钟内每30秒钟、以后7分钟内每分钟测一次血压，或在肌内注射后30-45分钟内每5分钟测一次血压。试验时应平卧于安静和略暗的室内，静脉注射速度应快，一旦静脉穿刺对血压的影响过去，即予注入。表现为阵发性高血压或分泌儿茶酚胺不太多的嗜铬细胞瘤的患者，可能出现假阴性；尿毒症或使用了降压药、巴比妥类、鸦片类镇痛药、镇静药都可造成酚妥拉明试验假阳性，故试验前24小时应停用；用降压药者必须待血压回升至治疗前水平方可给药。逾期发生低血压时，可静脉内滴注去甲肾上腺素，但不宜用肾上腺素，以免血压进一步降低。

3、心绞痛、心肌梗死、冠状动脉供血不足患者慎用，存在心力衰竭时可考虑使用。

4、孕妇及哺乳期妇女用药：本品尚缺乏对妊娠妇女的研究，只有在必须使用时，确定对胎儿利大于弊后，方可在妊娠期使用。尚不知本品是否经乳汁分泌，但为慎重起见，哺乳期妇。

5、儿童用药：尚不明确。

6、老年用药：老年人对其降压作用敏感，易诱发低温，肾功能较差，应用本品时需慎重。

7、药物过量：药物过量主要影响心血管系统，出现心律失常、心动过速、低血压甚至休克；另外也可能出现兴奋、头痛、大汗、瞳孔缩小、恶心、呕吐、腹泻和低血糖。如果出现严重的低血压或休克，应立即停药，同时给予抗休克治疗。患者置于头低脚高卧位，并扩张血容量。必要时可静脉推注去甲肾上腺素，并持续静脉滴注直至血压恢复至正常水平。但不宜用肾上腺素，以防低血压进一步下降。

【药理作用】：: 甲磺酸酚妥拉明是短效的非选择性α-受体（α1、α2）阻滞剂，能拮抗血液循环中肾上腺素和去甲肾上腺素的作用，使血管扩张而降低周围血管阻，拮抗儿茶酚胺效应，用于诊治嗜铬细胞瘤，但对正常人或原发性高血压患者的血压影响甚少，能降低外周血管阻力，使心脏后负荷降低，左心室舒张末压和肺动脉压下降，心搏出量增加，可用于治疗心力衰竭。