头孢特仑新戊酯干混悬剂说明书

头孢特仑新戊酯干混悬剂的说明书

【药品名称】：: 头孢特仑新戊酯干混悬剂

【英文名称】：: Cefteram Pivoxil for Suspension

【批准文号】：: 国药准字H20080389

【处方类型】：: 处方药Rx

【医保类型】：: 非医保

【药品类型】：: 化学药品

【生产企业】：: 海南先声药业有限公司

【适应症】：

本品用于链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、化脓性链球菌属、淋球菌、大肠杆菌、柠檬酸菌属、克雷伯氏菌属、肠杆菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、流感嗜血杆菌等敏感细菌引起的下列感染性疾病：

1、咽喉炎（咽炎、喉炎）、扁桃体炎（扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿）、急性支气管炎、肺炎、慢性支气管炎、弥漫性细支气管炎、支气管扩张（感染时）、慢性呼吸系统疾病的重复感染。

2、肾盂肾炎、膀胱炎。

3、淋菌性尿道炎。

4、子宫附件炎、子宫内膜炎、子宫内感染、巴氏腺炎、巴氏腺脓肿。

5、中耳炎、副鼻窦炎。

6、牙周炎、冠周炎、上颚炎。

【用法用量】：

饭后口服。

1、咽喉炎（咽炎、喉炎）、扁桃体炎（扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿）、急性支气管炎、肾盂肾炎、膀胱炎、子宫附件炎、子宫内膜炎、子宫内感染、巴氏腺炎、巴氏腺脓肿时：成人常规剂量为一日三次，一次50-100mg。

2、慢性支气管炎、弥漫性细支气管炎、支气管扩张（感染时）、慢性呼吸系统疾病的重复感染、肺炎、中耳炎、副鼻窦炎、淋菌性尿道炎、牙周炎、冠周炎、上颚炎时：成人常规剂量为一日三次，一次100-200mg。

3、儿童剂量按照每日9-18mg/kg（效价），分3次口服。或遵医嘱。

4、对于重度肾功能不全患者，应慎重服药，适当调整剂量和间隔。

【副作用】：

根据批准前调查，不良反应（包括临床检查值变动者）在3，240例中有213例发生（6.57%）；根据批准后6年间（1987年6月-1993年6月）使用情况调查，不良反应在13，463例中有104例（0.77%）。重新审查时在总数16，703例中有317例（1.90%）累计不良反应456例，其中主要为腹泻54例（0.32%）；皮疹24例（0.14%）；食欲不振19例（0.11%）；胃部不适19例（0.11%）；ALT（GTP）上升81例（0.48%）；AST（GOT）上升70例（0.42%）；嗜酸性粒细胞增多29例（0.17%）。

严重不良反应：

1、因发生过休克、速发性过敏反应（呼吸困难等）（频度不明），故应充分观察，发现异常应停止服药，妥善处理。

2、因出现过中毒性表皮坏死综合征（Lyell综合症）（频度不明），粘膜皮肤眼（Stevens-Johnson）综合症，故应充分观察，发现异常应停止服药，妥善处理。

3、因出现过急性肾功能衰竭等严重肾功能障碍（频度不明），故应定期检查，充分观察，发现异常应停止服药，妥善处理。

4、因出现过伪膜性肠炎等伴有便血的重症大肠炎（频度不明），故发现腹痛，频频腹泻时，应立即停止服药，妥善处理。

5、因有可能出现肝功能损伤、黄疸（频度不明）症状。故应仔细观察，发现异常应立即停止服药，进行适当的处理。

6、因有可能出现粒细胞缺乏、血小板减少（频度不明）症状。故应仔细观察，发现异常应立即停止服药，进行适当的处理。

同类药（头孢类抗菌素）可出现下列严重不良反应：

1、溶血性贫血，因其他头孢类抗生素（头孢噻吩钠，头孢噻啶）有过引起溶血性贫血的报道，发现异常应停止服药，妥善处理。

2、伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸性粒细胞增多等间质性肺炎、肺间质性水肿（PIE）综合症，因其他头孢类抗生素有过引起上述症状的报道，发现上述症状时，应停止服药，采取服用肾上腺皮质激素等措施，妥善处理。

3、出现下述不良反应时，应根据症状采取妥善措施。

（1）过敏反应：皮疹、红斑、关节痛、荨麻疹、瘙痒、发热、浮肿、淋巴腺肿胀。

（2）血液系统：嗜酸性粒细胞增多，粒细胞、血小板减少。

（3）肝脏： AST（GOT）、ALT（GPT）升高，黄疸，Al-P、LDH升高。

（4）消化系统：腹泻、软便、恶心、呕吐、食欲不振、胃部不适、腹部胀满、胃灼感、腹痛、上腹痛。

（5）菌群交替：念珠菌感染、口腔炎。

（6）维生素缺乏症：维生素K缺乏症状（低凝血酶原血症、出血倾向等）、维生素B缺乏症（舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等）。

（7）其它：CK（CPK）升高头痛、眩晕、全身倦怠。

【禁忌】：: 对头孢特仑或其他成分过敏的患者。

【成分】：: 本品主要成分为头孢特仑新戊酯。

【性状】：: 本品为干混悬剂。

【注意事项】：

下列情况需慎用。

1、对青霉素类或头孢菌素类抗生素过敏的患者。

2、本人或直系亲属中有支气管哮喘、皮肤荨麻疹等过敏体质的患者。

3、严重肾功能不全的患者。

4、口服吞咽困难或非经口摄取营养、全身状态恶化的患者慎用。

5、老年患者。

6、对实验室检查结果的影响：

（1）除尿糖试纸外的尿糖比色实验、本尼迪特（Benedict）实验等利用还原法进行的尿糖检查实验可出现假阳性反应。

（2）服药期间，直接库姆斯氏（Coomb's）实验可显示阳性结果。

【药理作用】：

1、本品的作用机制是阻断细菌细胞壁的合成。头孢特仑与青霉素结合蛋白（PBP）中的3、1A、1Bs具有很强的结合性，从而发挥杀菌作用。

2、头孢特仑对革兰氏阳性菌、阴性菌均有抗菌作用。尤其对革兰氏阳性菌中的链球菌属、肺炎球菌，革兰氏阴性菌中的大肠杆菌、克雷伯氏菌属，淋球菌、流感嗜血杆菌及厌氧菌脓链球菌属等更显示很强的抗菌作用。对以往口服头孢制剂（先锋IV号、头孢克洛等）不敏感的沙雷氏菌属、吲哚阳性变形杆菌、肠杆菌属、柠檬酸菌属等显示良好的抗菌作用。

3、头孢特仑对各种细菌产生的β-内酰胺酶稳定，故对产β-内酰胺酶的菌株有效。