非那雄胺胶囊说明书

非那雄胺胶囊的说明书

【药品名称】：: 非那雄胺胶囊

【英文名称】：: Finasteride Capsules

【批准文号】：: 国药准字H20051697

【处方类型】：: 处方药Rx

【医保类型】：: 非医保

【药品类型】：: 化学药品

【参考价格】：: 10.50

【生产企业】：: 江苏润邦药业有限公司

【适应症】：

本品适用于治疗已有症状的良性前列腺增生症（BPH）：

——改善症状。

——降低发生急性尿潴留的危险性。

——降低需进行经尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除术的危险性。

良性前列腺增生症急性尿潴留

【用法用量】：: 口服。推荐剂量：每次5毫克（1粒），每天一次，空腹服用或与食物同时服用均可。

【副作用】：

非那雄胺具有良好的耐受性，不良反应多轻微、短暂。

文献报道：

1、发生率≥1%不良反应的，主要是性功能受影响（阳痿、性欲减退、射精障碍）、乳房不适（乳腺增大、乳腺疼痛）和皮疹。该品使用一年的不良事件的发生率如下（括号内为安慰剂对照组），使用该品二至四年累计的发生率呈下降趋势。

阳痿：8.1%（3.7%）。

性欲减退：6.4%（3.4%）。

精液量减少：3.7%（0.8%）。

射精障碍：0.8%（0.1%）。

乳腺增大：0.5%（0.1%）。

乳腺疼痛：0.4%（0.1%）。

皮疹：0.5%。

2、产品上市后报道的其它不良反应包括：瘙痒感、风疹及面唇部肿胀等过敏反应和睾丸疼痛。

3、实验室化验结果：评价实验室检查结果时，应考虑到服用非那雄胺的患者前列腺特异抗原（PSA）水平降低的情况。服用非那雄胺或安慰剂的患者中，其它标准实验室参数没有差别。

【禁忌】：

本品不适用于妇女和儿童。

本品禁用于以下情况：

1、对本品任何成份过敏者。

2、妊娠和可能怀孕的妇女。

【成分】：: 本品主要成分为非那雄胺。

【性状】：: 本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。

【注意事项】：

一、一般注意事项

1）使用本品前应除外和良性前列腺增生（BPH）类似的其他疾病，如感染、前列腺癌、尿道狭窄、膀胱低张力、神经源性紊乱等。

2）非那雄胺主要在肝脏代谢，肝功能不全者慎用。

3）肾功能不全患者不需调整给药剂量。

二、对前列腺特异抗原（PSA）及前列腺癌检查的影响

1）非那雄胺治疗前列腺癌未见临床疗效。非那雄胺不影响前列腺癌的发生率，也不影响前列腺癌的检出率。

2）建议在接受非那雄胺治疗前及治疗一段时间之后定期做前列腺检查，如直肠指诊、其它的前列腺癌相关检查（包括PSA）。

3）非那雄胺可使前列腺增生患者（或伴有前列腺癌）血清PSA浓度大约降低50%。在评价PSA数据且不排除伴有前列腺癌时，应考虑非那雄胺会使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。

4）应谨慎评价使用非那雄胺治疗的患者的PSA水平持续增高，包括考虑非那雄胺治疗的非依从性。

三、药物/实验室检查相互作用

对PSA水平的影响。血清PSA浓度与患者年龄和前列腺体积有关，而前列腺体积又与患者年龄有关。当评价PSA实验室测定结果时，应考虑接受非那雄胺治疗的患者PSA水平降低的事实。大多数患者，在治疗的第一个月内PSA迅速降低，随后PSA水平稳定在一个新的基线上。治疗后基线值约为治疗前基线值的一半。因此，用非那雄胺治疗六个月或更长的典型患者，在与未经治疗男性的正常PSA值相比较时PSA值应该加倍。