双氢青蒿素说明书

双氢青蒿素的说明书

【药品名称】：: 双氢青蒿素

【英文名称】：: Dihydroartemisinin

【批准文号】：: 国药准字H20067744

【处方类型】：: 处方药Rx

【医保类型】：: 非医保

【药品类型】：: 化学药品

【生产企业】：: 浙江新和成股份有限公司

【适应症】：

双氢青蒿素片：

用于各种类型疟疾的症状控制，尤其是对抗氯喹恶性及凶险型疟疾有较好疗效。

双氢青蒿素哌喹片：

用于治疗恶性疟和间日疟。

【用法用量】：

双氢青蒿素片：

口服，每天一次，连用五天或七天，成人每天60mg，首次加倍。儿童按年龄递减。

双氢青蒿素哌喹片：

口服，成人总剂量8片，早晚各一次，每次2片。各年龄组剂量如下：

1、小于16岁患者首次2片，6-8小时2片，24小时2片，32小时2片。

2、11-15岁患者首次1.5片，6-8小时1.5片，24小时1.5片，32小时1.5片。

3、7-10岁患者首次1片，6-8小时1片，24小时1片，32小时1片。

【副作用】：

双氢青蒿素片：

推荐剂量未见不良反应，少数病例有轻度网织红细胞一过性减少。

双氢青蒿素哌喹片：

1、消化道反应：如恶心、呕吐、食欲不振、腹痛、腹泻等。

2、神经系统：如头晕、头痛、耳聋、睡眠不佳等。

3、过敏反应：皮肤瘙痒、皮疹等。

4、实验室检查异常：如外周红细胞一过性降低、SGPT及SGOT一过性升高、血肌酐升高等。

【禁忌】：

双氢青蒿素片：未进行该项实验且无可靠参考文献。

双氢青蒿素哌喹片：

1、对本品中任何一种药物成分过敏者。

2、孕妇。

3、严重肝肾疾病、血液病（如白细胞减少、血小板减少等）等患者。

【成分】：: 本品主要成分为双氢青蒿素（和磷酸哌喹）。

【性状】：: 双氢青蒿素片：白色片。双氢青蒿素哌喹片：?薄膜衣片，除去包衣后显类白色至淡黄色。

【注意事项】：

双氢青蒿素片：

1、本品以存放冰箱为宜。

2、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇慎用。

双氢青蒿素哌喹片：

1、本品无退热作用。

2、肝肾功能不全者慎用。

3、严格按照规定用法和用量使用本品，临床症状未有改善时，请及时咨询医师。

4、本品中磷酸哌喹的半衰期较长，半个月内不要重复服用。

5、孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠三个月以内的孕妇禁用；妊娠后期妇女及哺乳期妇女可以在医师指导下服用。

6、儿童用药：7-10岁儿童可以按照规定剂量服用。7岁以下儿童尚无用药经验。

7、老年用药：老年患者可以服用。

8、药物过量：尚不明确。

【药理作用】：

双氢青蒿素片：

本品为青蒿素的衍生物，对疟原虫红内期有强大且快速的杀灭作用，能迅速控制临床发作及症状。青蒿素的作用机制尚不十分清楚，主要是干扰疟原虫的表膜一线粒体功能。青蒿素通过影响疟原虫红内期的超微结构，使其膜系结构发生变化。由于对食物泡膜的作用，阻断了疟原虫的营养摄取，当疟原虫损失大量胞浆和营养物质，而又得不到补充，因而很快死亡。其作用方式是通过其内过氧化物（双氧）桥，经血红蛋白分解后产生的游离铁所介导，产生不稳定的有机自由基及/或其他亲电子的中介物，然后与疟原虫的蛋白质形成共价加合物，而使疟原虫死亡。

双氢青蒿素哌喹片：

1、双氢青蒿素：

（1）遗传毒性：Ames试验、CHL染色体畸变试验、微核试验结果均为阴性。

（2）生殖毒性：对妊娠小鼠有胚胎毒性作用，可以使胚胎吸收增加，呈剂量依赖性；未见致畸作用。

2、磷酸哌喹：

（1）重复给药毒性：犬每周经口给药一次，100mg/Kg共14周，发现主要毒性靶器官为肝脏。

（2）遗传毒性：Ames试验、骨髓细胞染色体分析法和姐妹染色单体互换率（SCE）试验结果均为阴性。

（3）生殖毒性：动物试验未见有胚胎毒性和致畸作用。