亦通 非那雄胺胶囊

本品适用于治疗已有症状的良性前列腺增生症（BPH）：改善症状。降低发生急性尿潴留的危险性。降低需进行经尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除术的危险性。

口服。推荐剂里:每次5毫克（1粒)，每天1次,空腹服用或与食物同时服用均可。

非那雄胺具有良好的耐受性，不良反应多轻微﹑短暂。文献报道:1.发生率≥1%的不良反应·主要是性功能受影响〈阳痿√性欲减退、射精障碍〉﹑乳房不适〈乳腺增大√乳腺疼痛）和皮彦。该品使用一年的不良事件的发生率如下（括号内为安慰剂时照组》﹐使用该品二至四年累计的发生率呈下降趋势。阳痿:8.1%(3.7%）。性欲减退:6.4%(3.4%）。楠森里减少:3.7%《0.8%》射精障碍:0.8%《(0.1%)。乳腺增大:0.5%(0.1%)。乳腺疼痛:0.4%(0.1%)。皮疹:0.5%。2产品上市后报道的其他不良反应包括:癌痒感、风疹及面唇部肿胀等过敏反应和睾丸疼痛。3.实验室化验结果:评价实验室检查结果时。应考虑到服用非那雄胺的患者前列腺特异抗原（PSA)水平降低的情况。服用非那雄胺或安慰齐的患者中，其它标准实验室参数没有差别。

本品不适用于妇女和儿童。本品禁用于以下情况:1.对本品任何成分过敏者。2.妊娠和可能怀孕的妇女。

一、一般注意事项1．使用本品前应除外和良性前列腺增生《ECPH)类似的其他疾病。如感染、前列腺癌√尿道狭窄、腩胱低张力、神经源性紊乱等。2、非那雄胺主要在肝脏代谢。肝功能不全者慎用。3.肾功能不全者不需调整给药剂里。二、对前列腺特异抗原(PSA)）及前列腺癌检查的影响1.非那雄胺治疗前列腺癌未见临床疗效。非那娃胺不影响前列腺癌的发生率，也不星前列腺癌的检出率。2建议在接受非那雄胺治疗前及治疗一段时间之后定期黝前列腺检查，如直肠指诊、其它的前列腺相关检查《包括PSA)。3.非那雄胺可使前列腺增生患者〈或伴有前列腺癌》血清PSA农度大约降低50%。在评价P8A数据且不排除伴有前列腺癌时。应考虑非那雄胺会使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。4.应谨慎评价使用非那雄胺治疗的患者的PSA水平持续增高，包括考虑非那雄胺治疗的非依A性。三、药物╱实验室检查相互作用对FSA水平的响血清FSA农度与患者年龄和前列腺体积有关。而前列腺体积又与患者的年龄有关。当评价FSA实验室测定结果时。应考虑接受非那雄胺治疗的患者FSA水平降低的事实。大多数患者。在治疗的第一个月内FSA迅速降低，随后PSA水平稳定在一个新的基线上，治疗后基线值约为治疗前基线值的一半。因此，用零那雄胺治疗六个月或更长的典型患者，在与未经治疗男性的正常PSA值相比较时PSA值应该加倍。

药理作用本品属4-氮甾体激素类化合物。为特异性l型5亦还原酶竞争抑制剂，抑制外周睾酮转化为二氢睾翮。降低血液和前列腺﹑皮肤等组织中二氢睾酮水平。前列腺的生长发育和良性增生依赖于二氢睾酮，非那雄胺通过降低血液和前列腺组织中的二氢睾酮水平而抑制前列腺增生、改善良性前列腺增生的相关临床症状。毒理研究溃传毒性:体外细菌﹑哺乳动物细胞致突变试验及体外碱性洗脱试验结果均未显示出致突变作用。体外CHO细胞染色体畸变研究中。非那雄胺在450~50umol浓度下，CHO细胞染色体畸变率轻度增加。该农度相当于人口服本品5ng后血浆峰浓度的40~500倍。体内染色体畸变试验中。小鼠给予非那雄胺250mg/Kkg/天《按AUC计，相当于人临床推荐日用剂里5mg的228倍，下述所有毒理研究剂里的计算方法相同》﹐染色体畸变率没有升高。生殖毒性:非那雄胺8Umg/K/天(同上计算，相当于人用剂里的543倍》，连续给药12周对性成熟雄兔和雄性大鼠的生育能力没有影响。当大鼠持续24周以上给予非那雄胺80mg/Kkg/天时，导致其精囊和前列腺的重里也显著减轻。交百时精栓形成失败从而使大鼠生育力下降;但对大鼠和兔的睾丸及交配行为没有影响﹔上述毒性效应在停药6周内恢复◇大鼠致畸劬感期给予非那雄胺对雄性后代有明显的致畸作用，100pg~100mg/Kkg/天(同上，相当于临床日用剂里5mg的1~1000倍》时出现剂里依赖的尿道下裂s发生率为3.6~100%，剂里z30ug/Kg/天《同上。相当于人日用剂里的30%》时。雄性后代出现前列腺和精囊重里减轻﹑包皮分离延迟以及短暂的乳房发育等。当剂里3g╱/Kg/天(同上，相当于人日用剂里的3%》时。雄性后代出现泌尿生殖道间距缩逗，研究认为。导致大鼠雄性后代出现上述毒性的关键时间为妊娠第16~17天。妊振大鼠给予非那雄胺所产生的上述毒性系该类药物（5c还原酶抑制剂》药理作用的结果。与先天性缺乏5a还原酶男婴所报道的畸形相似。恒河猴在妊赧期闫口服非那雄胺2mg/Kg/天(同，相当于人日用剂里的20倍》，雄性胎仔出现外生殖器畸形。所有致畸研究中。本品对唯性后代没有致畸作用◎给予非那雄胺8Umg/kg/天的雄性大鼠与未给药雌性大鼠交配所生育的子代大鼠中未观察到与药物相关的效应●大鼠妊娠末期和哺乳期给予非那雄胺3mg/Kkg/天(同上，相当于人日用剂里的30倍》导致第一代雄性后代生育能力轻度下降，对雌性后代没有影响。致癌性:SD雌、雄大鼠分别连续24个月给予非那墟胺320和160mg/Kg/天(同上计算，分别相当于临床推荐剂里的274和111倍)﹐没有出现致瘤效应◇在为期19个月的致癌研究中。非那雄胺250mg/Kg/天(同上，相当于人推荐日用剂里的228倍)给药使CD-1楂性小鼠睾丸间质细胞腺瘤的发生明显升高。小鼠给予非那雄胺25mg/kg/天或大鼠剂里超过40mg/Kkq/天时。两种动物睾丸间质细胞增生的发生率均明显升高﹔睾丸间质细胞增生的发生率与血清LH水平呈正相关，大鼠和犬分别给予本品20和45mg/Kg/天(同上。相当于人日用剂里的30和350倍》1年或小鼠2.5mgkg天(同上，相当于人日用剂里的2.3倍〉19个月，没有出现与给药相关的睾丸间质细胞增生。