前列地尔说明书

前列地尔的说明书

【药品名称】：: 前列地尔

【英文名称】：: Alprostadil

【批准文号】：: 国药准字H23023072

【处方类型】：: 处方药Rx

【医保类型】：: 医保

【药品类型】：: 化学药品

【生产企业】：: 哈高科白天鹅药业集团有限公司

【适应症】：

注射用前列地尔：

本品适用于心肌梗死，血栓性脉管炎、闭塞性动脉硬化等症。亦可用于治疗慢性动脉闭塞症如血栓闭塞性脉管炎、慢性动脉粥样硬化症所致的肢体慢性溃疡，微血管循环障碍所致的四肢静息性疼痛；并可作为血管移植术后的抗栓治疗，用以抑制移植血管内的血栓形成（本品能用于小儿先天性动脉导管未闭症的手术前治疗，用以缓解低氧血症保持导管血流以等候时机手术治疗）。

前列地尔尿道栓：

本品用于治疗男性勃起功能障碍。

注射用前列地尔干乳剂、前列地尔注射液：

本品适用于：

1、治疗慢性动脉闭塞症（血栓闭塞性脉管炎、闭塞性动脉硬化症等）引起的四肢溃疡及微小血管循环障碍引起的四肢静息疼痛，改善心脑血管微循环障碍。

2、脏器移植术后抗栓治疗，用以抑制移植后血管内的血栓形成。

3、动脉导管依赖性先天性心脏病，用以缓解低氧血症，保持导管血流以等待时机手术治疗。

4、用于慢性肝炎的辅助治疗。

【用法用量】：

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。

注射用前列地尔：

1、静脉滴注，溶于250ml或500ml0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中。

2、心肌梗死，每日剂量100-200μg，重症可适当增加，但不得超过400μg。

3、用于血栓性脉管炎、闭塞性动脉硬化，每日剂量100-200μg。

4、视网膜中央静脉血栓，一日100-200μg。

注射用前列地尔干乳剂：

成人一日一次，5μg或10μg溶解在10ml生理盐水或5%葡萄糖注射液中，缓慢静注，或直接入小壶缓慢静脉滴注。

前列地尔注射液：

成人一日1次，1-2ml（前列地尔5-10μg）+10ml生理盐水（或5%的葡萄糖）静注，或直接入小壶缓慢静脉滴注。

前列地尔尿道栓：

本品应在性交前5-20分钟使用，作用持续时间大约30-60分钟。然而，实际的作用持续时间将因病人而异。首次应用时，应从小剂量开始，即从0.25mg剂量开始，以能使阴茎勃起为目的，以确定好适合的剂量。每天使用本药品不宜多于一支，每支药品只能使用一次。具体使用方法详见使用指导。

【副作用】：

注射剂：

1、休克：为最严重反应，但偶见。注射时应注意观测，发现异常立即停药，并采取相应措施。

2、注射部位：偶见发红、硬结、瘙痒或局部血管疼痛。

3、循环系统：有时发现胸闷、面红、心悸、头晕或血压下降，一旦出现，停药即消失。心衰患者可能加重心衰症状。

4、消化系统：可出现食欲不振、呕吐、腹胀、便秘等症状，偶有ALT、AST上升等肝功能异常。

5、精神和神经系：头晕、头痛、疲劳，偶见发麻。

6、皮肤：偶见荨麻疹或皮疹、瘙痒感。

7、血液系统：偶见白细胞减少、嗜酸细胞增多。

前列地尔尿道栓：

1、可能会发生一过性阴茎胀痛、尿道或睾丸微痛、尿道烧灼感，一般是短暂的，停药可自行消失。也可能由于使用不当造成其它轻微损伤及出血。病人可能存在潜在的症状性低血压和晕厥，分别为3%和0.4%，试选药量最好在医生监督下进行。

2、女性配偶不良反应：在安慰剂对照的临床研究中，女性配偶报告最常见的与药物有关的不良反应是阴道灼烧感/瘙痒。据报告使用药物的病人的配偶为5.8%，使用安慰剂的病人的配偶为0.8%。

【禁忌】：

注射剂：

1、对本品过敏者禁用。

2、严重心衰或心功能不全患者禁用。

3、妊娠或可能妊娠的妇女禁用。

前列地尔尿道栓：

1、对本品成分过敏者。

2、阴茎异常、尿道狭窄、或患龟头炎及各种急、慢性尿道炎。

3、患镰刀细胞贫血，血小板增多症、红细胞增多症、多发性骨髓瘤。

4、因有阴茎异常勃起的可能，故有静脉血栓倾向或高粘度血症者禁用。

5、当配偶为孕妇或计划妊娠时禁用。

6、不适合进行性生活的男性。

【成分】：: 本品的主要成分为前列地尔。

【性状】：: 注射用前列地尔：白色疏松块状物或粉未。注射用前列地尔干乳剂：白色或类白色冻干块状物或粉末，加水溶解后为白色或类白色乳液，略带黏性，有特殊气味。前列地尔注射液：白色乳状液体，略带黏性，有特殊气味。前列地尔尿道栓：类白色或微黄色蜡状微型尿道栓剂。

【注意事项】：

注射剂：

1、下述患者慎用本品：

（1）心衰（心功能不全）患者，有报告可加重心功能不全的倾向。

（2）青光眼或眼压亢进的患者，有报告可使眼压增高。

（3）既往有胃溃疡合并症的患者，有报告可使胃出血。

（4）间质性肺炎的患者，有报告可使病情恶化。

2、用于治疗慢性动脉闭塞症、微小血管循环障碍的患者。由于本药的治疗是对症治疗，停止给药后，有再复发的可能性。

3、给药时注意：

（1）出现不良反应时，应采取减慢给药速度、停止给药等适当措施。

（2）本制剂与输液混合后在2小时内使用。残液不能再使用。

（3）不能使用冻结的药品。

（4）本品要通过医生的处方和遵医嘱使用。

前列地尔尿道栓：

1、用本品前应进行必要的体检包括心脏健康状况。

2、尿道栓可能由于使用不当会引起轻微的尿道损伤和出血，故应用抗凝剂治疗或患出血性疾病的患者须慎用。

3、须注意低血压症状的发生。

4、有阴茎异常勃起现象者，应减少或停止本药品的使用。

5、有肺部疾病和肾功不全的患者慎用。

【药理作用】：

注射剂：

1、本品有抑制血小板聚集、血栓素A2生成、动脉粥样脂质斑块形成及免疫复合物的作用，并能扩张外周和冠脉血管。

2、本品系外源性前列腺素E1（PGE1），是一种血管扩张剂及抑制血小板聚集剂。PGE1通过激活细胞内腺苷酸环化酶，使血小板和血管平滑肌内的环磷酸腺苷（cAMP）水平成倍地增加，致使产生惰性血小板及血管扩张。患者注射本品后的血小板体外试验对一般诱聚剂的反应均低下。

前列地尔尿道栓：

前列地尔广泛存在于不同机体组织与体液中。通过对阴茎海绵体动脉和海绵体小梁平滑肌的血管扩张作用使动脉血流增加和海绵体静脉窦充血而引发阴茎的勃起并维持其硬度。体外实验表明，PGE1剂量依赖地松弛离体阴茎海绵体和尿道海绵体的平滑肌，此外本品可对抗去甲肾上腺素或前列腺素F2α引起的离体阴茎动脉条收缩；给猪尾猴阴茎海绵体注射本品，可剂量依赖性地增加阴茎动脉血流。