阿昔洛韦缓释片说明书

阿昔洛韦缓释片的说明书

【药品名称】：: 阿昔洛韦缓释片

【英文名称】：: Acyclovir Sustained Release Tablets

【批准文号】：: 国药准字H20073215

【处方类型】：: 处方药Rx

【医保类型】：: 非医保

【药品类型】：: 化学药品

【生产企业】：: 国药控股星鲨制药(厦门)有限公司

【适应症】：

本品适用于治疗下列疾病：

1．急性带状疱疹：用于治疗急性带状疱疹。

2．生殖器疱疹：用于初发和复发的生殖器疱疹。

3．水痘：用于治疗水痘。

带状疱疹水痘生殖器疱疹

【用法用量】：

口服，用水吞服，药片不可掰、压或嚼碎，剂量如下：

（一）常用剂量：

1、急性带状疱疹：成人每次1600mg，每8小时1次，1日3次，连用7～10天。

2、生殖器疱疹:

初发生殖器疱疹：成人每次400mg，每8小时1次，l日3次，连用10天。

慢性复发性生殖器疱疹：成人每次200～400mg，每日3次，持续治疗6－12个月，进行再评价。根据再评价结果，选择适宜的治疗方案。未治疗过的生殖器疱疹的发作频率和严重性可能会随时间变化。治疗1年后，要对生殖器疱疹感染患者的发作频率和严重性进行再评价，以确定是否继续使用艾韦达治疗。

3、水痘：

2岁以上儿童每次口服剂量为40mg/kg，每日2次，总量为80mg/kg/日。

成人及体重40公斤以上的儿童：每次1600mg，每日2次，连服5天。

（二）剂量调节：

1、急慢性肾衰患者：此类病人的用法与用量请参见下表。（详见说明书表格）

2、血液透析：对于需要血液透析的患者，血透期间血浆中阿昔洛韦的半衰期约为5小时，6小时的血液透析使血药浓度下降60％，因此病人的用药剂量应在每次的透析后予以追加调整。

3、腹腔透析：无须在给药间期调整剂量。

【副作用】：

1．消化系统反应：包括恶心、呕吐、腹泻等。

2．过敏性反应：包括发烧、头痛、外周红肿等。

3．神经性反应：包括头痛、过度兴奋、共济失调症、昏迷、意识混乱、意识减退、神经错乱、头昏眼花、脑痛、幻觉、局部麻痹、嗜睡等。

4．血液及淋巴系统：包括贫血，白血球及血小板减少症等。

5．肝胆、胰腺：包括肝炎、高胆红素血症、黄疸等。

6．肌肉、骨骼系统：肌肉疼痛反应。

7．皮肤：秃头症、感光性皮疹、搔痒症、表皮坏死、风疹等。

8．局部反应：眼部不适感等。

9．其他：肾衰、高血尿蛋白症、肌氨酸酐升高、血尿等。

【禁忌】：: 对阿昔洛韦过敏者禁用。

【成分】：: 本品主要成份为阿昔洛韦。

【性状】：: 本品为白色片。

【注意事项】：: 警告：肾损害者接受阿昔洛韦治疗时，可造成死亡

【药理作用】：: 本品为合成的核苷类抗病毒药，体内和体外对单纯性疱疹病毒I型（HSV-1）、II型（HSV-2）及水痘-带状疱疹病毒（VZV）均有抑制作用。细胞培养结果表明，本品对抑制HSV-1病毒的作用最强、其次为HSV-2和VZV病毒。由于本品对由HSV和VZV编码的胸苷激酶（TK）具有亲和力，使得其具有高选择性的抑制作用。此类病毒酶将阿昔洛韦转化成阿昔洛韦单磷酸盐，即核苷类似物。单磷酸盐进一步被细胞中的鸟苷酸激酶转化成二磷酸盐，再通过细胞中的多种酶转变为三磷酸盐。在体外，阿昔洛韦三磷酸盐中止疱疹病毒DNA复制是由以下三种方式完成：1）竞争性地抑制病毒DNA聚合酶；2）进入并终止延长的病毒DNA链；3）灭活病毒DNA聚合酶。与VZV相比，本品对HSV的抗病毒活性更强，这是因为病毒的胸苷激酶（TK）的磷酸化作用更强。毒理研究遗传毒性：进行了16项遗传毒性试验，在4项微生物研究中未见致突变作用；在小鼠淋巴瘤细胞和人淋巴细胞上进行的2项体外细胞遗传试验结果表明，本品具有致突变作用。在5项体外细胞遗传试验（3项为中国仓鼠的卵巢细胞，2项为小鼠淋巴瘤细胞）中，未见有致突变作用。在免疫功能不全的、正断乳的、同源的幼鼠给药后所进行的2次体外细胞转化试验中，其中1次结果为阳性，可见细胞从形态上转变为肿瘤细胞，而在另一试验中，则未见同样的结果（原因可能是敏感性较低）。以人用药剂量的380～760倍给予中国仓鼠时，可引起染色体损伤；而大鼠以62～125倍剂量给药时，染色体的损伤无明显变化；小鼠的显性致死试验（在人用剂量的36～73倍剂量下）结果为阴性。