克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液说明书

克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的说明书

【药品名称】：: 克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液

【英文名称】：: Clindamycin Phosphate Glucose Injection

【批准文号】：: 国药准字H20010241

【处方类型】：: 处方药Rx

【医保类型】：: 医保

【药品类型】：: 化学药品

【生产企业】：: 山东新华制药股份有限公司

【适应症】：

1、本品为抗生素类药。适用于革兰氏阳性菌引起的下列各种感染性疾病：

（1）扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎等。

（2）急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等。

（3）皮肤和软组织感染：疖、痈、脓肿、蜂窝组织炎、创伤、烧伤和手术后感染等。

（4）泌尿系统感染：急性尿道炎、急性肾盂肾炎、前列腺炎等。

（5）其它：骨髓炎、败血症、腹膜炎和口腔感染等。

2、本品适用于厌氧菌引起的各种感染性疾病：

（1）脓胸、肺脓肿、厌氧菌性肺炎。

（2）皮肤和软组织感染、败血症。

（3）腹腔内感染：腹膜炎、腹腔内脓肿。

（4）女性盆腔及生殖器感染：子宫内膜炎、非淋球菌性输卵管及卵巢脓肿、盆腔蜂窝组织炎及妇科手术后感染等。

【用法用量】：

1、成人，静脉滴注药，剂量如下：中度感染：0.6-1.2g/日，分2、3、4等剂量，每12、8、6小时一次，重度感染：1.2-2.7g/日，分2、3、4等剂量，12、8、6小时一次。或遵医嘱。

2、儿童，静脉滴注给药，剂量如下：中度感染：15-25mg/kg/日，分3或4等剂量，每8或6小时一次；重度感染：25-40mg/kg/日，分3或4等剂量，每8或6小时一次，或遵医嘱。

【副作用】：

1、局部反应：在注射部位偶可出现轻微疼痛，长期静脉滴注应注意静脉炎的出现。

2、胃肠道反应：偶见恶心、呕吐、腹痛及腹泻。

3、过敏反应：少数病人可出现药物性皮疹。

4、对造血系统基本无毒性反应，偶可引起中性粒细胞减少，嗜酸性粒细胞增多，血小板减少等，一般轻微为一过性。

5、少数病人可发生一过性碱性磷酸酯、血清转氨酶轻度升高及黄疸。

6、极少数病人可产生伪膜性结肠炎。

【禁忌】：: 本品与林可霉素，克林霉素有交叉耐药性，对克林霉素或林可霉素有过敏史者禁用。

【成分】：: 本品主要成份为克林霉素磷酸酯、葡萄糖。

【性状】：: 本品为无色或几乎无色或微黄色的澄明液体。

【注意事项】：

1、本品与青霉素、头孢菌素类抗生素无交叉过敏反应。

2、肝、肾功能损害者及小于4岁儿童慎用。孕妇、哺乳期妇女使用本品应注意分析利弊。哺乳期妇女不宜使用本品。

3、使用本品时，应注意可能发生伪膜性肠炎。如出现伪膜性肠炎，选用万古霉素口服0.125-0.5g，每日4次进行治疗。

4、本品每100ml滴注时间不少于30分钟。

5、孕妇及哺乳期妇女用药：目前尚无详细的研究资料，尚不能作出明确的判定。因此，孕妇使用本品应注意利弊。曾有报导口服克林霉素150mg，静脉滴注克林霉素磷酸酯600mg时，乳汁中出现的药量范围为0.7-3.8mcg/ml，因为克林霉素有可能在新生儿中引起不良反应，哺乳期妇女必须停止使用本品。

6、儿童用药：儿童（新生儿到16岁）使用本品时，应注意肝肾功能监测。

7、老年用药：克林霉素的药物动力学研究也已证明，口服或静脉注射克林霉素后正常肝肾功能的年轻患者与老年患者之间药代动力学无明显差异。克林霉素的临床研究还未包括有充分数量的65岁和65岁以上的患者，目前尚难以判断是否他们的临床反应与年轻患者较多（>60岁），而且是比较严重的。因此，老年患者使用本品时，应注意仔细观察或监测这些病人所发生的腹泻。

8、药物过量：在小鼠中静脉注射剂量为855mg/kg和在大鼠中口服或皮下注射剂量约为2618mg/kg时发现有明显的致死性，在小鼠中见到过惊厥和抑郁。血液透析和腹膜透析都未能有效地清除血清中的克林霉素。

【药理作用】：

克林霉素磷酸酯为化学合成的克林霉素衍生物，它在体外无抗菌活性，进入体内后迅速被水解为克林霉素发挥抗菌活性。体外试验表明，克林霉素对以下微生物有活性：

1、需氧革兰阳性球菌：金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌（均包括产青霉素酶和不产青霉素酶的菌株）、链球菌（粪肠道球菌除外）、肺炎球菌。

2、厌氧革兰阴性杆球菌属：拟杆菌属（含脆弱拟杆菌群和产黑素拟杆菌群）和梭杆菌。

3、厌氧革兰阳性不产芽孢杆菌属：丙酸杆菌属、真细菌属和放线菌属。

4、厌氧和微需氧的革兰阳性杆菌属：消化球菌属、微需氧链球菌和消化链球菌属。