奥硝唑阴道栓说明书

奥硝唑阴道栓的说明书

【药品名称】：: 奥硝唑阴道栓

【英文名称】：: Ornidazole Vaginal Suppositories

【批准文号】：: 国药准字H20193136

【处方类型】：: 处方药Rx

【医保类型】：: 非医保

【药品类型】：: 化学药品

【生产企业】：: 南京南大药业有限责任公司

【适应症】：: 滴虫性阴道炎和细菌性阴道病。

滴虫性阴道炎细菌性阴道病

【用法用量】：: 每晚睡前，阴道给药。将外阴洗净，用戴指套的手指将栓剂置于阴道深处。每晚1次，1次1枚，连续5～7天。

【副作用】：

偶见外阴灼痛、外阴肿胀、外阴皮肤瘙痒、外阴皮肤丘疹、外阴皮肤发红，偶见白带增多，白细胞下降。尽管本品全身吸收的量较低，但仍有少量吸收。因此需注意本品全身吸收的不良反应。奥硝唑全身用药的不良反应包括：

1.消化系统：包括恶心、轻度胃部不适、胃痛、口腔异味、转氨酶和胆红素升高等。

2.神经系统：包括头痛及困倦、眩晕、颤抖、四肢麻木、痉挛和精神错乱等。

3.过敏反应：如皮疹、瘙痒等。

4.局部反应：包括刺痛、疼痛等。

5.其它：白细胞减少、皮肤出血点、紫癜、腰部胀痛等。

【禁忌】：

1.禁用于对本品及硝基咪唑类药物过敏的患者；

2.禁用于脑和脊髓发生病变的患者及癫痫患者。

3.禁用于器官硬化症、造血功能低下、慢性酒精中毒患者。

【成分】：: 本品主要成份为奥硝唑。

【性状】：: 本品为类白色至淡黄色的栓剂。

【注意事项】：

1.治疗期间避免房事。

2.月经期间不宜用药。

3.若储存不当，本品软化或融化，可放入冰箱或冷水中待其冷却成形后使用，不影响疗效。

4.请将本品放在儿童不易触及处。

【药理作用】：

药理作用

本品为第三代硝基咪唑类衍生物，其发挥抗微生物作用的机理可能是：通过其分子中的硝基，在无氧环境中还原成氨基或通过自由基的形成，与细胞成分相互作用，从而导致微生物死亡。

毒理研究

重复给药毒性：大鼠连续2年给予本品剂量为400mg/kg/日，未见对动物寿命的影响，也未引起严重的功能或形态学的改变。犬连续1年给药，剂量达250mg/kg/日时，出现中枢神经系统症状，这些症状在硝基咪唑类衍生物的大鼠试验中均可见到。遗传毒性：与其它硝基咪唑类药物类似，本品对多种菌株具有致突变作用,但是人淋巴细胞和小鼠显性致死试验表明，本品对哺乳类动物细胞染色体无影响。生殖毒性：在所进行的大鼠、小鼠和家兔的高剂量研究中，对胎儿和围产期无明显影响。大鼠和小鼠给药剂量达400mg/kg/日，家兔剂量达100mg/kg/日时，未见致畸作用。经口给药可抑制雄性大鼠的生殖能力，但是与其它5－硝基咪唑化合物不同的是，本品不抑制精子的生成。但是，目前尚无充分和严格对照的孕妇临床研究资料。由于动物生殖研究并不能完全预测药物对人的影响，所以只有当确实需要时才可以在怀孕期间使用本品。致癌性：大鼠连续2年给药剂量达400mg/kg/日时，未见本品有致癌性。