丁苯酞说明书

丁苯酞的说明书

【用法用量】：

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。

丁苯酞软胶囊：

1、根据现有临床研究的用药方法，本品可与复方丹参注射液联合使用。

2、空腹口服，一次两粒（0.2g)，一日三次，十天为一疗程，或遵医嘱。

丁苯酞注射液：

本品应在发病后48小时内开始给药。静脉滴注，每日2次，每次25mg（100ml），每次滴注时间不少于50分钟，两次用药时间间隔不少于6小时，疗程14天。PVC输液器对丁苯酞有明显的吸附作用，故输注本品时仅允许使用PE输液器。本品在发病48小时后开始给药的疗效、安全性尚无研究数据。

【副作用】：

1、本品不良反应较少，主要为转氨酶轻度升高，根据随访观察病例，停药后可恢复正常，偶见恶心、腹部不适及精神症状等。

2、在丁苯酞Ⅱ、Ⅲ期临床研究中，不良反应发生率具体见说明书。

3、对丁苯酞治疗组中ALT及AST升高情况进一步分析发现，以轻度为主，具体见说明书。

4、在丁苯酞Ⅳ期临床试验中，经对2050例患者的观察，未发现新的不良反应，总的不良反应发生率和转氨酶异常率均低于Ⅱ、Ⅲ期临床时数据；恩必普与低分子肝素、阿司匹林、降纤酶分别合用时，未见新的不良反应。

【禁忌】：

1、对本品过敏者。

2、有严重出血倾向者。

【注意事项】：

1、餐后服用影响药物吸收，故应餐前服用。

2、肝、肾功能受损者慎用。

3、用药过程中需注意转氨酶的变化。

4、本品尚未进行出血性脑卒中临床研究，暂不推荐出血性脑卒中患者使用。

5、有精神症状者慎用。

6、孕妇及哺乳期妇女用药：本品尚未对妊娠期和哺乳期妇女的疗效和安全性进行研究。

7、儿童用药：本品用于儿童的疗效、安全性尚未建立。

8、老年用药：参见用法用量。

9、药物过量：尚无过量报道。

【药理作用】：: 丁苯酞为人工合成的消旋正丁基苯酞，与天然的左旋芹菜甲素的结构相同。临床研究结果显示，丁苯酞对急性缺血性脑卒中患者中枢神经功能的损伤有改善作用，可促进患者神经功能缺损的改善。动物药效学研究显示，丁苯酞可阻断缺血性脑卒中所致脑损伤的多个病理环节，具有较强的抗脑缺血作用，可明显缩小大鼠局部脑缺血的梗塞面积，减轻脑水肿，改善脑能量代谢和缺血脑区的微循环和血流量，抑制神经细胞凋亡，并具有抗脑血栓形成和抗血小板聚集的作用。丁苯酞可能通过降低花生四烯酸含量，提高脑血管内皮NO和PGI2的水平，抑制谷氨酸释放，降低细胞内钙浓度，抑制自由基和提高抗氧化酶活性等机制发挥上述药效作用。