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注射用盐酸吉西他滨

批准文号:
国药准字H20123341
生产企业:
山东罗欣药业集团股份有限公司
规格:
0.2g(以C9H11F2N3O4计) (还有19个药企生产)
适应症:
非小细胞肺癌 更多»

                      

                      

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注射用盐酸吉西他滨的说明书
【药品名称】:
注射用盐酸吉西他滨
【英文名称】:
Gemcitabine Hydrochloride for Injection
【批准文号】:
国药准字H20123341
【处方类型】:
处方药Rx
【医保类型】:
非医保
【药品类型】:
化学药品
【生产企业】:
山东罗欣药业集团股份有限公司
【 适 应 症 】:

非小细胞肺癌

【用法用量】:

成人推荐吉西他滨剂量为1000mg/m2静脉滴注30分钟,每周一次,连续三周,随后休息一周,每四周重复一次。依据病人的毒性反应相应减少剂量。配制方法:每瓶(含吉西他滨200mg)至少注入0.9%氯化钠注射液5ml(含吉西他滨浓度≤40mg/ml),振摇使溶解,给药时所需药量可用0.9%氯化钠注射液进一步稀释,配制好的吉西他滨溶液应贮存在室温并在24小时内使用,吉西他滨溶液不得冷藏,以防结晶析出。高龄患者:65岁以上的高龄患者也能很好耐受。尽管年龄对吉西他滨的清除率和半衰期有影响,但并没有证据表明高龄患者需要调整剂量。儿童:未研究过儿童使用吉西他滨。

【 副 作 用 】:

血液系统:由于吉西他滨具有骨髓抑制作用,因此应用吉西他滨后可出现贫血、白细胞降低和血小板减少。骨髓抑制常常为轻到中度,多为中性粒细胞减少。血小板减少也比较常见。消化系统:约2/3的病人发生肝脏氨基转移酶的异常,但多为轻度,非进行性损害,无需停药。肝功能受损的病人使用吉西他滨应特别警慎(参见剂量和使用方法)。据报道,约1/3的病人出现恶心和呕吐反应,20%的病人需药物治疗,极少是剂量限制性毒性,并且很容易用抗呕吐药物控制。肾脏:近一半的病人用药后可出现轻度蛋白尿和血尿,但极少伴有临床症状和血清肌酐与尿素氮的变化,然而,报告有部分病例出现不明原因的肾衰。因此,对于已有肾功能损害的病人,使用注射用盐酸吉西他滨应特别谨慎(参见剂量和使用方法)。过敏:约25%的病人可有皮疹,10%的病人可出现瘙痒,通常皮疹轻度,非剂量限制性毒性,局部治疗有效,极少报道有脱皮,水泡和溃疡。滴注吉西他滨过程中,不到1%的病人可发生支气管痉挛,痉挛一般为轻度,且持续短暂,但可能需要胃肠道外的给药治疗,已知对本药高度敏感的病人应严禁使用。有报告约10%的病人在用药后数小时内发生呼吸困难,这种呼吸困难常常持续短暂、症状轻,几乎很少需要调整剂量,大多无需特殊治疗,其发病机制不清,与吉西他滨的关系也不清楚。其他:大约20%的病人有类似于流感的表现,大多症状较轻,短暂,且为非剂量限制性,仅1.5%的病人表现较重,发热、头痛、背痛、寒战、肌痛、乏力和厌食是最常见的症状,咳嗽、鼻炎、不适、出汗和失眠也有发生。有些仅表现为发热和乏力。此类症状的发病机制尚不清楚,有报告证实水杨酸类药物可减轻症状。水肿/周围性水肿的发生率约为30%,部分病人可出现面部水肿。肺水肿的发生率约1%。水肿/周围性水肿常常由轻到中度、几乎不影响用药剂量,部分病人伴有局部疼痛、停止用药(吉西他滨)后常自行逆转。引起这种毒性的机制尚不清楚,没任何证据表明与心脏、肝、肾功能受损有关。以下的不良反应亦常见报道,13%的病人脱发(常为轻度),10%病人嗜睡,8%病人腹泻,7%的病人有口腔毒性(主要为溃疡及红斑),6%病人有便秘。曾有低血压的病例报告,有的研究报告有心肌梗塞、充血性心力衰竭及心律失常,但无明确的表明是吉西他滨引起的心脏毒性。

【 禁 忌 】:

对本品成份过敏的患者禁用。

【 成 分 】:
本品主要成分为盐酸吉西他滨、辅料为甘露醇、醋酸钠。
【 性 状 】:
白色疏松块状物或粉末。
【注意事项】:

警告:已证明滴注药物时间延长和增加用药频率可增大药物的毒性。吉西他滨可抑制骨髓,表现为白细胞和血小板减少及贫血。然而,由于骨髓抑制时间短,通常并不影响以后的用药剂量(参见用法用量及不良反应)。高敏反应:曾报告极个别病人发生过敏反应。注意:一般情况,接受吉西他滨治疗的病人需密切观察,包括实验室的监测,在出现药物毒性反应时,应能够及时处理。使用吉西他滨的病人应定期检查肝、肾功能,包括氨基转移酶和血清肌酐。对驾驶和操作机器能力的影响——据报道,责吉注射用盐酸吉西他滨可引起轻至中度的困倦。病人在此期间必须禁止驾驶和操纵机器,直到经鉴定已不再倦怠。

【储藏方法】:
遮光、密闭。在干燥处保存。
吉西他滨和顺铂方案 更多»

申洪昌 副主任医师

山东省立医院 肿瘤中心

专家指导

吉西他滨和顺铂都是化疗药物,两者可以单用,也可以联合应用,可以治疗各种恶性肿瘤,比如肺癌、胰腺癌、血液系统恶性肿瘤等。化疗药物副作用相对都比较大,比如恶心、呕吐、脱发、血细胞减少、肝肾功能异常等,用药期间需密切监测血常规以及肝肾功能。 详情»

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