硬脂酸红霉素片说明书

硬脂酸红霉素片的说明书

【药品名称】：: 硬脂酸红霉素片

【英文名称】：: Erythromycin Stearate Tablets

【批准文号】：: 国药准字H21021902

【处方类型】：: 处方药Rx

【医保类型】：: 医保

【药品类型】：: 化学药品

【生产企业】：: 东北制药集团沈阳第一制药有限公司

【适应症】：

1、作为青霉素过敏患者治疗下列感染的替代用药：溶血性链球菌、肺炎链球菌等所致的急性扁桃体炎、急性咽炎、鼻窦炎；溶血性链球菌所致的猩红热、蜂窝织炎；白喉及白喉带菌者；气性坏疽、炭疽、破伤风；放线菌病；梅毒；李斯特菌病等。

2、军团菌病。

3、肺炎支原体肺炎。

4、肺炎衣原体肺炎。

5、其他衣原体属、支原体属所致泌尿生殖系感染。

6、沙眼衣原体结膜炎。

7、淋球菌感染。

8、厌氧菌所致口腔感染。

9、空肠弯曲菌肠炎。

10、百日咳。

11、风湿热复发、感染性心内膜炎（风湿性心脏病、先天性心脏病、心脏瓣膜置换术后）、口腔、上呼吸道医疗操作时的预防用药（青霉素的替代用药）。

【用法用量】：: 口服，成人一日0.75-2g，分3-4次，儿童每日按体重20-40mg/kg，分3-4次。治疗军团菌病，成人一次0.5-1.0g，一日4次。用作风湿热复发的预防用药时，一次0.25g，一日2次。用作感染性心内膜炎的预防用药时，术前1小时口服1g，术后6小时再服用0.5g。

【副作用】：

1、胃肠道反应多见，有腹泻、恶心、呕吐、中上腹痛、口舌疼痛、胃纳减退等，其发生率与剂量大小有关。

2、肝毒性少见，患者可有乏力、恶心、呕吐、腹痛、发热及肝功能异常，偶见黄疸等。

3、大剂量（≥4g/日）应用时，尤其肝、肾疾病患者或老年患者，可能引起听力减退，主要与血药浓度过高（＞12mg/L）有关，停药后大多可恢复。

4、过敏反应表现为药物热、皮疹、嗜酸粒细胞增多等，发生率约0.5%-1%。

5、其他：偶有心律失常、口腔或阴道念珠菌感染。

【禁忌】：: 对红霉素类药物过敏者禁用。

【成分】：: 本品主要成份为硬脂酸红霉素。

【性状】：: 本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【注意事项】：

1、溶血性链球菌感染用本品治疗时，至少需持续10日，以防止急性风湿热的发生。

2、肾功能减退患者一般无需减少用量。

3、为获得较高血药浓度，红霉素需空腹（餐前1小时或餐后3-4小时）与水同服。

4、用药期间定期随访肝功能。肝病患者和严重肾功能损害者红霉素的剂量应适当减少。

5、患者对一种红霉素制剂过敏或不能耐受时，对其他红霉素制剂也可过敏或不能耐受。

6、对诊断的干扰：本品可干扰Higerty法的荧光测定，使尿儿茶酚胺的测定值出现假性增高。血清碱性磷酸酶、胆红素、丙氨酸氨基转移酶和门冬氨酸氨基转移酶的测定值均可能增高。

7、因不同细菌对红霉素的敏感性存在一定差异，故应做药敏测定。

8、孕妇及哺乳期妇女用药：

（1）本品可通过胎盘而进入胎儿循环，浓度不高，文献中也无对胎儿影响方面的报道，但孕妇应用时仍宜权衡利弊。

（2）本品有相当量进入母乳中，哺乳期妇女应用时应暂停哺乳。

9、儿童用药：尚不明确。

10、老年患者用药：尚不明确。

11、药物过量：应及时停药给予对症和支持治疗。血或腹膜透析后极少被消除。

【药理作用】：

1、硬脂酸红霉素属大环内酯类抗生素，对葡萄球菌属、各组链球菌和革兰阳性杆菌均具抗菌活性。奈瑟菌属、流感嗜血杆菌、百日咳鲍特氏菌等也对本品呈现敏感。本品对除脆弱拟杆菌和梭杆菌属以外的各种厌氧菌亦具抗菌活性；对军团菌属、胎儿弯曲菌、某些螺旋体、肺炎支原体、立克次体属和衣原体属也有抑制作用。

2、本品系抑菌剂，但在高浓度时对某些细菌也具杀菌作用。本品可透过细菌细胞膜，在接近供位（“P”位）处与细菌核糖体的50S亚基成可逆性结合，阻断了转移核糖核酸（t-RNA）结合至“P”位上，同时也阻断了多肽链自受位（“A”位）至“P”位的位移，因而细菌蛋白质合成受抑制。硬脂酸红霉素仅对分裂活跃的细菌有效。