乳糖酸阿奇霉素注射液说明书

乳糖酸阿奇霉素注射液的说明书

【药品名称】：: 乳糖酸阿奇霉素注射液

【英文名称】：: Azithromycin Lactobionate Injection

【批准文号】：: 国药准字H20050419

【处方类型】：: 处方药Rx

【医保类型】：: 医保

【药品类型】：: 化学药品

【生产企业】：: 山东威智百科药业有限公司

【适应症】：

本品适用于敏感病原体所引起的下列感染：

1、肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、卡他摩拉菌、金黄色葡萄球菌或肺炎链球菌引起的需要首先采取静脉给药治疗的社区获得性肺炎。

2、由沙眼衣原体、淋病双球菌、人型支原体引起的需首先采取静脉给药治疗的盆腔炎。若怀疑合并厌氧菌感染，应合用抗厌氧菌的抗菌素。

【用法用量】：

1、将本品加入到250ml或500ml的0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中。使最终阿奇霉素浓度为1.0-2.0mg/ml，静脉滴注，滴注时间为：浓度为1.0mg/ml，滴注3小时；浓度为2.0mg/ml，滴注1小时。

2、治疗社区获得性肺炎，成人用量为每次0.5g，每天1次。至少连续用药2天，继之换用口服阿奇霉素口服制剂0.5g/天，治疗7-10天为一个疗程。转为口服治疗时间应由医生根据临床反应确定。

3、治疗盆腔炎，成人用量为每次0.5g，每天1次，用药1天或2天后，改用阿奇霉素口服制剂0.25g/日，以7天为一个疗程。转为口服治疗时间应由医生根据临床反应确定。若怀疑合并有厌氧菌感染，则应合用抗厌氧菌药物。

【副作用】：

1、本品常见不良反应有：

（1）胃肠道反应：腹泻、恶心、腹痛、稀便、呕吐等。

（2）局部反应：注射部位疼痛、局部炎症等。

（3）皮肤反应：皮疹、瘙痒等。

（4）其它反应：如厌食、头晕或呼吸困难等。

2、本品也可引起下列反应：

（1）消化系统：消化不良、胃肠胀气、口腔念珠菌病、胃炎等。

（2）神经系统：头痛、嗜睡等。

（3）过敏反应：支气管痉挛等。

（4）其它反应：味觉异常等。

（5）实验室检查：血清ALT、AST、肌酐、LDH、胆红素及碱性磷酸酶升高，白细胞、中性粒细胞及血小板计数减少。

【禁忌】：: 对阿奇霉素、红霉素或其它大环内酯类抗生素过敏者禁用。

【成分】：: 本品主要成分为乳糖酸阿奇霉素。

【性状】：: 本品为无色澄明液体。

【注意事项】：

1、肾功能不全者慎用。用药期间如果发生过敏反应（如血管神经性水肿、皮肤反应、Stevens-Johnson综合症及毒性表皮坏死等）应立即停药并采取适当治疗措施。治疗期间，若患者出现腹泻症状，应考虑是否有伪膜性肠炎发生。如果诊断确定，应采取相应的治疗措施，包括维持水、电解质平衡、补充蛋白质等。本品每次滴注时间不少于60分钟，滴注液浓度不得高于2.0mg/ml。16岁以下患者使用本品的安全性尚不确定。

2、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳期妇女慎用。

3、儿童用药：儿童使用本品的安全性尚不明确。

4、老年用药：尚不明确。

5、药物过量：尚不明确。

【药理作用】：

1、阿奇霉素为氮杂内酯类抗生素，其作用机理是通过与敏感微生物的50S核糖体亚基结合，从而干扰其蛋白质的合成（不影响核酸的合成）。

2、体外试验和临床研究均表明，阿奇霉素对以下多种致病菌有效：

（1）革兰阳性需氧微生物：金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌、肺炎链球菌、溶血性链球菌。阿奇霉素对于耐红霉素的革兰阳性菌有交叉耐药性。大多数粪链球菌（肠球菌）以及耐甲氧西林的葡萄球菌对本品耐药。

（2）革兰阴性需氧微生物：流感嗜血杆菌、卡他摩拉菌、沙眼支原体。

3、体外试验和临床研究已证实，本品可预防鸟胞内分支杆菌复合体（由鸟胞内分支杆菌和胞内分支杆菌组成）引起的疾病。

4、产β-内酰胺酶的菌株对本品无效。

5、对以下微生物已有体外研究结果，但是其临床意义尚不清楚，包括链球菌属（C、F、G）、草绿色链球菌、百日咳杆菌、杜克嗜血杆菌、嗜肺性军团菌、类杆菌属、消化链球菌属、包柔螺旋体、肺炎衣原体、梅毒螺旋体、解脲脲原体等。