非那雄胺片说明书

非那雄胺片的说明书

【药品名称】：: 非那雄胺片

【英文名称】：: FinasterideTablets

【批准文号】：: 国药准字H20070163

【处方类型】：: 处方药Rx

【医保类型】：: 非医保

【药品类型】：: 化学药品

【参考价格】：: 8.88

【生产企业】：: 仁和堂药业有限公司

【适应症】：: 本品适用于治疗男性秃发（雄激素性秃发），能促进头发生长并防止继续脱发。本品不适用于妇女和儿童。

脱发秃发雄激素性秃发

【用法用量】：: 口服。推荐剂量：每次5毫克(1片)，每天1次，空腹服用或与食物同时服用均可。

【副作用】：: 本药的一般耐受性良好，副作用通常轻微，一般不必中止治疗。在3200多例男性患者参加的一系列临床研究中，对非那雄胺治疗秃发的安全性进行了评价。在3项为期12个月，由多个研究中心参加，安慰剂对照的双盲研究中，本品治疗的安全性和安慰剂相似。接受本品治疗的945例男性患者有1.7%因不良反应中止治疗，用安慰剂的934例男性患者则有2.1%因不良反应中止治疗。在这些研究中，接受本品治疗的男性患者有≥ (greater than or equal to) 1%的人出现下列与用药有关的不良反应：性欲减退(本品1.8%，安慰剂1.3%)及阳萎(本品1.3%，安慰剂0.7%)。此外，接受治疗的男性患者有0.8%出现射精量减少，安慰剂对照组0.4%。中止治疗后这些不良反应消失，也有许多患者在继续用药过程中这些不良反应自行消失。在另一项研究中检测了本药对射精量的影响，发现与安慰剂无差异。在使用本药5年的病人中，观察到的上述副作用的发生率减少至≤(smaller than or equal to)0.3%。上市后报告的不良事件如下：射精异常，乳房触痛和肿大，过敏反应(包括皮疹，瘙痒，荨麻疹和口唇肿胀)和睾丸疼痛。

【禁忌】：

本品不适用于妇女和儿童。

本品禁用于以下情况：

1.对本品任何成份过敏者。

2.妊娠和可能怀孕的妇女。

【成分】：: 非那雄胺。

【性状】：: 本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。

【注意事项】：

一、一般注意事项

1.使用本品前应除外和良性前列腺增生（BPH）类似的其他疾病，如感染、前列腺癌、尿道狭窄、膀胱低张力、神经源性紊乱等。

2.非那雄胺主要在肝脏代谢，肝功能不全者慎用。

3.肾功能不全患者不需调整给药剂量。

二、对前列腺特异抗原（PSA）及前列腺癌检查的影响

1.非那雄胺治疗前列腺癌未见临床疗效。非那雄胺不影响前列腺癌的发生率，也不影响前列腺癌的检出率。

2.建议在接受非那雄胺治疗前及治疗一段时间之后定期做前列腺检查，如直肠指诊，其它的前列腺癌相关检查（包括PSA）。

3.非那雄胺可使前列腺增生患者（或伴有前列腺癌）血清PSA浓度大约降低50%。在评价PSA数据且不排除伴有前列腺癌时，应考虑非那雄胺会使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。

4.应谨慎评价使用非那雄胺治疗的患者的PSA水平持续增高、包括考虑非那雄胺治疗的非依从性。

三、药物/实验室检查相互作用

对PSA水平的影响。血清PSA浓度与患者年龄和前列腺体积有关，而前列腺体积又与患者年龄有关。当评价PSA实验室测定结果时，应考虑接受非那雄胺治疗的患者PSA水平降低的事实。大多数患者，在治疗的第一个月内PSA迅速降低，随后PSA水平稳定在一个新的基线上，治疗后基线值约为治疗前基线值的一半。因此，用非那雄胺治疗六个月或更长的典型患者，在与未经治疗男性的正常PSA值相比较时PSA值应该加倍。

【药理作用】：: 本品为一种4-氮杂甾体化合物，它是睾酮代谢成为更强的雄激素双氢睾酮(DHT)过程中的细胞内酶-II型5-还原酶的特异性抑制剂。而良性前列腺增生(BPH)或称作前列腺肥大取决于前列腺中睾酮向DHT的转化。本品能非常有效地减少血液和前列腺内DHT。非那雄胺对雄激素受体没有亲和力。