注射用重组改构人肿瘤坏死因子说明书

注射用重组改构人肿瘤坏死因子的说明书

【药品名称】：: 注射用重组改构人肿瘤坏死因子

【批准文号】：: 国药准字S20040048

【处方类型】：: 处方药Rx

【医保类型】：: 非医保

【药品类型】：: 生物制剂

【生产企业】：: 上海唯科生物制药有限公司

【适应症】：: 本品与NP、MVP化疗方案联合，可试用于经其他方法治疗无效或复发的晚期非小细胞肺癌患者。本品与BACOP化疗方案联合，可试用于经化疗或其他方法治疗无效的晚期非霍奇金氏淋巴瘤患者。

【用法用量】：: 与上述化疗方案联合使用，每周的第3-7天用药，剂量为60-90万单位/m2，用生理盐水稀释至20ml，5-8分钟内恒速静脉推注。

【副作用】：

1、在本品的临床研究中，先后共有约500例受试者接受了本品的治疗。试验中，本品短疗程应用的近期不良反应主要表现为发热、寒战，发生率在50%左右。其他不良反应包括血压变化、乏力、头晕头痛、关节酸痛、骨骼肌痛、恶心呕吐、白细胞减少、血小板下降、血红蛋白下降、肝功能异常等。出现上述不良反应时，可采取相应的对症治疗措施。如出现严重不良反应，应及时停药。在同类产品的临床研究中，曾出现有呼吸困难的不良反应，应引起注意。

2、天然肿瘤坏死因子为多效应细胞因子。研究发现，TNF水平升高与许多疾病的病理过程密切相关，如类风湿性关节炎、成人呼吸窘迫综合症（ARDS）、肝肾功能紊乱等。其中ARDS的病情与支气管肺泡液中TNF水平正相关，所以不能排除过量TNF可引起ARDS并促使病情进一步恶化的可能。本品为改构的肿瘤坏死因子，改构后其性质和特点又可能会发生较复杂的变化，由此可能对造血系统、免疫系统、循环系统、呼吸系统、消化系统、神经系统等产生不良影响和长期后续效应，特别是对某些肿瘤可能具有潜在的促进作用，以及诱发与自身免疫性相关的疾病等，因此对本品可能发生的远期和潜在不良反应需给予密切关注。

【禁忌】：

1、对本品所含成份过敏者禁用。 

2、严重肝肾功能、心肺功能异常者禁用。 

3、患有其他严重疾患不能耐受本品不良反应者禁用。 

【成分】：: 本品主要成分为重组改构人肿瘤坏死因子。

【性状】：: 本品为白色或微黄色疏松体。

【注意事项】：

1、药瓶如有裂缝、破损者不能使用。药品溶解后应为透明液体，如有混浊、沉淀和不溶物等现象，则不能使用。药物溶解后应一次用完，不可多次使用。

2、本品必须在三甲医院内并在有经验的临床医师指导下使用。

3、过敏体质，特别是对肽类药品或生物制品有过敏史者慎用。

4、静脉给药时及给药后2小时内，医护人员应严密观察患者，如出现不良反应，可给予对症处理。

5、由于本品的某些潜在不良反应尚无试验资料加以证实或排除。因此，在使用本品期间，应密切观察肝肾功能、血液系统、循环系统、呼吸系统等的变化，如发现异常，应及时停药。

6、鉴于天然TNF对不同肿瘤细胞的作用不同（对于部分肿瘤细胞具有促进生长的作用），而本品与天然TNF具有结构和生物学功能的相似性，所以为保证本品治疗效果及避免不良后果（加速肿瘤进展），必须在上述适应症范围内谨慎应用本品，不得随意扩大适应症。

7、孕妇及哺乳期妇女用药：由于缺乏本品在孕妇和哺乳期妇女使用的经验，因此除非在病情特别需要时，应避免使用。

8、儿童用药：由于缺乏本品在儿童使用的经验，因此除非在病情特别需要时，应避免使用。

9、老年用药：由于老年患者肝肾功能有所减退而本品的药代动力学特点尚不明确同时目前尚缺乏本品在老年患者使用的经验，因此，老年患者应慎用。

10、药物过量：未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理作用】：

1、本品为注射用重组改构人肿瘤坏死因子，是天然肿瘤坏死因子(TNF)α经结构改造后得到的一种衍生物。天然TNFα是单核/巨噬细胞分泌的细胞因子，其生物学功能复杂，至今尚不完全清楚，其中包括可以引起部分肿瘤血管出血性坏死，直接引起细胞死亡，调节免疫功能，诱导恶液质等。另有报道，TNFα对某些肿瘤细胞（如成骨肉瘤、卵巢癌）的生长有促进作用。

2、本品与天然TNF-α具有相似的结构和抗肿瘤活性。但鉴于目前缺少有关改构TNFα作用机制方面的基础研究资料，因此尚不清楚其与天然TNFα的生物学活性的一致性如何。